Slide background
Slide background




Segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 3153 | | Visite: 5203 | Direttiva DM diagnostici vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/3153

Segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari

Circolare Min. Salute 0055528-P del 14.10.2016

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario è responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorità competente degli incidenti occorsi.

La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorità competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

L'operatore sanitario è tenuto anche a comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

La compilazione on line del modulo di segnalazione da un lato di aiuta il compilatore facilitando la ricerca di informazioni relative al luogo dell’evento e al dispositivo, dall’altro consente di effettuare controlli di coerenza e obbligatorietà che garantiranno dati di buona qualità e completezza.

Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" recepisce, tra gli altri aspetti significativi delle direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Fra i compiti dell'operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

ll fabbricante ha anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri inconvenienti che non corrispondono a veri e propri incidenti ma che potrebbero richiedere azioni correttive.

Per  tali adempimenti sono previsti specifici modelli di schede:

Fabbricanti

- Scheda di rapporto iniziale di incidente o di mancato incidente
- Scheda di rapporto finale di incidente o di mancato incidente

Operatori

- Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente

A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Scheda di rapporto iniziale di incidente o di mancato incidente.pdf)Scheda Rapporto iniziale incidente
Dispostivi medico-diagnostici in vitro
IT46 kB744
Scarica questo file (Scheda di rapporto finale di incidente o di mancato incidente.pdf)Scheda Rapporto finale incidente
Dispostivi medico-diagnostici in vitro
IT32 kB692
Scarica questo file (Circolare 0055528-P-14.10.2016.pdf)Circolare 0055528-P-14.10.2016
Segnalazione incidenti dispositivi medico-diagnostici vitro
IT207 kB993

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento  UE  2023 607
Mar 20, 2023 16

Regolamento (UE) 2023/607

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro ID 19258 | 20.03.2023 Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 503
Mar 08, 2023 102

Regolamento delegato (UE) 2023/503

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro ID 19171 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 502
Mar 08, 2023 144

Regolamento delegato (UE) 2023/502

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici ID 19170 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove… Leggi tutto
Feb 24, 2023 100

Decreto 29 settembre 2003

Decreto 29 settembre 2003 Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). (GU n.280 del 02.12.2003) Leggi tutto
Feb 24, 2023 87

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392 Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone. (GU n.40 del… Leggi tutto
Feb 24, 2023 72

Decreto 2 gennaio 1985

Decreto 2 gennaio 1985 Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri (GU n. 26 del 31.01.1985) Leggi tutto
Feb 24, 2023 105

Decreto 4 agosto 1998 n. 400

Decreto 4 agosto 1998 n. 400 Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone. (GU n.274 del 23.11.1998)_______ Aggiornamenti all'atto 18/02/2004 DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40) 18/10/2006 La… Leggi tutto
Feb 23, 2023 105

Decreto direttoriale ANSFISA prot. 56276 del 10 dicembre 2022

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022 0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune Art. 1 (Ambito di applicazione) Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE