Slide background
Slide background




Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1

ID 13834 | | Visite: 403 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/13834

Rapporto attivit  di vigilianza 2019 DM

Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020

Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il report 2019 si amplia rispetto alla versione 2018 con lo scopo di consentire al lettore, sia esso un utente/paziente del SSN, un fabbricante o un operatore sanitario di acquisire elementi informativi rilevanti per le proprie conoscenze e attività professionali.

Il documento è strutturato in due sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2019, e pone particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici con maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce un quadro su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2019, che sono state oggetto di approfondimento da parte del Ministero.

Sono stati inoltre introdotte interessanti sezioni relative ai dispositivi del settore ortopedico, e al settore dei dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta.

Un capitolo è dedicato al tema delle falsificazioni e, in vista dell’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 745/2017 si è dedicata una sezione a tutte le iniziative in corso in materia di vigilanza da parte dei gruppi dedicati della Commissione Europea.

Inoltre nel presente Rapporto è inserita una sezione dedicata alla analisi dei dati relativi agli incidenti con i dispositivi medici diagnostici in vitro. In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è stato inserito un glossario al fine di aiutare nella lettura delle numerose sigle presenti nel documento.

L’obiettivo del documento è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva ed a tutela della salute pubblica.

___

Sommario
1 Introduzione

2 Il Sistema di Vigilanza del Ministero della Salute

3 Segnalazioni di incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente per Classi di Rischio
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria CND
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria di CND e per classificazione dell’incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato al decesso per categoria di CND
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato ad un inaspettato peggioramento dello stato
di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica per Categoria di CND
Trend delle segnalazioni di incidenti nel triennio 2016-2019
Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia Autonoma
Analisi dei rapporti operatore e fabbricante pervenuti per Regione e Provincia Autonoma
Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Avvisi di sicurezza

5 I dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD)
Analisi delle segnalazioni di incidente per gli IVD
5.1.1 Analisi delle segnalazioni di incidente per Gruppi della Categoria CND W
5.1.2 Analisi delle segnalazioni di incidente per classe di rischio
5.1.3 Analisi del numero di Avvisi di Sicurezza diffusi sul territorio nazionale per tipologia

6 Approfondimenti
Le Protesi mammarie
Le Apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici del settore cardiovascolare
I dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
I dispositivi medici del settore ortopedico
La rete della dispositivo-vigilanza
Nuove attività della Vigilanza sui dispositivi medici: lotta alle falsificazioni
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 - Glossario
Allegato 2 - Riferimenti Normativi
Allegato 3 - Elenco delle Tabelle
Allegato 4 - Elenco delle Figure

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2021 1206
Lug 22, 2021 71

Direttiva delegata (UE) 2021/1206

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione UE 2021 1158
Lug 16, 2021 118

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 GU… Leggi tutto
Lug 12, 2021 113

Decreto 15 ottobre 1999

Decreto 15 ottobre 1999 Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti. (GU n.271 del 18.11.1999) Collegati
Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 12, 2021 123

Decreto 19 aprile 2001

Decreto 19 aprile 2001 Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri. (GU n.109 del 12.05.2001) 1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri… Leggi tutto
Lug 12, 2021 110

Decreto 16 gennaio 2001

Decreto 16 gennaio 2001 Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici. (GU n.25 del 31.01.2001) Collegati
Decreto 15 ottobre 1999Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 09, 2021 135

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 67280

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto