Slide background
Slide background




Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

ID 1918 | | Visite: 7788 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1918

Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.

La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.

Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.

L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.

ASSOBIOMEDICA 
Settembre 2014

Pin It

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva 2009 125 CE ERP Risoluzione
Mar 09, 2020 149

Risoluzione 2020/C 76/22

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22) GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22) Il Parlamento… Leggi tutto
Mar 05, 2020 158

Direttiva delegata (UE) 2020/366

Direttiva delegata (UE) 2020/366 Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Mar 05, 2020 161

Direttiva delegata (UE) 2020/365

Direttiva delegata (UE) 2020/365 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo nelle leghe saldanti e… Leggi tutto
Mar 05, 2020 147

Direttiva delegata (UE) 2020/364

Direttiva delegata (UE) 2020/364 Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Mar 05, 2020 139

Direttiva delegata (UE) 2020/361

Direttiva delegata (UE) 2020/361 Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2020 360
Mar 05, 2020 158

Direttiva delegata (UE) 2020/360

Direttiva delegata (UE) 2020/360 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di piombo negli elettrodi di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 52497

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto