Documento di orientamento CE condizioni d'uso simili in tutta l’Unione biocidi

ID 24073 | 04.06.2025 / In allegato

Comunicazione della Commissione - Documento di orientamento sulla definizione di condizioni d'uso simili in tutta l'Unione conformemente all'articolo 42, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

GU C/2025/3004 del 4.6.2025

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I biocidi devono essere autorizzati prima di essere messi a disposizione sul mercato e utilizzati nell'UE. Ciò è conforme all'articolo 17 del regolamento (UE) n. 528/2012, il regolamento sui biocidi (BPR). Il regolamento sui biocidi prevede diverse procedure di domanda per ottenere tale autorizzazione. In alternativa alla richiesta di un'autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco per accedere ai singoli mercati degli Stati membri, i richiedenti possono chiedere l'autorizzazione dell'Unione al fine di accedere al mercato dell'Unione in tutti gli Stati membri (articolo 41 BPR).

Le domande di autorizzazione dell'Unione possono essere presentate esclusivamente per taluni tipi di biocidi. L'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento sui biocidi esclude esplicitamente alcuni prodotti dall'autorizzazione dell'Unione e stabilisce che i prodotti che non sono esplicitamente esclusi sono ammissibili unicamente se presentano condizioni d'uso simili in tutta l'Unione. Le domande di autorizzazione dell'Unione presentate all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) devono contenere una conferma del fatto che il biocida ha condizioni d'uso simili in tutta l'Unione conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, BPR.

L'articolo 42, paragrafo 2, del regolamento sui biocidi impone alla Commissione di predisporre documenti di orientamento sulla definizione di «condizioni d'uso simili in tutta l'Unione». Nel corso del tempo è stata raggiunta un'interpretazione comune del concetto con le autorità competenti degli Stati membri per i biocidi nell'ambito del gruppo di esperti della Commissione delle autorità competenti per i biocidi (riunione delle autorità competenti).

Scopo del presente documento è fornire orientamenti sulla definizione di «condizioni d'uso simili in tutta l'Unione» quale prerequisito per la domanda di autorizzazione dell'Unione per i biocidi. Fornisce inoltre alcuni orientamenti pratici sul contenuto atteso della conferma che il biocida ha condizioni d'uso simili in tutta l'Unione, che deve essere presentata con una domanda di autorizzazione dell'Unione.

L'obbligo di «condizioni d'uso simili in tutta l'Unione» per tutti i prodotti che non sono esplicitamente esclusi dalle autorizzazioni dell'Unione è stato incluso al fine di garantire che la domanda di autorizzazione del prodotto possa essere effettivamente ed efficacemente gestita nell'ambito di un'unica procedura centralizzata basata su un'unica valutazione entro i termini previsti dal BPR e che la Commissione possa trarre conclusioni in merito a un'autorizzazione armonizzata unica.

I richiedenti l'autorizzazione dell'Unione dovrebbero pertanto garantire che le condizioni d'uso proposte siano, in linea di principio, le stesse e non includano differenze nelle condizioni d'uso nei diversi Stati membri. Nelle condizioni d'uso sono accettabili solamente differenze molto limitate, purché le condizioni d'uso rimangano simili. Ciò può verificarsi, ad esempio, quando la legislazione vigente dell'Unione lascia spazio a differenze a livello nazionale e le norme nazionali differiscono da uno Stato membro all'altro e tali differenze non richiedono una valutazione supplementare specifica.

Qualora la Commissione concludesse che non sussistono condizioni d'uso simili per il prodotto in tutta l'Unione, l'autorizzazione dell'Unione non può essere rilasciata in quanto i requisiti per tale autorizzazione non sono soddisfatti.

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