Slide background
Slide background

MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745

ID 5489 | | Visite: 7290 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/5489

Regolamento MDR small

MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 ebook

Ed 1.0 Gennaio 2018

Download Indice Ed. 1.0 Gennaio 2018

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.

Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)

e abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)

Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

_______

Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 1.0
Pubblicato: 24/01/2018
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full

Info e acquisto Google Play  

Info e acquisto Apple iOS  

Correlati:




Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. (UE) 201745 Indice.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 IndiceCertifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2018IT1127 kB(1253 Downloads)

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE ebook Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Apr 18, 2019 56

D.Lgs. 25 gennaio 2010 n. 12

Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 12 Attuazione della direttiva 2007/45/CE che reca disposizioni sulle quantita' nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE e modifica la direttiva 76/211/CEE. (GU n.37 del 15-02-2010)Collegati[box-note]Direttiva… Leggi tutto
Apr 17, 2019 56

D.P.R. 26 maggio 1980 n. 391

D.P.R. 26 maggio 1980 n. 391 Disciplina metrologica del preconfezionamento in volume o in massa dei preimballaggi di tipo diverso da quello C.E.E. (GU n.211 del 2-8-1980 )______ Testo vigente al 17-04-2019 aggiornato da: 20/06/1985DECRETO 12 giugno 1985, (in G.U. 20/06/1985,… Leggi tutto
Apr 17, 2019 43

Direttiva 2007/45/CE

Direttiva 2007/45/CE Direttiva 2007/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che reca disposizioni sulle quantità nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE del Consiglio e modifica la direttiva 76/211/CEE del Consiglio. GU L 247… Leggi tutto
Legge 25 ottobre 1978 n  690
Apr 17, 2019 77

Legge 25 ottobre 1978 n. 690

Legge 25 ottobre 1978 n. 690 Adeguamento dell'ordinamento interno alla direttiva del consiglio delle Comunità europee n. 76/211/CEE relativa al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU n. 316 del 11 novembre 1978) ... Art. 1. Campo di applicazione… Leggi tutto
D L 03 Luglio 1976 n  451
Apr 17, 2019 60

D.L 03 Luglio 1976 n. 451

Decreto Legge 03 Luglio 1976 n. 451 Attuazione delle direttive del consiglio delle Comunità europee n. 75/106/CEE relativa al precondizionamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati e n. 75/107 relativa alle bottiglie impiegate come recipientimisura.GU n° 175 del… Leggi tutto
Apr 17, 2019 57

Direttiva 76/211/CEE

Direttiva 76/211/CEE Direttiva del Consiglio del 20 gennaio 1976 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionatiGU n. L 046 del 21/02/1976 Collegati[box-note]Preimballaggi: Quadro… Leggi tutto
Apr 17, 2019 56

Direttiva 75/107/CEE

Direttiva 75/107/CEE Direttiva 75/107/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura GU L 42 del 15.2.1975Abrogato da: Direttiva 2007/45/CE Collegati[box-note]Preimballaggi: Quadro… Leggi tutto
Apr 17, 2019 22

Direttiva (UE) 2016/2037

Direttiva (UE) 2016/2037 Direttiva (UE) 2016/2037 della Commissione, del 21 novembre 2016, che modifica la direttiva 75/324/CEE del Consiglio per quanto riguarda la pressione massima ammissibile dei generatori aerosol e adegua le sue disposizioni concernenti l'etichettatura al regolamento (CE) n.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Ott 01, 2017 40515

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) G.U.U.E L… Leggi tutto