Slide background




ISO 14155

ID 7642 | | Visite: 1476 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/7642

ISO 14155:2011

Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice

ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes.

The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending on the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations.

ISO 14155:2011 specifies general requirements intended to protect the rights, safety and well-being of human subjects, ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the results, define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

ISO 14155:2011 does not apply to in vitro diagnostic medical devices.



Tags: Normazione Norme ISO Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

EN 14276 2 2020
Set 10, 2020 96

UNI EN 14276-2:2020

UNI EN 14276-2:2020 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore - Parte 2: Tubazioni - Requisiti generali Data entrata in vigore: 10 settembre 2020 La norma specifica i requisiti per i materiali, la progettazione, la costruzione, le prove e la documentazione per le… Leggi tutto
EN 14276 1 2020
Set 10, 2020 90

UNI EN 14276-1:2020

UNI EN 14276-1:2020 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore - Parte 1: Recipienti - Requisiti generali Data entrata in vigore: 10 settembre 2020 La norma specifica i requisiti per i materiali, la progettazione, la costruzione, le prove e la documentazione dei… Leggi tutto
95 3
Lug 30, 2020 189

UNI/PdR 95.3:2020 | Misure COVID-19 parchi divertimento

UNI/PdR 95.3:2020 | Misure di contenimento del contagio da COVID-19 nel settore dei parchi divertimento Pubblicata il 29 Luglio 2020 la UNI/PdR 95.3:2020 "Linee guida relative alle misure per il contenimento del rischio di contagio da Covid-19 del comparto turistico- Parchi". La prassi di… Leggi tutto
UNI PdR 95 2 2020 Linee guida misure COVID 19 impianti di risalita
Lug 22, 2020 268

UNI/PdR 95.1:2020 Linee guida misure COVID-19 Impianti di risalita

UNI/PdR 95.1:2020 Linee guida relative alle misure per il contenimento del rischio di contagio da COVID-19 del comparto turistico - Impianti di risalita La prassi di riferimento ha l’obiettivo di definire delle linee guida sulle soluzioni da attuare nel settore “impianti di risalita”, per garantire… Leggi tutto
Lug 17, 2020 161

UNI EN 16873:2016

UNI EN 16873:2016 Conservazione dei beni culturali - Linee guida per la gestione di legni archeologici imbibiti provenienti da ambiti umidi terrestri La presente norma fornisce delle linee guida per la gestione di legni archeologici imbibiti provenienti da siti collocati in ambienti umidi terrestri… Leggi tutto

Più letti Normazione