Slide background
Slide background




Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

ID 9372 | | Visite: 6270 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/9372

Linee guida Regolamento medical devices

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato e sono state introdotte disposizioni a garanzia della trasparenza e della tracciabilità dei DM, Lo scopo della Linea Guida è quello di richiamare le principali novità introdotte dal Regolamento che hanno un impatto sul settore e nel contempo fornire una prima interpretazione su alcuni punti per un approccio condiviso.

In particolare con la presente Linea Guida si vuole dare evidenza ai seguenti aspetti :

- riepilogare gli obblighi dei diversi operatori economici ( fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
- condividere i razionali per i quali , nella tipologia di DM dove le Aziende del settore hanno il ruolo di fabbricante, si può sostenere di non applicare alcuni punti del Regolamento UE
- condividere i RES (requisiti essenziali di sicurezza) applicabili ai DM con un confronto tra nuovo Regolamento e precedente Direttiva
- sintetizzare i punti chiave applicabili per il settore e richiamato nel testo del Regolamento e/o negli allegati

Assogastecnici 2018

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Linee guida Regolamento Medical Devices.pdf
Assogaastecnici 2018
831 kB 54

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di es  UE 2022 945
Giu 20, 2022 85

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di… Leggi tutto
Regolamento di es  UE 2022 944
Giu 20, 2022 69

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 92

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine (GU L 175 del 19.7.1993) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 74

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 198 del 22.7.1991) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del… Leggi tutto
Direttiva 89 392 CEE
Giu 19, 2022 218

Direttiva 89/392/CEE

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine. (GU L 183 del 29.6.1989) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo della… Leggi tutto
Giu 16, 2022 75

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022 Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile… Leggi tutto
Mag 17, 2022 246

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE