Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

ID 16623 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

Atto n. 384 - 2022

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

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Con il Regolamento (UE) 2017/745 di abrogazione della Direttiva 93/42/CE relativa ai dispositivi medico, è stata introdotta una nuova disciplina sui dispositivi medici direttamente applicabile negli ordinamenti nazionali degli Stati membri.

In sede di adeguamento l’art. 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 (“Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020”), fissando principi e criteri direttivi, ha delegato il Governo ad adottare entro dodici mesi uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, e al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La delega riguarda specificamente i seguenti ambiti:

- Definizione di contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute.
- Riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa.
- Definizione del sistema sanzionatorio. Individuazione di modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI).
- Efficientamento dei procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

Conseguentemente, il Governo è chiamato, in attuazione della legge di delegazione europea, ad adottare almeno due distinti decreti legislativi, riguardanti rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Relativamente ai dispositivi medici, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del d.lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, emanato in attuazione della direttiva 93/42/CE, nonché del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, emanato in attuazione della direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi. La finalità del presente decreto legislativo è quindi quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medici, allineandola e conformandola a quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745.

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Fonte: Camera dei deputati

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