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Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici (MD) 93/42/CEE

ID 13362 | | Visite: 1477 | Norme armonizzate clickPermalink: https://www.certifico.com/id/13362

Norme armonizzate DM 04 2021

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE

ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021

Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio. (GU LI 90/1 del 25.03.2020). Entrata in vigore: 25.03.2020. Applicazione fino al 26.05.2024
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali. (GU L 129/153 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.

In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato delle norme armonizzate MD ad Aprile 2021 riservato Abbonati Marcatura CE

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...

Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 93/42/CEE MD al 15 Aprile 2021

Cover MD 04 2021

Elenco consolidato che tiene conto delle:

1. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 (GU LI 90/1 del 25.03.2020).
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 (GU L 129/153 del 15.04.2021)

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

Decisione di esecuzione

Nota 4

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-4:2009

Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556-1:2001/AC:2006

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

16EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

1EN 1639:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

1EN 1640:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

19EN 1641:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1642:2011

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi tracheali e raccordi

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1789:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

27EN 1865-3:2012

Att28rezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesan29ti

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3

EN 1865-4:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-5:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

33EN ISO 3826-4:2015

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

34EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3EN ISO 5360:2009

Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5361:2016

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016)

 

15.04.2021

 

 

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

3EN ISO 5366-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5840:2009

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7197:2009

Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7376:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sir45inghe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9713:2009

Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10328:2016

Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-11:2018

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN


EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993- 11:2006 Nota 2.1

21.3.2010

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-16:2017

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-18:2020

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

 

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1

30.06.2016

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11197:2009

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11607-1:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11607-2:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11608-7:2017

Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11990:2018

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)

 

10.07.2015

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)

10.07.2015

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12183:2009

Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12184:2009

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13060:2014

Piccole sterilizzatrici a vapore

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-2:2018

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

 

19.08.2011

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

17.11.2017

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13718-1:2014+A1:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 13718-2:2015+A1:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento

EN 13726-1:2002/AC:2003

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13727:2012

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13795-1:2019

Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13795-2:2019

Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrati per emodialisi e terapie associate

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-2:2018

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema

19.08.2011

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14139:2010

Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14155:2020

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

145EN ISO 14602:2011

Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14607:2018

Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 14630:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14683:2019+AC:2019

Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova

 

2.6.2006

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15001:2011

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15747:2019

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15747:2011

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010 Nota 2.1

30.4.20212

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 15798:2010

Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-4:2018

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

 

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1

21.3.2010

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 15986:2011

Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17664:2017

Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

 

30.09.2005

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18778:2009

Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21534:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21535:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21536:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21649:2009

Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21969:2009

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21987:2017

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

 

07.07.2010

 

 

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 22442-1:2020

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 22442-2:2020

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020)

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 22675:2016

Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23747:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25424:2019

Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 26782:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60118-13:2020

Elettroacustica - Protesi acustiche – Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunità elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-1:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-2:2015

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-4:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-11:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-2:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN


EN 60601-2-4:2011

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori

15.04.2021

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-19:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-20:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-21:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-28:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-33:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

 

 

 

 

CEN

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-41:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-43:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-44:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

 

 

 

 

CEN

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-50:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-52:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-54:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60601-2-66:2020

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019)

 

15.04.2021

 

 

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60601-2-83:2020

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare

 

15.04.2021

 

 

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-1:2001

Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-2:1997

Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-3:2007

Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-4:1995

Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 61217:2012

Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62083:2009

Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62366:2008

Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-35:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN


EN ISO 80601-2-55:2018

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018)

15.04.2021

 

 

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-58:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-59:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 81060-2:2019

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)

25.3.2020

 

 

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

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