IEC 60601-1-X Medical electrical equipment ID 11296 | State 08.2020 Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali. IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla… Leggi tutto

Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo Emissione Acustica (EA) Il controllo periodico (decennale) dei piccoli serbatoi interrati per GPL con la metodologia di Emissione Acustica (EA). Procedura ISPESL Rev. 2 2008 e altri documenti sulla metodologia volontaria EA (INAIL) a… Leggi tutto

Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione) ID 11211 | Rev. 1.0 del 05.08.2020 Documento completo allegato (IMP) Mascherine e DPI: La Legge rilancio Legge 17 luglio 2020 n. 77 (18 Luglio 2020) introduce la competenza… Leggi tutto

Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi ID 11179 | 11.07.2020 La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua,… Leggi tutto

EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC IEEE 82079 fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti. Le informazioni per l'uso sono: -… Leggi tutto

Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato ID 11150 | 10.07.2020 Istituita la nuova… Leggi tutto

Guida per lo sdoganamento delle mascherine ADM, aprile 2020 Il materiale si distingue in tre categorie: 1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano… Leggi tutto

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici ID 10895 | 02.06.2020 Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di… Leggi tutto

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE 3rd Edition May 2020 Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad… Leggi tutto

EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS ID 10814 | 20.05.2020 | Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC 63000:2018 specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze pericolose… Leggi tutto

Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI ID 10807 | 19.05.2020 Elenco consolidato Norme armonizzate al 19 Maggio 2020 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 (GU L 156/13 del 19.05.2020). Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono… Leggi tutto

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi EU, 29 Aprile 2020 MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE. The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients… Leggi tutto

Vademecum bombole ossigeno ID 10520 | 06.04.2020 Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle bombole trasportabili di ossigeno (N. CE 231-956 9), rientranti in:- Direttiva TPED… Leggi tutto

Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 MDCG 2020-2 Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei… Leggi tutto

Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione e insiemi in accordo con l'Art. 4. c.3 della Direttiva 2014/68/UE PED. I Fabbricanti… Leggi tutto

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020 ID 10191 | Aggiornamento 02.2020 I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la… Leggi tutto

Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED) Elenco Norme armonizzate Direttiva RED 2014/53/UE ad Aprile 2020 aggiornato con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/553. [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2019/2020 Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti… Leggi tutto

Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013 OGGETTO: Quesito in merito all'applicabilità delle norme ISO 3744:1995 e ISO 3744:2010 nell'ambito di applicazione del D. Lgs. 262/2002. Si fa riferimento alla nota inviata da codesto Istituto con protocollo Nr. 0005297 del 05/02/2013 ed acquisita con… Leggi tutto

Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016 ID 10009 | 01.02.2020 Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre… Leggi tutto

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE. Rev. 0.0 2020 Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione… Leggi tutto

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva SPV Modello di Dichiarazione UE di Conformità Recipienti semplici a pressione SPV in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/29/UE. Rev. 0.0 2020 Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente… Leggi tutto

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE. Rev. 0.0 2020 Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente… Leggi tutto

Direttiva TPED Consolidato 2020 Ed 1.0 del 17.01.2020 In allegato Testo Disciplina normativa TPED: Direttiva 2010/35/UE e decreto attuazione IT D.Lgs 78/2012 in formato pdf riservato Abbonati. Direttiva TPED | Direttiva 2010/35/UE - D.Lgs 78/2012 - Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2020 Ed. 5.0 Gennaio 2020Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 1 di Gennaio 2020, in allegato:- Raccolta immagini segnaletica Ed. 5.0 aggiornata con emendamento 1 di… Leggi tutto

Pacchi di bombole ADR | TPED ID 9688 | Rev. 1.0 del 29.03.2020 Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche. Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza dei pacchi di bombole, rientranti in: - Direttiva TPED (Direttiva… Leggi tutto

“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) EU, Gennaio 2020 Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il… Leggi tutto

Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento ID 9842 | 11.01.2020 Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono… Leggi tutto

ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices ISO, Pubblicata il 18 dicembre 2019 La norma specifica la terminologia, i principi e il processo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, incluso il software come dispositivo medico (SaMD) e… Leggi tutto

FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019 Update December 2019 Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations. This document will be… Leggi tutto

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019 Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione… Leggi tutto

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e… Leggi tutto

UDI-DI Formati e caratteristiche EU, Dicembre 2019 Le nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 e Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici. Le principali disposizioni relative all'istituzione del sistema UDI… Leggi tutto

Summary list of titles and references of harmonised standards Update 12.02.20 [box-info]Elenchi riferimenti norme armonizzate ECLa Commissione Europea, rende disponibili gli elenchi consolidati dei riferimenti delle norme armonizzate pubblicate non più come decisioni, ma con "Decisioni di… Leggi tutto

Norme armonizzate Direttiva bassa tensione 2014/35/UE (BT) | 03 Agosto 2020 Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva bassa tensione 2014/35/UE al 03 Agosto 2020 [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2020 Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate… Leggi tutto

Capo Servizio Impianti a fune ID 9573 | 25.11.2019 Note normative generali e dispense corso di formazione Regione VDA Con il Decreto dirigenziale prot. n. 288 del 17 settembre 2014, emanato ai sensi dell'art. 9 del decreto del Presidente della Repubblica n. 753/1980 («Nuove norme in materia di… Leggi tutto

Decreto 11 maggio 2017 | Esercizio e la manutenzione degli impianti a fune trasporto pubblico di persone ID 9569 | Note di lettura Il 30 Novembre 2019 è il termine ultimo per l'adeguamento degli impianti a fune esistenti per il trasporto pubblico di persone alle disposizioni del Decreto 11 maggio… Leggi tutto