Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Edizione 2022

Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance

A cura di Ministero della Salute - Anno 2022

Periodo di riferimento 2020

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La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici e con i dispositivi medico-diagnostici in vitro successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione di tutti gli stakeholder coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori dei dispositivi e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e, se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il presente report costituisce il terzo rapporto annuale pubblicato dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico con il fine di fornire una panoramica sulle attività di vigilanza che sono state effettuate nell’anno 2020. Esso ricalca quello degli anni precedenti e fornisce spunti di attenzione con diversi indicatori specifici del settore.

Il report è strutturato in due macro - sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza emessi nell’anno 2020 sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ponendo particolare attenzione a quelle categorie di dispositivi caratterizzate da una maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce approfondimenti specifici su alcune tematiche di particolare interesse che, anche nel corso del 2020, continuano ad essere oggetto di attenzione ed approfondimento da parte del Ministero della salute.

I dati del report in questione vanno letti mettendoli in relazione con il contesto pandemico che ha caratterizzato in maniera particolare il 2020, riflettendosi inevitabilmente anche sulla necessità di dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da SARS-CoV-2. Proprio per questo all’interno del rapporto è inserito un capitolo dedicato all’impatto della pandemia sull’attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Inoltre nel report sono inserite alcune tematiche ritenute rilevanti e connesse al sistema di vigilanza sui dispositivi, quali le falsificazioni, il contenzioso e l’implementazione della rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Infine, in vista dell’applicazione dei Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, il report riporta un approfondimento dedicato alle attività europee e internazionali a cui la Direzione generale partecipa attivamente.

In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è inserito un glossario per l’orientamento alla lettura dei numerosi acronimi presenti nel documento.

L’obiettivo del report è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità divulgativa. L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva volta alla tutela della salute pubblica.

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Indice

1 Introduzione

2 Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

3 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.2 Le segnalazioni di incidente per Categoria CND
3.3 Segnalazioni di incidente per Categoria CND e per esito
3.4 Trend delle segnalazioni di incidente nel quadriennio 2017-2020
3.5 Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia autonoma
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5 I dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6 Approfondimenti
Le protesi mammarie
Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
I dispositivi del settore ortopedico
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19 98 La rete della dispositivo-vigilanza
Contrasto alle falsificazioni
Contenzioso
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 – Glossario
Allegato 2 – Riferimenti normativi
Allegato 3 - Focus sul MIR Form (Manufacturer Incident Report)
Allegato 4 - IMDRF AER Nomenclature Code and Terms

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Fonte: Ministero della Salute

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