Slide background
Slide background




Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

ID 2022 | | Visite: 5665 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/2022

Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda edizione.

Ne risulta un testo aggiornato ed arricchito nei contenuti, ma anche una pubblicazione più gradevole, grazie all'introduzione del colore, di un maggior numero di grafici e tabelle e di due appendici.

Resta fermo l’intento della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute di favorire, anche attraverso questo strumento, la conoscenza e la comunicazione con i soggetti operanti nel settore, ai quali vengono descritti gli obblighi di legge e forniti suggerimenti sulle modalità per ottemperarvi.

Parte I:  I DISPOSITIVI MEDICI E I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Capitolo 1 - Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
Capitolo 2 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 3 - La sperimentazione clinica con i dispositivi medici
Capitolo 4 - La banca dati ed il repertorio dei dispositivi, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 5 - La sorveglianza sui dispositivi medici
Capitolo 6 - La vigilanza sui dispositivi medici
Capitolo 7 - La pubblicità dei dispositivi medici
Capitolo 8 - Le sanzioni in materia di dispositivi medici

Parte II: I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Capitolo 9 - I dispositivi medico-diagnostici in vitro. Introduzione
Capitolo 10 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 11 - La valutazione delle prestazioni
Capitolo 12 - Registrazione dei fabbricanti, banca dati, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 13 - La sorveglianza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 14 - La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 15 - La pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 16 - Le sanzioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro

APPENDICE ALLA II EDIZIONE

Gruppi di lavoro comunitari
Documenti europei (MEDDEV e documenti interpretativi della Commissione)

Ministero della Salute
Ed. II 2010

Pin It


Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Decreto 13 febbraio 2020 n  72
Mag 21, 2020 45

Decreto 13 febbraio 2020 n. 72

Decreto 13 febbraio 2020 n. 72 Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo.… Leggi tutto
Rapporto 28 2020
Mag 21, 2020 51

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19 Rapporto ISS COVID-19 n. 28/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 1: normativa e tipologie. Versione del 18 maggio 2020 I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione… Leggi tutto
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n  26342
Mag 13, 2020 270

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342 OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19 In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della… Leggi tutto
Apr 22, 2020 151

Decisione 1999/468/CE

Decisione 1999/468/CE Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184 del 17.7.1999) Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011 Collegati[box-note]Regolamento (UE) n. 182/2011Regolamento (CE) n.… Leggi tutto
Apr 22, 2020 158

Raccomandazione 2013/473/UE

Raccomandazione 2013/473/UE Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013) Leggi tutto
Apr 22, 2020 141

Direttiva 2003/32/CE

Direttiva 2003/32/CE Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 105 del 26.4.2003) Abrogato da: Regolamento (UE) n. 722/2012… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 53741

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto