Slide background
Slide background




Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020

ID 11460 | | Visite: 1005 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/11460

Rapporto attivit  di vigilanza dispositivi medici Ed  2020

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020

Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)

Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

La pubblicazione offre una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal ministero per garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.

Il Rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2018 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Dal Rapporto è esclusa l’analisi dei dispositivi in vitro.

La pubblicazione è articolata in due sezioni:

- la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2018, con particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici che hanno presentato una maggiore frequenza di incidente;
- la seconda fornisce approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2018.

Il sistema di sorveglianza del ministero della Salute ha registrato, nell’anno 2018, 6.068 incidenti con i dispositivi medici, numero sostanzialmente stabile rispetto all’anno 2017.

Delle segnalazioni di incidente, il 77% vede coinvolti dispositivi medici appartenenti alle categorie della CND - Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici: dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e dispositivi per apparato cardiocircolatorio.

Con riferimento alla regione di registrazione dell’evento il Rapporto mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale di segnalazione, facendo supporre fenomeni, più o meno marcati, di under-reporting.

Nella seconda sezione del Rapporto sono riportati alcuni approfondimenti relativi a impianti protesici mammari, ad apparecchiature sanitarie e componenti e a dispositivi medici di interesse cardiovascolare (dispositivi per la funzionalità cardiaca e protesi vascolari e cardiache).
...
segue in allegato

Collegati



Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 08, 2021 54

Direttiva 79/196/CEE

Direttiva 79/196/CEE Direttiva 79/196/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1979, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione (GU L 43 del… Leggi tutto
Set 08, 2021 40

Direttiva 82/130/CEE

Direttiva 82/130/CEE Direttiva 82/130/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1982, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose (GU L 59 del 2.3.1982) Abrogata… Leggi tutto
Set 08, 2021 45

Legge 17 aprile 1989 n. 150

Legge 17 aprile 1989 n. 150 Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva. (GU n.97 del 27.04.1989) Entrata in vigore della legge: 28/4/1989_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Set 08, 2021 38

Direttiva 76/117/CEE

Direttiva 76/117/CEE Direttiva 76/117/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in «atmosfera esplosiva» (GU L 24 del 30.1.197) Abrogata da: Direttiva 94/9/CE… Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 727

DPR 21 luglio 1982 n. 727 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva". (GU n.281 del 12.10.1982) Collegati
Direttiva 76/117/CEEDirettiva 94/9/CE ATEXNuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 675

DPR 21 luglio 1982 n. 675 Attuazione della direttiva (CEE) n. 196 del 1979 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione. (GU n.264 del 24.09.1982) Collegati[box-note]Direttiva 79/196/CEEDirettiva 94/9/CE… Leggi tutto
Ago 24, 2021 116

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 68540

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto