Slide background




UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP

ID 10418 | | Visite: 71533 | Documenti Riservati NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/10418

EN 149 2009

UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP

Il documento allegato riporta la corretta procedura per la Marcatura CE delle semimaschere filtranti antipolvere FFP utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga, rientranti nel campo di applicazione della norma tecnica UNI EN 149:2009.
Le semimaschere filtranti antipolvere FPP di cui alla UNI EN 149:2009 rientrano in categoria III dell’Allegato I del Regolamento (UE) 2016/425 DPI.

UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”

Data entrata in vigore: 22 ottobre 2009

Recepisce: EN 149:2001+A1:2009

Norma tecnica armonizzata Regolamento (UE) 2016/425.

L’applicazione della norma fornisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS - Allegato II Regolamento (UE) 2016/425) (Vedi Allegato ZA della norma UNI EN 149:2009) e, di conseguenza, l’applicazione determina l’apposizione corretta della Marcatura CE.

Una semimaschera filtrante antipolvere copre il naso, la bocca e il mento e può avere una o più valvole di inspirazione e/o espirazione. La semimaschera è costituita interamente o prevalentemente da materiale filtrante o comprende un facciale in cui il/i filtro/i principale/i forma/formano una parte inseparabile del dispositivo. È destinata a fornire una tenuta adeguata sul viso del portatore contro l’atmosfera ambiente, quando la pelle è secca o umida e quando il portatore muove la testa.

L’aria entra nella semimaschera filtrante antipolvere e passa direttamente alla zona del naso e della bocca del facciale o attraverso una o più valvole di inspirazione se presenti. L’aria espirata passa attraverso il materiale filtrante e/o una valvola di espirazione (se presente) direttamente all’atmosfera ambiente.

Questi dispositivi sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi.

Figura 1

Fig. 1 - Esempio semimaschera filtrante FFP2 NR D  (EN 149) - CE

Tutti i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (APVR “Apparecchi di Protezione delle Vie Respiratorie”) devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
_______

1. Percorso di conformità

Il Regolamento (UE) 2016/425, stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell'Unione Europea.

Si applica ai Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) così definiti:

a) dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza;

b) componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva.

c) sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell'uso.

I fabbricanti, all'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.

I fabbricanti:

- redigono la documentazione tecnica ed
- eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità.

Qualora la conformità di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, i fabbricanti:

- redigono la dichiarazione di conformità UE a norma e
- appongono la marcatura CE;
- conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.

La Classificazione dei DPI è effettuata per Categorie di Rischio (Categoria I, Categoria II e Categoria III) da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori (Allegato I).

Crescente grado di protezione in relazione all’entità del rischio

Figura 2

I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se, laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati ai fini cui sono destinati, soddisfano il presente regolamento e non mettono a rischio la salute o la sicurezza delle persone, gli animali domestici o i beni.

________

Le procedure di valutazione della conformità sono differenti in relazione alle categorie di rischio dei DPI:

Figura 3

Gli APVR sono DPI di III categoria.

________

2.1 Classificazione

Le semimaschere filtranti antipolvere sono classificate in base alla loro efficienza filtrante e della loro perdita di tenuta verso l’interno totale massima. Sono previste tre classi di dispositivi:

FFP1, FFP2 ed FFP3

La protezione offerta da un dispositivo FFP2 o FFP3 include la protezione offerta dal dispositivo di classe o classi inferiori.

Inoltre, le semimaschere filtranti antipolvere sono classificate come utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro o riutilizzabili (per più di un turno).

2.2 Designazione

Le semimaschere filtranti antipolvere che soddisfano i requisiti della presente norma europea devono essere designati nel modo seguente:

Semimaschera filtrante antipolvere EN 149, anno di pubblicazione, classificazione, opzione (dove "D" è facoltativa per una semimaschera filtrante antipolvere non riutilizzabile e obbligatoria per una semimaschera filtrante antipolvere riutilizzabile).

Esempio: Semimaschera filtrante antipolvere EN 149:2001 FFP1 NRD

3. Marcatura

3.1 Imballaggio

Le informazioni seguenti devono essere marcate in modo chiaro e durevole sul più piccolo imballaggio disponibile in commercio o essere leggibili attraverso di esso se l’imballaggio è trasparente:

a. Il nome, il marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del fornitore

b. La marcatura di identificazione del tipo.

c. Classificazione. La classe appropriata (FFP1, FFP2 o FFP3) seguita da uno spazio e quindi: "NR" se la semimaschera filtrante antipolvere è utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro. Esempio: FFP3 NR, o "R" se la semimaschera filtrante antipolvere è riutilizzabile. Esempio: FFP2 R D.

d. Il numero e l’anno di pubblicazione della presente norma europea.

e. Almeno l’anno di scadenza. La data di scadenza può essere indicata mediante un pittogramma come quello illustrato nella figura 12a dove "aaaa/mm" indica l’anno e il mese.

f. La frase "Vedere le informazioni fornite dal fabbricante" almeno nella/e lingua/e ufficiale/idel Paese di destinazione, oppure utilizzando il pittogramma come illustrato nella figura 12b.

g. Le condizioni di immagazzinaggio raccomandate dal fabbricante (almeno la temperatura e l’umidità) oppure il pittogramma equivalente, come illustrato nelle figure 12c e 12d.

h. L’imballaggio delle semimaschere filtranti antipolvere che superano la prova di intasamento con dolomite deve essere inoltre marcato con la lettera "D". Questa lettera deve seguire la marcatura della classificazione preceduta da uno spazio. Esempio: FFP2 R D.

Figura 4

Fig. 2 - Marcatura imballaggio

________

4. Informazioni fornite dal Fabbricante

Le informazioni fornite dal fabbricante devono accompagnare ogni più piccolo imballaggio disponibile in commercio.

Le informazioni fornite dal fabbricante devono essere almeno nella/e lingua/e ufficiale/i del Paese di destinazione.

Le informazioni fornite dal fabbricante devono contenere tutte le informazioni necessarie per persone addestrate e qualificate su:

- applicazione/limitazioni;
- il significato di qualsiasi codifica a colori;
- controlli prima dell’uso;
- indossamento, adattamento;
- uso;
- manutenzione (per esempio pulizia, disinfezione) se applicabile;
- immagazzinaggio;
- il significato di qualsiasi simbolo/pittogramma utilizzato dell’apparecchiatura.

Le informazioni devono essere chiare e comprensibili. Se utili, devono essere aggiunte illustrazioni, numero delle parti, marcatura.

Deve essere fornita un’avvertenza sui probabili problemi che si possono incontrare, per esempio:

- adattamento della maschera filtrante antipolvere (controllo prima dell’uso);
- è improbabile soddisfare i requisiti relativi alla perdita di tenuta se peli del viso passano sotto la tenuta facciale;
- qualità dell’aria (contaminanti, carenza di ossigeno);
- utilizzo dell’apparecchiatura in atmosfera esplosiva.

Le informazioni devono fornire raccomandazioni in merito a quando la semimaschera filtrante antipolvere deve essere scartata.

Per i dispositivi con marcatura "NR", deve essere riportata un'avvertenza indicante che la semimaschera filtrante antipolvere non deve essere utilizzata per più di un turno di lavoro.

...

segue in allegato

Fonti
UNI EN 149:2009
Regolamento (UE) 2016/425

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati



Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva DPI Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Decisione di esecuzione UE 2021 611
Apr 15, 2021 25

Decisione di esecuzione (UE) 2021/611

Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 | Norme armonizzate DM impiantabili attivi della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi… Leggi tutto
Decisione 2021 609
Apr 15, 2021 22

Decisione di esecuzione (UE) 2021/609

Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 | Norme armonizzate IVDD della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei… Leggi tutto
Apr 09, 2021 57

ISO 17420-1:2021

ISO 17420-1:2021 This document specifies general requirements for the performance and testing of respiratory protective devices (RPD) in accordance with their classification and for use in the workplace to protect the wearer from hazardous atmospheres and/or environments. The requirements are based… Leggi tutto
Apr 02, 2021 79

UNI 10819:2021

UNI 10819:2021 Luce e illuminazione - Impianti di illuminazione esterna - grandezze illuminotecniche e procedure di calcolo per la valutazione della dispersione verso l'alto del flusso luminoso La norma prescrive i metodi di calcolo e verifica per la valutazione del flusso luminoso disperso verso… Leggi tutto

Più letti Normazione