Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
IT | 718 kB | 41227 |
Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aer...
Attuazione della direttiva del consiglio delle Comunità europee (n. 73/23/CEE) relativa alle garanzie di sicurezza che devono possedere il materiale elettrico destinato...
Direttiva 75/107/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura
GU L 4...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024