Ultimi 50 Documenti Abbonati Marcatura CE
Lug 21, 2021
199
Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021
Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti ID 14097 | 21.07.2021 OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE…
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Lug 20, 2021
49
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE
Norme armonizzate Regolamento DMD in vitro 2017/746/UE ID 14084 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE a luglio 2021 Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE 1. Primo elenco Decisione di esecuzione (UE)…
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Lug 20, 2021
159
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE ID 14083 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/CE a luglio 2021 Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE 1. Primo elenco Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione…
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Lug 20, 2021
59
Norme armonizzate Direttiva DM impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021 [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021 Dal 1° dicembre 2018 i…
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Lug 17, 2021
64
Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante
Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | 2021 Ministero della Salute - Versione 9.1 01/07/2021 Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le…
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Lug 15, 2021
88
Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli
Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli CE, 15.07.2021 L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione…
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Lug 08, 2021
299
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base…
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Lug 08, 2021
140
Medical Devices - EUDAMED
Medical Devices - EUDAMED ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices. The new Regulations contain important…
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Lug 08, 2021
241
Circolare Min Salute n. 42343 11 giugno 2021
Circolare Min Salute n. 42343 dell'11 giugno 2021: Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici ID 13950 | 08.07.2021 La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come…
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Giu 25, 2021
293
Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021
Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021 | Specifiche tecniche impianti a fune Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone. GU n. 150 del 25.06.2021 Entrata in vigore: 10.07.2021 ... Articolo 1 1. Sono approvate le…
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Giu 23, 2021
365
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020 Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero…
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Giu 14, 2021
344
Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto
Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto ID 13784 | 15.06.2021 / Documento completo allegato Elenco delle norme armonizzate relative ai Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute/cadute dall'alto ai sensi del Regolamento 2016/425/UE (DPI). Per il Regolamento DPI (Regolamento…
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Giu 04, 2021
258
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 Un inadeguato sistema di…
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Mag 27, 2021
466
Circolare Ministero della Salute del 25 Maggio 2021
Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR) Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici La presente circolare fornisce prime…
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Mag 24, 2021
457
Decreto 23 aprile 2021
Decreto 23 aprile 2021 | Modello aggiornato DCI 2021 Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI). (GU n.122 del 24.05.2021) [box-warning]Modello aggiornato del Decreto 19 giugno 2019 Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema…
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Mag 19, 2021
218
Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320
Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320 The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.…
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Mag 17, 2021
297
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 05.2021
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 05.2021 ID 10191 | Aggiornamento 05.2021 I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la…
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Mag 17, 2021
205
Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC
Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys 30 April 2021 Decorative products and products for collectors This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction…
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Mag 03, 2021
221
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021 CECE, January 2021 The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as…
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Apr 22, 2021
303
Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence
Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence ID 13380 | 22.04.2021 / In allegato Proposta 2021 Regolamento AI EC, 21.04.2021 Regolamento AI 2021: la proposta In allegato: - COM(2021) 206 final - Proposta di regolamento su un approccio europeo all'intelligenza…
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Apr 18, 2021
629
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE ID 13364 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro ad Aprile 2021 [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021 Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme…
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Apr 17, 2021
780
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici (MD) 93/42/CEE
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021 [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021 Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e…
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Apr 14, 2021
385
Organismi notificati Prodotti CE Turchia
Organismi notificati Prodotti CE Turchia ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati…
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Apr 12, 2021
414
Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189
Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189 EC, 2018 The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy…
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Apr 12, 2021
295
WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular
WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections in health care settings OMS 2016 L'OMS ha pubblicato una serie di linee guida sull'uso dei tipi di siringhe…
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Mar 26, 2021
392
Schema Direttiva | Schede tecniche verifica periodica strumenti di misura
Schema Direttiva | Schede tecniche verifica periodica strumenti di misura ID 13206 | 26.03.2021 In allegato schema direttiva Schema di direttiva del Ministro dello sviluppo economico recante l’adozione, ai sensi dell’articolo 3, comma 4, del decreto del Ministro dello sviluppo economico 21 aprile…
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Mar 19, 2021
170
Guideline FEM | Mobile Elevating Work Platform
Guideline FEM | Mobile Elevating Work Platform Guideline/Mobile Elevating Work Platform Information & suitability for the task of exiting and/or re-entering at height First Edition - 17.03.2021 This document deals with criteria for the selection of a Mobile Elevating Work Platform (MEWP) for tasks…
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Mar 17, 2021
1150
Ricondizionamento dispositivi medici monouso
Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso (ai sensi del Regolamento MD) ID 13138 | Rev. 00 del 18.03.2020 / Documento completo allegato Il Regolamento (UE) 2017/745, prevede all’Art. 17 (Dispositivi monouso e loro ricondizionamento), le prescrizioni per il ricondizionamento e l'ulteriore…
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Mar 17, 2021
315
Questions & Answers Direttiva 2014/28/UE - Direttiva 2008/43/CE
Questions & Answers Direttiva 2014/28/UE - Direttiva 2008/43/CE This document gathers some questions and answers concerning the interpretation of certain provisions of Directive 2014/28/EU and of Commission Directive 2008/43/EC. The answers were discussed between the relevant Commission services…
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Mar 15, 2021
510
Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA
Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA ID 13112 | 15.03.2021 INAIL, Marzo 2021 Documento riepilogativo dell'applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità:- non superiore…
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Mar 12, 2021
1583
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi,…
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Mar 12, 2021
605
Circolare Inail n. 10 dell'11 marzo 2021
Circolare Inail n. 10 dell'11 marzo 2021 | Controllo di serbatoi per GPL Controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra: procedura con tecnica basata sul metodo di emissione acustica Con circolare n. 10 dell'11 marzo 2021 sono fornite indicazioni per le verifiche da effettuare sui…
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Mar 09, 2021
356
Bozza decreto attuazione Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Bozza decreto attuazione Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune Una Bozza di decreto contenente disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone è stato inviato alla CE il 15 febbraio 2021, il termine dello status quo è fissato…
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Mar 05, 2021
799
Guidelines of Art. 4 of Regulation (EU) 2019/1020
Guidelines of Art. 4 of Reg. (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products Brussels, 5.3.2021 Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant…
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Mar 04, 2021
10714
Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149
Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149 ID 13001 | 04.03.2021 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato Elenco degli Organismi notificati CE XXXXX (XXXX numero Organismo Notificato) per la Marcatura CE dei DPI per le vie respiratorie (ai sensi degli…
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Feb 18, 2021
578
Guidance document labelling EU fertilising products
Guidance document labelling EU fertilising products Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No…
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Feb 11, 2021
569
L’Etichetta Energetica 2021
L’Etichetta Energetica 2021 ENEA 2021 L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a…
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Feb 04, 2021
2223
Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida
Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato Documento di analisi su casi di possibili applicazioni della Direttiva 2014/34/UE ATEX contemporaneamente ad altre Direttive/Regolamenti…
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Feb 01, 2021
1314
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools 2021 ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati"…
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Gen 27, 2021
1164
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE | 27.01.2021 ID 12679 | Rev. 0.0 del 27.01.2021 Elenco consolidato Norme armonizzate al 27 Gennaio 2021 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2021/76 (GU L 27/20 del 27.01.2021). Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle…
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Gen 04, 2021
360
Medical devices | European Medicines Agency EMA
Medical devices | European Medicines Agency EMA ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have…
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Gen 04, 2021
495
EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation MD 26 May 2021.
Questions & Answers on…
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Dic 28, 2020
875
Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Determina INAIL n. 58 del 18 dicembre 2020 | Procedura controllo serbatoi GPL interrati metodo EA Definizione della procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e relativi…
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Dic 26, 2020
582
Directive 2014/35/EU: Harmonised standards published in the OJ
Directive 2014/35/EU on Low voltage: Harmonised standards published in the OJ | Update 30 Nov. 2020 The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in…
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Dic 16, 2020
429
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND Bruxelles, 16.11.2020 Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle…
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Dic 08, 2020
1509
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA) ID 12270 | 08.12.2020 IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI Il CPR prevede tre categorie di prodotto:1. Prodotti che rientrano in una norma armonizzata;2. Prodotti che non rientrano interamente in una hEN (harmonied EN) quando, cioè, esiste una norma…
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Dic 07, 2020
3665
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004)
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) ID 12267 | 08.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004 In allegato:- EAD 040083-00-0404- ETAG 004 Excursus Con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1574 del 29.10.2020 è stato pubblicato in GU il documento…
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Dic 03, 2020
1555
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele…
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Nov 24, 2020
1655
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle Raccolte ISPESL VSR, VSG, M ed S inerenti le attrezzature a pressione, in uso secondo la normativa previgente la…
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Nov 17, 2020
654
Corte di Cassazione Sez. 3 Penale Sent. 11 gennaio 2013 n. 1467
Corte di Cassazione Sezione 3 Penale Sentenza 11 gennaio 2013 n. 1467 La Corte di Cassazione con la sentenza n. 1467/2013 ha sancito che il D.Lgs. 194/2007 persegue la finalità di garantire la compatibilità elettromagnetica del bene: salvaguarda, quindi, la conformità tecnica del bene. L'art.515…
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