Slide background
Slide background




MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745

ID 5489 | | Visite: 34587 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/5489

Regolamento MDR 2021 small

MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745

Ed 3.0 Luglio 2021 (Rev. 5.0) | Testo consolidato 2021

Download Indice Ed. 3.0 Luglio 2021

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.

Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)

e abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)

Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

Il testo consolidato 2021 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti modifiche/rettifiche:

Ed. 3.0 Luglio 2021

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Ed. 2.0 Aprile 2020

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. (GU L 130/18 del 24.04.2020)

Ed. 1.2 Dicembre 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019

Ed. 1.1 Maggio 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.

_______

Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 3.0
Pubblicato: 08/07/2021
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full

Info e acquisto Google Play

Info e acquisto Apple iOS

Correlati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici Reg. UE 2017 745 Ed. 3.0 2021 Indice.pdf)MDR Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice
Certifico Srl - Ed. 3.0 Luglio 2021
IT1150 kB1088
Scarica questo file (MDRREG~1.PDF)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice
Certifico Srl - Ed. 2.0 Aprile 2020
IT1528 kB1726
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. UE 2017 745 Ed. 1.2 2019 Indice.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice
Certifico Srl - Ed. 1.2 Dicembre 2019
IT1118 kB1088
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. (UE) 2017 745 Indice Ed. 1.1 2019.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice
Certifico Srl - Ed. 1.1 Maggio 2019
IT1167 kB1320
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. (UE) 201745 Indice.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice
Certifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2018
IT1127 kB2289

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE ebook Regolamento Dispositivi Medici Testo consolidato

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 17, 2022 377

Decreto ministeriale 19 ottobre 2016

Decreto ministeriale 19 ottobre 2016 Decreto di individuazione delle tariffe a carico degli organismi di valutazione della conformità. (Convenzione del 06 luglio 2015 tra Ministero dello Sviluppo economico e Accredia e successivi rinnovi). Tariffe per i servizi resi dal Ministero agli organismi di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE