Slide background
Slide background




Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | | Visite: 120 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/16632

Schema Dlgs adeguamento regolamento UE 2017 746   Dispositivi medico diagnostici in vitro

Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente

Atto del Governo: 385

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Nel 2017 è stato approvato il regolamento (UE) 2017/746 che aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei di spositivi medicodiagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori (IVDR). Esso contiene, inoltre, le disposizioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi al l’interno dell’Unione. Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, il regolamento introduce pro cedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza postcommercializzazione.

In merito, si segnala che i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno dello stesso centro di assistenza sanitaria sono esonerati dalle regole fissate dal regolamento, a parte i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte determinate condizioni. In sede di adeguamento, il Governo è stato chiamato, in attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attua zione di altri atti dell'Unione europea  Legge di delegazione europea 20192020” ad adottare un decreto legislativo riguardante i dispositivi medicodiagnostici in vitro.

La finalità del presente decreto legislativo è, quindi, quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, allineandola e conformandola a quanto previ sto dal regolamento (UE) n. 2017/746, nonché di dare attuazione ai contenuti della legge delega che prevede una riorganizzazione complessiva e realizzare una piena governance del settore dei disposi tivi medici. A tal fine, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del decreto legi slativo 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di es  UE 2022 945
Giu 20, 2022 77

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di… Leggi tutto
Regolamento di es  UE 2022 944
Giu 20, 2022 62

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 86

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine (GU L 175 del 19.7.1993) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 66

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 198 del 22.7.1991) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del… Leggi tutto
Direttiva 89 392 CEE
Giu 19, 2022 209

Direttiva 89/392/CEE

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine. (GU L 183 del 29.6.1989) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo della… Leggi tutto
Giu 16, 2022 71

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022 Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile… Leggi tutto
Mag 17, 2022 235

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE