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Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020 Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero…
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Giu 15, 2021
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Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note ID 13797 | 16.06.2021 / Documento completo allegato Nel nuovo Regolamento macchine 2021 (proposta) prevista la definizione di "modifica sostanziale" ad una macchina e gli obblighi per chi apporta tale modifica. Indicazioni su…
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Giu 14, 2021
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Giu 04, 2021
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Giu 02, 2021
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Mag 27, 2021
291
Circolare Ministero della Salute del 25 Maggio 2021
Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR) Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici La presente circolare fornisce prime…
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Mag 25, 2021
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Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271
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Mag 24, 2021
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Decreto 23 aprile 2021 | Modello aggiornato DCI 2021 Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI). (GU n.122 del 24.05.2021) [box-warning]Modello aggiornato del Decreto 19 giugno 2019 Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema…
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Mag 19, 2021
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Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320 The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.…
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Mag 26, 2021
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Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 ID 4054 | Rev. 1.1 24.04.2020 Un Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entra in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26…
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Apr 24, 2021
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Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto ID 2179 | Ultima Revisione 11.0 dell'11 Novembre 2020 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 11. 2020 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 10. 2020 I Modelli doc…
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Feb 13, 2018
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Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
Dichiarazione di Prestazione - DoP | Regolamento (UE) 305/2011 | CPR Update Agosto 2017 Aggiornato Modello 2017 con:- campo per indicazione sito disponibilità copia online - Regolamento Delegato (UE) 157/2014- istruzioni compilazione - Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 Regolamento (UE) N.…
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Giu 13, 2020
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Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).…
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Lug 25, 2017
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Cavi elettrici: marcatura CE in accordo con il Regolamento CPR (UE) 305/2011 dal 1° Luglio 2017 Con la pubblicazione della norma EN 50575, nell'elenco delle norme armonizzate per il Regolamento CPR 305/2011, Com. 2016/C 209/03, anche i cavi elettrici, soggetti già a marcatura CE per la Direttiva…
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Apr 17, 2021
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Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
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Apr 23, 2021
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Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici ID 2047 | Update Rev. 23.0 2021 (22.04.2021) Allegate tutte le Guide ufficiali sui i Dispositivi medici in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745. New Rev. 23.0 del 22 Aprile 2021: MDCG 2021-5 Guidance on…
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Giu 26, 2019
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Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10…
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Mar 17, 2021
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