ISO 13485: 2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

La guida pratica è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485. Organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici, quali produttori, importatori, distributori, fornitori di servizi, organismi di certificazione o organismi di regolamentazione, possono beneficiare di questa pubblicazione.

L'industria dei dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati del mondo. Devono essere soddisfatti requisiti di qualità e requisiti di qualità per assicurare che i dispositivi medici prodotti siano adatti alla loro destinazione.
I dispositivi medici vanno dai semplici bendaggi e dai depressori della lingua all'attrezzatura sofisticata di radioterapia, agli impianti e al software per la screening delle malattie. Questi dispositivi medici svolgono un ruolo importante nel benessere del pubblico, la cui sicurezza dipende dalla qualità e dalla coerenza di tali prodotti medici.

Mappato alla struttura ISO 13485:2016, il nuovo manuale offre una guida dettagliata per tutte le organizzazioni del settore dispositivi medici che desiderano implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità. Esso copre le linee guida applicabili a varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, compresa la raccolta dei requisiti dei clienti, la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la catena di fornitura, l'installazione, la manutenzione e la sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici. Destinato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla dimensione e dalla natura del loro business, aiuta a creare condizioni di parità e facilitare l'accesso al mercato dei loro prodotti a livello globale. Il manuale può essere utilizzato come riferimento go-to quando si presentano delle domande su requisiti specifici, la loro interpretazione e le strategie di implementazione.

Il manuale serve anche come guida pratica per i revisori, le agenzie di regolamentazione e gli organismi di certificazione, fornendo una prospettiva approfondita su come soddisfare i requisiti per soddisfare le normative nazionali. Consente quindi una migliore comprensione dello standard durante la preparazione o la conduzione di audit esterni e interni, nonché la creazione di regolamenti e linee guida locali.

Oltre alla descrizione completa della ISO 13485, il nuovo manuale contiene anche informazioni provenienti da altre fonti di buone pratiche più comunemente utilizzate nell'industria dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016.

https://www.iso.org/publication/PUB100422.html

https://www.iso.org/standard/59752.html

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-cei-en-iso-13485.html

Fonte: ISO

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