Slide background
Slide background




Guidance on dermal absorption EFSA 2017

ID 5661 | | Visite: 3093 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/5661

Guidance on dermal absorption

Le nuove linee guida sull’assorbimento cutaneo EFSA 2017

L'EFSA ha pubblicato le linee guida sull'assorbimento cutaneo dei prodotti fitosanitari chimici (PPP) 2017. Le linee guida, che vanno ad aggiornare il documento pubblicato dall'EFSA nel 2012, sono state redatte alla luce della pubblicazione di nuovi studi in vitro sull’assorbimento cutaneo nell’uomo. 

Le linee guida aggiornate propongono nuovi valori predefiniti da utilizzare in assenza di dati sperimentali per la valutazione del rischio da PPP.

L'analisi EFSA delle nuove informazioni - messe a disposizione dall'Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio (BfR) e dall'Associazione europea per la protezione delle colture (ECPA) - ha evidenziato che i livelli di assorbimento cutaneo sono influenzati notevolmente dalla concentrazione di principio attivo presente nella formulazione e dal tipo di formulazione. I nuovi valori predefiniti proposti sono pertanto basati su questi due fattori.

L'EFSA raccomanda, inoltre, di rivedere la guida sull'assorbimento cutaneo e le linee guida OCSE per effettuare i test. Ciò condurrebbe a un approccio maggiormente armonizzato alla valutazione dell’assorbimento cutaneo delle sostanze chimiche, rispecchierebbe meglio la vasta esperienza maturata nell'utilizzo di metodi in vitro, e aumenterebbe l'accettazione a livello internazionale di questo metodo come alternativa alla sperimentazione animale.

Guidance on dermal absorption 2017

This guidance on the assessment of dermal absorption has been developed to assist notifiers, users of test facilities and Member State authorities on critical aspects related to the setting of dermal absorption values to be used in risk assessments of active substances in Plant Protection Products (PPPs). It is based on the ‘scientific opinion on the science behind the revision of the guidance document on dermal absorption’ issued in 2011 by the EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR). The guidance refers to the EFSA PPR opinion in many instances. 

In addition, the first version of this guidance, issued in 2012 by the EFSA PPR Panel, has been revised in 2017 on the basis of new available data on human in vitro dermal absorption for PPPs and wherever clarifications were needed. Basic details of experimental design, available in the respective test guidelines and accompanying guidance for the conduct of studies, have not been addressed but recommendations specific to performing and interpreting dermal absorption studies with PPPs are given.

Issues discussed include a brief description of the skin and its properties affecting dermal absorption. To facilitate use of the guidance, flow charts are included. Guidance is also provided, for example, when there are no data on dermal absorption for the product under evaluation. Elements for a tiered approach are presented including use of default values, data on closely related products, in vitro studies with human skin (regarded to provide the best estimate), data from experimental animals (rats) in vitro and in vivo, and the so called ‘triple pack’ approach.

Various elements of study design and reporting that reduce experimental variation and aid consistent interpretation are presented. A proposal for reporting data for assessment reports is also provided. The issue of nanoparticles in PPPs is not addressed. Data from volunteer studies have not been discussed since their use is not allowed in EU for risk assessment of PPPs.
 
2017 European Food Safety Authority.
EFSA
 
DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2012.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2012
EFSA 2012
EN193 kB821
Scarica questo file (Guidance on dermal absorption EFSA 2017.pdf)Guidance on dermal absorption EFSA 2017
EFSA 2017
IT7177 kB700

Tags: Ambiente Pesticidi

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Ago 15, 2022 37

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879 Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879 della Commissione, del 2 giugno 2016, che stabilisce, ai sensi del regolamento (UE) n. 517/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, modalità dettagliate relative alla dichiarazione di conformità al momento… Leggi tutto
TECHNI 1
Ago 14, 2022 101

Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation

Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) ID 17336 | 14.08.2022 Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation… Leggi tutto
RASFF relazione annuale 2021
Ago 05, 2022 137

RASFF relazione annuale 2021

RASFF relazione annuale 2021 RASFF - Sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi, relazione annuale 2021 A cura di Ministero della Salute - Anno 2022 Il sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi in ambito europeo (RASFF) consente di notificare, in tempo reale, i rischi diretti e… Leggi tutto
Linea Guida Produzioni Gas Medicinali
Lug 22, 2022 137

Linea Guida Produzioni Gas Medicinali

Linea Guida Produzioni Gas Medicinali / 2022 Assogatcnici 2022 Marzo 2022 Il D.Lgs. 219/06 e s.m.i disciplina la produzione e la distribuzione dei Gas Medicinali in coerenza con le specifiche Direttive Europee (Direttiva 2001/83/CE, Direttiva 2004/27/CE, Regolamento CE n° 726/2004) e successive… Leggi tutto
Safe and sustainable by design chemicals and materials
Lug 21, 2022 165

Safe and sustainable by design chemicals and materials - JRC 2022

Safe and sustainable by design chemicals and materials JRC 2022 - Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials Within the European Green Deal, the Chemicals Strategy for Sustainability (CSS) (EC, 2020a) identified a number of actions to reduce… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Lug 14, 2022 149

REACH Authorisation Decisions List: Last update 14.07.2022

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 14.07.2022 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation concerning all applications for… Leggi tutto
Piano nazionale annuale controlli transitorio prodotti biocidi
Lug 11, 2022 190

Piano nazionale annuale controlli transitorio prodotti biocidi

Piano nazionale annuale dei controlli transitorio sui prodotti biocidi / Regolamento (UE) 528/2012 (BPR) 2022 ID 17068 | 11.07.2022 Il Piano controlli previsto dall’art. 65 par. 2 del Regolamento (UE) 528/2012 (noto come BPR) ha durata annuale e riguarda le attività di controllo per l’anno 2022.… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Lug 22, 2022 66799

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto