Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente i costi di gestione.

In questo documento la tematica della rintracciabilità viene definita e inquadrata con vari esempi, a partire dagli aspetti generali che riguardano la tracciabilità di cose e persone a tutela della salute pubblica, fino ad arrivare alla valutazione dello stato dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei dispositivi medici all’interno delle Strutture Ospedaliere presenti sul territorio nazionale, evidenziandone le potenzialità ma anche discutendone le principali criticità.

Tenendo conto della normativa vigente e delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento (UE) 2017/745, questo documento descrive anche gli strumenti per la valutazione del rischio dovuto alla perdita di rintracciabilità, illustra i requisiti rilevanti per la rintracciabilità dei dispositivi medici e introduce il sistema unico di identificazione (UDI) la cui applicazione è raccomandata a livello comunitario.
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Contenuti:

1. Tracciabilità dei dispositivi medici
1.1. Definizioni
1.2. Panorama normativo
2. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi della letteratura scientifica
2.1. Rintracciabilità delle cose e delle persone
2.2. Rintracciabilità delle cose e delle persone a tutela della salute pubblica
2.3. Rintracciabilità dei DM
2.3.1. Rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi sul territorio nazionale
3.1. Rintracciabilità di DM, farmaci e alimenti importati nel territorio nazionale
3.1.1. Applicativo NSIS in uso presso USMAF
3.1.2. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN sul territorio nazionale
3.1.3. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN del centro Italia
3.2. Metodologie e sistemi in uso nelle strutture ospedaliere
3.2.1. Studio, sviluppo e gestione del questionario
3.2.2. Livello di diffusione dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3.2.3. Siti della struttura in cui sono attivi sistemi e metodologie per il mantenimento della rintracciabilità dei DM
3.2.4. Tipologia del sistema adottato per il mantenimento della rintracciabilità
3.2.5. Tipologia di chiave utilizzata per la rintracciabilità
3.2.6. Integrazione della metodologia adottata nel Sistema di Gestione della Qualità Aziendale
3.2.7. Analogie con il sistema attualmente in uso per la rintracciabilità dei farmaci
3.2.8. Anomalie riscontrate
3.2.9. Impatto del sistema di rintracciabilità sulla qualità dei servizi forniti
3.2.10. Impatto del sistema di rintracciabilità sul rischio clinico nella struttura ospedaliera
3.2.11. Impatto del sistema di rintracciabilità sui costi di gestione della struttura ospedaliera
4. Valutazione del rischio dovuto alla perdita della rintracciabilità dei DM
4.1. Gestione dei rischi: generalità
4.2. Applicazione della gestione dei rischi: ambito ospedaliero
5. Una soluzione al problema del mantenimento della rintracciabilità dei DM
5.1. Mantenimento della rintracciabilità nella gestione dei DM
5.2. Rintracciabilità dei DM: responsabilità del fabbricante
5.3. Rintracciabilità e sistemi di vigilanza: le prescrizioni dell’Autorità Competente
6. Sistema unico per l’identificazione dei DM
6.1. Attività internazionale sul sistema UDI
6.2. Principali obiettivi di un sistema UDI
7. Implementazione di un sistema UDI-Risk Based Approach
7.1. Composizione della codifica UDI
7.2. Tipologia delle informazioni dinamiche
7.3. Condizioni da rispettare da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e utilizzatori professionali
7.4. Nuovo Regolamento sui DM: requisiti per il mantenimento della rintracciabilità
7.4.1. Informazioni da presentare
7.4.2. Informazioni da fornire alla banca dati UDI
8. Conclusioni e sviluppi futuri
Bibliografia
APPENDICE A
Strutture che hanno partecipato all’indagine
APPENDICE B
Questionario di valutazione

Fonte: ISTISAN

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