Slide background
Slide background




Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

ID 9372 | | Visite: 10778 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/9372

Linee guida Regolamento medical devices

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato e sono state introdotte disposizioni a garanzia della trasparenza e della tracciabilità dei DM, Lo scopo della Linea Guida è quello di richiamare le principali novità introdotte dal Regolamento che hanno un impatto sul settore e nel contempo fornire una prima interpretazione su alcuni punti per un approccio condiviso.

In particolare con la presente Linea Guida si vuole dare evidenza ai seguenti aspetti :

- riepilogare gli obblighi dei diversi operatori economici ( fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
- condividere i razionali per i quali , nella tipologia di DM dove le Aziende del settore hanno il ruolo di fabbricante, si può sostenere di non applicare alcuni punti del Regolamento UE
- condividere i RES (requisiti essenziali di sicurezza) applicabili ai DM con un confronto tra nuovo Regolamento e precedente Direttiva
- sintetizzare i punti chiave applicabili per il settore e richiamato nel testo del Regolamento e/o negli allegati

Assogastecnici 2018

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Linee guida Regolamento Medical Devices.pdf
Assogaastecnici 2018
831 kB 61

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento  UE  2024 1103
Apr 19, 2024 26

Regolamento (UE) 2024/1103

Regolamento (UE) 2024/1103 ID 21719 | 19.04.2024 Regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il… Leggi tutto
ATEX AdCo Recommendation   Categories of dry installed liquid pumps
Apr 10, 2024 98

ATEX AdCo Recommendation - Categories of dry installed liquid pumps

ATEX AdCo Recommendation - Categories of dry installed liquid pumps ID 21668 | 10.04.2024 ATEX ADCO Recommendation - Dry installed pumps - Requirements according to explosion protection of dry installed pumps conveying inflammable liquids. Status: 27.03.2024 This document is the result of a… Leggi tutto
Apr 05, 2024 106

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024 ID 21633 | 05.04.2024 Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 107077

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto