Slide background
Slide background

Guidance on dermal absorption EFSA 2017

ID 5661 | | Visite: 1454 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/5661

Guidance on dermal absorption

Le nuove linee guida sull’assorbimento cutaneo EFSA 2017

L'EFSA ha pubblicato le linee guida sull'assorbimento cutaneo dei prodotti fitosanitari chimici (PPP) 2017. Le linee guida, che vanno ad aggiornare il documento pubblicato dall'EFSA nel 2012, sono state redatte alla luce della pubblicazione di nuovi studi in vitro sull’assorbimento cutaneo nell’uomo. 

Le linee guida aggiornate propongono nuovi valori predefiniti da utilizzare in assenza di dati sperimentali per la valutazione del rischio da PPP.

L'analisi EFSA delle nuove informazioni - messe a disposizione dall'Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio (BfR) e dall'Associazione europea per la protezione delle colture (ECPA) - ha evidenziato che i livelli di assorbimento cutaneo sono influenzati notevolmente dalla concentrazione di principio attivo presente nella formulazione e dal tipo di formulazione. I nuovi valori predefiniti proposti sono pertanto basati su questi due fattori.

L'EFSA raccomanda, inoltre, di rivedere la guida sull'assorbimento cutaneo e le linee guida OCSE per effettuare i test. Ciò condurrebbe a un approccio maggiormente armonizzato alla valutazione dell’assorbimento cutaneo delle sostanze chimiche, rispecchierebbe meglio la vasta esperienza maturata nell'utilizzo di metodi in vitro, e aumenterebbe l'accettazione a livello internazionale di questo metodo come alternativa alla sperimentazione animale.

Guidance on dermal absorption 2017

This guidance on the assessment of dermal absorption has been developed to assist notifiers, users of test facilities and Member State authorities on critical aspects related to the setting of dermal absorption values to be used in risk assessments of active substances in Plant Protection Products (PPPs). It is based on the ‘scientific opinion on the science behind the revision of the guidance document on dermal absorption’ issued in 2011 by the EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR). The guidance refers to the EFSA PPR opinion in many instances. 

In addition, the first version of this guidance, issued in 2012 by the EFSA PPR Panel, has been revised in 2017 on the basis of new available data on human in vitro dermal absorption for PPPs and wherever clarifications were needed. Basic details of experimental design, available in the respective test guidelines and accompanying guidance for the conduct of studies, have not been addressed but recommendations specific to performing and interpreting dermal absorption studies with PPPs are given.

Issues discussed include a brief description of the skin and its properties affecting dermal absorption. To facilitate use of the guidance, flow charts are included. Guidance is also provided, for example, when there are no data on dermal absorption for the product under evaluation. Elements for a tiered approach are presented including use of default values, data on closely related products, in vitro studies with human skin (regarded to provide the best estimate), data from experimental animals (rats) in vitro and in vivo, and the so called ‘triple pack’ approach.

Various elements of study design and reporting that reduce experimental variation and aid consistent interpretation are presented. A proposal for reporting data for assessment reports is also provided. The issue of nanoparticles in PPPs is not addressed. Data from volunteer studies have not been discussed since their use is not allowed in EU for risk assessment of PPPs.
 
2017 European Food Safety Authority.
EFSA
 
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2012.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2012EFSA 2012EN193 kB(343 Downloads)
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2017.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2017EFSA 2017IT7177 kB(190 Downloads)

Tags: Ambiente Pesticidi

Ultimi archiviati Chemicals

Regolamento UE 2019957
Giu 12, 2019 88

Regolamento (UE) 2019/957

Regolamento (UE) 2019/957 della Commissione dell'11 giugno 2019 recante modifica dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto… Leggi tutto
Giu 11, 2019 68

Regolamento (CE) n. 710/2009

Regolamento (CE) n. 710/2009 Regolamento (CE) n. 710/2009 della Commissione, del 5 agosto 2009, che modifica il regolamento (CE) n. 889/2008 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda l'introduzione di modalità di applicazione relative alla… Leggi tutto
Giu 10, 2019 47

Decreto 30 luglio 2010

Decreto 30 luglio 2010 Disposizioni per l'attuazione del regolamento (CE) n. 710/2009 che modifica il regolamento (CE) n. 889/2008, recante modalita' di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, per quanto riguarda l'introduzione di modalita' di applicazione relativa alla… Leggi tutto
Giu 10, 2019 89

Decreto 3 aprile 2019

Decreto 3 aprile 2019 Modifica del decreto ministeriale 30 luglio 2010, recante disposizioni per l'attuazione del regolamento (CE) n. 710/2009 che modifica il regolamento (CE) n. 889/2008, recante modalita' di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda… Leggi tutto
Decreto 26 marzo 2019
Giu 05, 2019 102

Decreto 26 marzo 2019

Decreto 26 marzo 2019 - Aggiornamento dell'allegato 13 al decreto legislativo 29 aprile 2010, n. 75 recante: «Riordino e revisione delle discipline in materia di fertilizzanti, a norma dell'articolo 13 della legge 7 luglio 2009, n. 88». (19A03517) (GU Serie Generale n.130 del 05-06-2019) -… Leggi tutto
Guidance ECHA draft may2019
Mag 27, 2019 146

Draft Guidance Annex VIII to CLP Vers. 2.0 2019

Guidance on harmonised information relating to emergency health response Annex VIII to CLP Draft version 2.0 - May 2019 This document is the Guidance on the harmonised information relating to emergency health response. It is a comprehensive technical and scientific document on the implementation of… Leggi tutto
EIGA 219 2019
Mag 11, 2019 130

Guideline for Validation of ASU and Cargo Transport Unit

Guideline for Validation of Air Separation Unit and Cargo Transport Unit Filling for Medical Oxygen and Medical Nitrogen EIGA Doc. 219/19 This publication provides the EIGA position and guidance on the manufacturing, bulk product storage, and cargo transport unit (cryogenic tankers and containers)… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Mar 02, 2019 17772

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto