Slide background
Slide background

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

ID 1871 | | Visite: 2624 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1871

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

An overview of the likely outcomes and the consequences for the market

The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

The proposals for the new MDR and IVDR started out as a modest mid-life update to the existing directives.

However, they were significantly amended following an additional impact assessment related to several highly publicized issues with medical devices in the EU market that sparked a political wish for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

This white paper discusses the most important items in this revision as per the state of the legislative proposals in April 2014.

Although crucial elements of the regulations are still subject to political debate, one thing is clear: the regulations will cause important changes for all companies in the field.

Companies need to prepare to deal with these changes in a pro-active and timely manner to avoid having certificates suspended or revoked because they were unable to comply with the new legislation in time.

BSI 2015

Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on medical devices

Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Giu 14, 2019 27

Direttiva (UE) 2019/944

Direttiva (UE) 2019/944 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE GU L 158/125 del 14.06.2019 Entrata in vigore: 04.07.2019 ... Articolo 1 Oggetto La presente direttiva… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019939
Giu 07, 2019 73

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione del 6 giugno 2019 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici GU L 149/73 del 07.06.2019 Entrata in vigore:… Leggi tutto
FEM OND
Mag 06, 2019 197

FEM | Position paper sulla revisione direttiva OND

FEM | Position paper sulla revisione direttiva OND FEM, 06.05.2019 La FEM ha presentato il proprio contributo sulla revisione della direttiva sul rumore da esterno (OND) in previsione del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulle sue conclusioni e valutazioni relative alla valutazione… Leggi tutto
Mag 03, 2019 183

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019 Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del… Leggi tutto
Mag 03, 2019 252

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019 Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che… Leggi tutto
Guide NRMM FEM 2019
Apr 24, 2019 184

Guide to identify non-road mobile machinery and engines

Guide to identify non-road mobile machinery and engines compliant with Reg. (EU) 2016/1628 FEM, April 2019 FEM, together with its partner industry associations CECE, CEMA, EUROMOT, EGMF and EUnited Municipal Equipment developed a joint Guidance document intended to support market surveillance… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Ott 01, 2017 42560

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) G.U.U.E L… Leggi tutto