Slide background
Slide background




Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

ID 16623 | | Visite: 1985 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/16623

Schema Dlgs adeguamento regolamento UE 2017 745   Dispositivi medici

Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

ID 16623 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

Update 13 Settembre 2022 Decreto pubblicato

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (GU n.214 del 13.09.2022)

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

Atto n. 384 - 2022

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Con il Regolamento (UE) 2017/745 di abrogazione della Direttiva 93/42/CE relativa ai dispositivi medico, è stata introdotta una nuova disciplina sui dispositivi medici direttamente applicabile negli ordinamenti nazionali degli Stati membri.

In sede di adeguamento l’art. 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 (“Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020”), fissando principi e criteri direttivi, ha delegato il Governo ad adottare entro dodici mesi uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, e al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La delega riguarda specificamente i seguenti ambiti:

- Definizione di contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute.
- Riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa.
- Definizione del sistema sanzionatorio. Individuazione di modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI).
- Efficientamento dei procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

Conseguentemente, il Governo è chiamato, in attuazione della legge di delegazione europea, ad adottare almeno due distinti decreti legislativi, riguardanti rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Relativamente ai dispositivi medici, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del d.lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, emanato in attuazione della direttiva 93/42/CE, nonché del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, emanato in attuazione della direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi. La finalità del presente decreto legislativo è quindi quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medici, allineandola e conformandola a quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Testo atto n. 384.pdf
 
270 kB 5
Allegato riservato Relazione illustrativa atto n. 384.pdf
 
1621 kB 3

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Feb 29, 2024 135

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 ID 21443 | 29.02.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento… Leggi tutto
Marking of Cranes  Hooks   Hook Blocks considering European Legislation
Feb 24, 2024 312

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022 ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation This position paper aims to provide guidance on how to… Leggi tutto
Feb 15, 2024 173

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 ID 21364 | 15.02.2024 Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile… Leggi tutto
Decreto 13 dicembre 2023 n  227
Feb 06, 2024 1023

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 ID 21305 | 06.02.2024 Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto. (GU n.29 del 05.02.2024) Entrata in vigore del provvedimento:… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 105232

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto