Slide background
Slide background




Tracciabilità dei dispositivi medici

ID 6026 | | Visite: 7570 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/6026

Rapporto ISTISAN 18 1

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente i costi di gestione.

In questo documento la tematica della rintracciabilità viene definita e inquadrata con vari esempi, a partire dagli aspetti generali che riguardano la tracciabilità di cose e persone a tutela della salute pubblica, fino ad arrivare alla valutazione dello stato dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei dispositivi medici all’interno delle Strutture Ospedaliere presenti sul territorio nazionale, evidenziandone le potenzialità ma anche discutendone le principali criticità.

Tenendo conto della normativa vigente e delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento (UE) 2017/745, questo documento descrive anche gli strumenti per la valutazione del rischio dovuto alla perdita di rintracciabilità, illustra i requisiti rilevanti per la rintracciabilità dei dispositivi medici e introduce il sistema unico di identificazione (UDI) la cui applicazione è raccomandata a livello comunitario.
...

Contenuti:

1. Tracciabilità dei dispositivi medici
1.1. Definizioni
1.2. Panorama normativo
2. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi della letteratura scientifica
2.1. Rintracciabilità delle cose e delle persone
2.2. Rintracciabilità delle cose e delle persone a tutela della salute pubblica
2.3. Rintracciabilità dei DM
2.3.1. Rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi sul territorio nazionale
3.1. Rintracciabilità di DM, farmaci e alimenti importati nel territorio nazionale
3.1.1. Applicativo NSIS in uso presso USMAF
3.1.2. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN sul territorio nazionale
3.1.3. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN del centro Italia
3.2. Metodologie e sistemi in uso nelle strutture ospedaliere
3.2.1. Studio, sviluppo e gestione del questionario
3.2.2. Livello di diffusione dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3.2.3. Siti della struttura in cui sono attivi sistemi e metodologie per il mantenimento della rintracciabilità dei DM
3.2.4. Tipologia del sistema adottato per il mantenimento della rintracciabilità
3.2.5. Tipologia di chiave utilizzata per la rintracciabilità
3.2.6. Integrazione della metodologia adottata nel Sistema di Gestione della Qualità Aziendale
3.2.7. Analogie con il sistema attualmente in uso per la rintracciabilità dei farmaci
3.2.8. Anomalie riscontrate
3.2.9. Impatto del sistema di rintracciabilità sulla qualità dei servizi forniti
3.2.10. Impatto del sistema di rintracciabilità sul rischio clinico nella struttura ospedaliera
3.2.11. Impatto del sistema di rintracciabilità sui costi di gestione della struttura ospedaliera
4. Valutazione del rischio dovuto alla perdita della rintracciabilità dei DM
4.1. Gestione dei rischi: generalità
4.2. Applicazione della gestione dei rischi: ambito ospedaliero
5. Una soluzione al problema del mantenimento della rintracciabilità dei DM
5.1. Mantenimento della rintracciabilità nella gestione dei DM
5.2. Rintracciabilità dei DM: responsabilità del fabbricante
5.3. Rintracciabilità e sistemi di vigilanza: le prescrizioni dell’Autorità Competente
6. Sistema unico per l’identificazione dei DM
6.1. Attività internazionale sul sistema UDI
6.2. Principali obiettivi di un sistema UDI
7. Implementazione di un sistema UDI-Risk Based Approach
7.1. Composizione della codifica UDI
7.2. Tipologia delle informazioni dinamiche
7.3. Condizioni da rispettare da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e utilizzatori professionali
7.4. Nuovo Regolamento sui DM: requisiti per il mantenimento della rintracciabilità
7.4.1. Informazioni da presentare
7.4.2. Informazioni da fornire alla banca dati UDI
8. Conclusioni e sviluppi futuri
Bibliografia
APPENDICE A
Strutture che hanno partecipato all’indagine
APPENDICE B
Questionario di valutazione

Fonte: ISTISAN

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Tracciabilità dei dispositivi medici in ambito ospedaliero.pdf)Tracciabilità dei dispositivi medici in ambito ospedaliero
ISTISAN Rapporto 18/1
IT2845 kB5330

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n  517
Apr 25, 2025 334

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva… Leggi tutto
Apr 25, 2025 309

Direttiva delegata (UE) 2015/13

Direttiva delegata (UE) 2015/13 ID 23879 | 25.04.2025 Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua. (GU L 3 del… Leggi tutto
Guidance on Dock shelters
Apr 23, 2025 392

Guidance on Dock shelters

Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock… Leggi tutto
Apr 01, 2025 740

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e… Leggi tutto
Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici
Feb 18, 2025 436

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti… Leggi tutto
Feb 03, 2025 382

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025 ID 23395 | 03.02.2025 Oggetto: Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione europea per la raccolta dei dati sugli incidenti correlati all'uso di articoli pirotecnici. Entrata in vigore della nuova raccolta dati...… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Dic 18, 2024 123933

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del… Leggi tutto