Slide background
Slide background




Guidance on dermal absorption EFSA 2017

ID 5661 | | Visite: 2213 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/5661

Guidance on dermal absorption

Le nuove linee guida sull’assorbimento cutaneo EFSA 2017

L'EFSA ha pubblicato le linee guida sull'assorbimento cutaneo dei prodotti fitosanitari chimici (PPP) 2017. Le linee guida, che vanno ad aggiornare il documento pubblicato dall'EFSA nel 2012, sono state redatte alla luce della pubblicazione di nuovi studi in vitro sull’assorbimento cutaneo nell’uomo. 

Le linee guida aggiornate propongono nuovi valori predefiniti da utilizzare in assenza di dati sperimentali per la valutazione del rischio da PPP.

L'analisi EFSA delle nuove informazioni - messe a disposizione dall'Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio (BfR) e dall'Associazione europea per la protezione delle colture (ECPA) - ha evidenziato che i livelli di assorbimento cutaneo sono influenzati notevolmente dalla concentrazione di principio attivo presente nella formulazione e dal tipo di formulazione. I nuovi valori predefiniti proposti sono pertanto basati su questi due fattori.

L'EFSA raccomanda, inoltre, di rivedere la guida sull'assorbimento cutaneo e le linee guida OCSE per effettuare i test. Ciò condurrebbe a un approccio maggiormente armonizzato alla valutazione dell’assorbimento cutaneo delle sostanze chimiche, rispecchierebbe meglio la vasta esperienza maturata nell'utilizzo di metodi in vitro, e aumenterebbe l'accettazione a livello internazionale di questo metodo come alternativa alla sperimentazione animale.

Guidance on dermal absorption 2017

This guidance on the assessment of dermal absorption has been developed to assist notifiers, users of test facilities and Member State authorities on critical aspects related to the setting of dermal absorption values to be used in risk assessments of active substances in Plant Protection Products (PPPs). It is based on the ‘scientific opinion on the science behind the revision of the guidance document on dermal absorption’ issued in 2011 by the EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR). The guidance refers to the EFSA PPR opinion in many instances. 

In addition, the first version of this guidance, issued in 2012 by the EFSA PPR Panel, has been revised in 2017 on the basis of new available data on human in vitro dermal absorption for PPPs and wherever clarifications were needed. Basic details of experimental design, available in the respective test guidelines and accompanying guidance for the conduct of studies, have not been addressed but recommendations specific to performing and interpreting dermal absorption studies with PPPs are given.

Issues discussed include a brief description of the skin and its properties affecting dermal absorption. To facilitate use of the guidance, flow charts are included. Guidance is also provided, for example, when there are no data on dermal absorption for the product under evaluation. Elements for a tiered approach are presented including use of default values, data on closely related products, in vitro studies with human skin (regarded to provide the best estimate), data from experimental animals (rats) in vitro and in vivo, and the so called ‘triple pack’ approach.

Various elements of study design and reporting that reduce experimental variation and aid consistent interpretation are presented. A proposal for reporting data for assessment reports is also provided. The issue of nanoparticles in PPPs is not addressed. Data from volunteer studies have not been discussed since their use is not allowed in EU for risk assessment of PPPs.
 
2017 European Food Safety Authority.
EFSA
 
Pin It
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2012.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2012EFSA 2012EN193 kB(495 Downloads)
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2017.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2017EFSA 2017IT7177 kB(311 Downloads)

Tags: Ambiente Pesticidi

Ultimi archiviati Chemicals

Periodic Table of Elements
Ago 01, 2020 40

Periodic Table of Elements

Periodic Table of Elements Leggi tutto
Lug 09, 2020 121

Rettifica regolamento delegato (UE) 2020/784 | 09.07.2020

Rettifica del regolamento delegato (UE) 2020/784 Rettifica del regolamento delegato (UE) 2020/784 della Commissione, dell’8 aprile 2020, recante modifica dell’allegato I del Regolamento (UE) 2019/2021 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento dell’acido… Leggi tutto
RASFF 2019
Lug 06, 2020 128

RASFF relazione annuale 2019

RASFF relazione annuale 2019 RASFF - Sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi, relazione annuale 2019 A cura di Ministero della Salute - Anno 2020 Il sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi in ambito europeo (RASFF) consente di notificare, in tempo reale, i rischi diretti e… Leggi tutto
Lug 03, 2020 164

Comunicato Min Salute 1° luglio 2020

Comunicato Min Salute 1° luglio 2020 La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute comunica che grazie alle azioni intraprese non si rileva più la situazione di carenza sul mercato di prodotti disinfettanti riscontrata nello scorso mese di marzo… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Feb 28, 2020 33365

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto
Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 28120

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto