Ultimi 50 Documenti Abbonati Marcatura CE
Gen 04, 2021
82
Medical devices | European Medicines Agency EMA
Medical devices | European Medicines Agency EMA ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have…
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Gen 04, 2021
145
EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation MD 26 May 2021.
Questions & Answers on…
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Dic 28, 2020
318
Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Determina INAIL n. 58 del 18 dicembre 2020 | Procedura controllo serbatoi GPL interrati metodo EA Definizione della procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e relativi…
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Dic 26, 2020
159
Directive 2014/35/EU: Harmonised standards published in the OJ
Directive 2014/35/EU on Low voltage: Harmonised standards published in the OJ | Update 30 Nov. 2020 The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in…
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Dic 16, 2020
156
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND Bruxelles, 16.11.2020 Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle…
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Dic 08, 2020
641
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA) ID 12270 | 08.12.2020 IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI Il CPR prevede tre categorie di prodotto:1. Prodotti che rientrano in una norma armonizzata;2. Prodotti che non rientrano interamente in una hEN (harmonied EN) quando, cioè, esiste una norma…
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Dic 07, 2020
1294
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004)
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) ID 12267 | 08.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004 In allegato:- EAD 040083-00-0404- ETAG 004 Excursus Con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1574 del 29.10.2020 è stato pubblicato in GU il documento…
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Dic 03, 2020
467
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele…
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Nov 24, 2020
851
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle Raccolte ISPESL VSR, VSG, M ed S inerenti le attrezzature a pressione, in uso secondo la normativa previgente la…
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Nov 17, 2020
384
Corte di Cassazione Sez. 3 Penale Sent. 11 gennaio 2013 n. 1467
Corte di Cassazione Sezione 3 Penale Sentenza 11 gennaio 2013 n. 1467 La Corte di Cassazione con la sentenza n. 1467/2013 ha sancito che il D.Lgs. 194/2007 persegue la finalità di garantire la compatibilità elettromagnetica del bene: salvaguarda, quindi, la conformità tecnica del bene. L'art.515…
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Nov 17, 2020
481
Mancata marcatura CE Prodotti: violazione Artt. 515 e 517 CP
Mancata marcatura Prodotti CE: violazione degli Artt. 515 e 517 Codice Penale ID 12075 | 18.11.2020 La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce conseguenze penali della mancata marcatura CE di un elettrostimolatore per violazione della disciplina…
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Nov 13, 2020
1476
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines - IFA
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020 2020, IFA Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007) EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine -…
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Nov 11, 2020
384
Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED
Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE. Rev. 0.0 2020 ______ Articolo 1 Obiettivo L’obiettivo…
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Nov 11, 2020
205
ADCO MED EU Declaration of conformity template
ADCO MED EU Declaration of conformity template ID 12018 | 11.11.2020 ADCO MED EU DECLARATION OF CONFORMITY TEMPLATE (to be used for marine equipment within the scope of DIRECTIVE 2014/90/EU) 1. N°… (unique identification of the product): [Give type, batch or serial number(s) as appropriate] 2. This…
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Nov 06, 2020
338
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU) EC, 05.11.2020The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU). It incorporates clarifications given in the RED Guide on Article 10 (10) of the…
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Ott 29, 2020
172
Draft standardisation medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices EU, October 2020 Article 1 Requested standardisation activities 1. The European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are…
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Ott 28, 2020
900
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti ID 11935 | 28.10.2020 Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata sempre" per i prodotti non…
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Ott 28, 2020
329
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi January 2018, Written by EY, with…
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Ott 28, 2020
635
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo ID 11931 | 29.10.2020 Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto mirano a mantenere un giusto equilibrio tra gli interessi dei consumatori…
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Ott 20, 2020
311
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020 Semplificazione procedure di vigilanza giocattoli e DPI La Determina Direttoriale dell'Agenzia Dogane Monopoli (ADM) e del Ministero dello Sviluppo economico semplifica le procedure di vigilanza sulle importazioni di giocattoli di e dispositivi di…
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Ott 15, 2020
494
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR) EU, October 2020 Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of Annex I - Materials and parts of appliances/fittings in contact with food and water intended for human…
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Ott 01, 2020
231
Legge 8 luglio 1950 n. 640
Legge 8 luglio 1950 n. 640 Disciplina delle bombole per metano. (GU n.199 del 31.8.1950) _________ Testo consolidato 2020 Modifiche/abrogazioni: - Avviso di rettifica (in G.U. 26/11/1953, n.272)- LEGGE 7 giugno 1990, n. 145 (in G.U. 14/06/1990, n.137)- Decreto-Legge 16 luglio 2020 n. 76 (in SO…
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Set 30, 2020
697
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli ID 11652 | Rev. 0.0 2020 Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli. Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1…
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Set 27, 2020
992
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
Structure of Technical Documentation (Medical Devices) ID 11637 | 28.09.2020 - Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020 The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation…
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Set 09, 2020
696
Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR ID 11522 | 09.09.2020 - Documento completo allegato Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del D.lgs 101/2020, che si applica ad alcune tipologie di materiali da costruzione presenti sul mercato…
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Set 01, 2020
587
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020 Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018) Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti,…
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Ago 11, 2020
423
Faq Unique Device Identification (UDI) System
Faq Unique Device Identification (UDI) System EC, 11.08.2020 The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical…
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Ago 03, 2020
1691
IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment ID 11296 | State 08.2020 Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali. IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla…
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Lug 20, 2020
1125
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo Emissione Acustica (EA) Il controllo periodico (decennale) dei piccoli serbatoi interrati per GPL con la metodologia di Emissione Acustica (EA). Procedura ISPESL Rev. 2 2008 e altri documenti sulla metodologia volontaria EA (INAIL) a…
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Lug 19, 2020
5453
Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione) ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato ______ Rev. 2.0 del 09.10.2020 In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in…
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Lug 11, 2020
967
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi ID 11179 | 11.07.2020 La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua,…
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Lug 10, 2020
1783
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC IEEE 82079 fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti. Le informazioni per l'uso sono: -…
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Lug 08, 2020
603
Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM Position Paper Assogastecnici A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune…
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Lug 06, 2020
1410
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato ID 11150 | 10.07.2020
Rev. 1.0 2020 del 10.07.2020 Inserita la Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in merito all’Atto del Governo 157 alla luce del D.M. 27 febbraio 2020, n. 60
Istituita la nuova…
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Giu 12, 2020
437
Schema DPR attuazione direttiva 2014/90/UE Direttiva MED
Schema DPR attuazione direttiva 2014/90/UE Direttiva MED ID 10990 | 12.06.2020 Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento di attuazione della direttiva 2014/90/UE…
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Giu 10, 2020
1314
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine ADM, aprile 2020 Il materiale si distingue in tre categorie: 1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano…
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Giu 01, 2020
4941
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici ID 10895 | 02.06.2020 Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di…
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Mag 28, 2020
806
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI EU, 25.05.2020 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context The purpose of this guidance document is to provide basic…
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Mag 26, 2020
2325
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE 3rd Edition May 2020 Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad…
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Mag 20, 2020
1534
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS ID 10814 | 20.05.2020 | Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC 63000:2018 specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze pericolose…
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Mag 19, 2020
2773
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI ID 10807 | 19.05.2020 Elenco consolidato Norme armonizzate al 19 Maggio 2020 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 (GU L 156/13 del 19.05.2020). Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono…
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Apr 29, 2020
915
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi EU, 29 Aprile 2020 MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE. The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients…
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Apr 06, 2020
3584
Vademecum bombole ossigeno
Vademecum bombole ossigeno ID 10520 | 06.04.2020 Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle bombole trasportabili di ossigeno (N. CE 231-956 9), rientranti in:- Direttiva TPED…
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Mar 18, 2020
6149
Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDR
Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 MDCG 2020-2 Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei…
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Mar 11, 2020
3046
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione e insiemi in accordo con l'Art. 4. c.3 della Direttiva 2014/68/UE PED. I Fabbricanti…
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Feb 20, 2020
1409
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020 ID 10191 | Aggiornamento 02.2020 I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la…
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Feb 10, 2020
804
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC.…
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Feb 06, 2020
3205
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED)
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED) Elenco Norme armonizzate Direttiva RED 2014/53/UE ad Ottobre 2020 aggiornato con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1562 [box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2019/2020 Dal 1° dicembre 2018 i…
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Feb 03, 2020
891
Clarification sheets noted by ATEX WG | Status Febraury 2020
Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020 ID 10030 | 03.02.2020 In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020): - ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC; - ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU. __________…
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Feb 01, 2020
647
Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013
Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013 OGGETTO: Quesito in merito all'applicabilità delle norme ISO 3744:1995 e ISO 3744:2010 nell'ambito di applicazione del D. Lgs. 262/2002. Si fa riferimento alla nota inviata da codesto Istituto con protocollo Nr. 0005297 del 05/02/2013 ed acquisita con…
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