General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with…
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Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
ID 11150 | 07.07.2020
Istituita la nuova figura dell'Ingegnere biomedico / clinico "certificato", competenze certificate dal CNI.
Nella gazzetta ufficiale n.155 del 20-06-2020, è…
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ACCREDIA | Mascherine: Come riconoscere un'attestazione valida
ID 11103 | 29.06.2020
Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi…
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Utilizzo in sicurezza delle macchine ATS Brianza
Guida per le imprese 2020 | ATS Brianza Rev. 25a del19.06.2020
La presente guida è rivolta a tutte le aziende che rientrano nel…
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Direttiva 2008/28/CE
Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
GU L 81 del 20.3.2008
Collegati
RAPEX Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo
Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista
Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla…
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Decreto Legislativo 12 maggio 2020 n. 42
Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UEsulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Additivo per carburante
Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal…
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Manuale d'istruzioni macchine: Position paper Orgalime sul formato elettronico
ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato
Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 Germania
Approfondimento tecnico: Orecchini
Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché…
Leggi tutto RAPEX Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 GermaniaLinee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017,…
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Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione…
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Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
ID 10807 | 19.05.2020
Elenco consolidato Norme armonizzate al 19 Maggio 2020 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 (GU L 156/13 del 19.05.2020).…
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Decreto 20 febbraio 2020 n. 32
Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)
Entrata in vigore del provvedimento:…
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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Luci multicolore
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
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Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 26 del 26/06/2020 N. 01 A12/00929/20 Germania
Approfondimento tecnico: Fermagli per capelli
Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania
Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED
Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al…
Leggi tutto RAPEX Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 GermaniaDirettiva 2006/32/CE
Direttiva 2006/32/CE
Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 114 del 27.4.2006
Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE
Collegati
Decisione 2012/757/UE
Decisione 2012/757/UE
Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica…
Leggi tutto Decisione 2012/757/UENorme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Giugno 2020
Norme armonizzate Click | Gennaio 2020 / Giugno 2020
ID 9995 | 29.06.2020
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Giugno…
Leggi tutto Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Giugno 2020Guida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o…
Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico
Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico
ID 10950 | 07.06.2020
La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile…
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Regolamento (UE) 2020/740
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369e…
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EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura…
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Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Catena luminosa
Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
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Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE)…
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EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS
ID 10814 | 20.05.2020 | Traduzione non ufficiale IT
La norma EN IEC 63000:2018specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura…
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Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al…
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MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
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