Slide background

ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

ID 4675 | | Visite: 6634 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/4675

ISO 13485: 2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

La guida pratica è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485. Organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici, quali produttori, importatori, distributori, fornitori di servizi, organismi di certificazione o organismi di regolamentazione, possono beneficiare di questa pubblicazione.

L'industria dei dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati del mondo. Devono essere soddisfatti requisiti di qualità e requisiti di qualità per assicurare che i dispositivi medici prodotti siano adatti alla loro destinazione.
I dispositivi medici vanno dai semplici bendaggi e dai depressori della lingua all'attrezzatura sofisticata di radioterapia, agli impianti e al software per la screening delle malattie. Questi dispositivi medici svolgono un ruolo importante nel benessere del pubblico, la cui sicurezza dipende dalla qualità e dalla coerenza di tali prodotti medici.

Mappato alla struttura ISO 13485:2016, il nuovo manuale offre una guida dettagliata per tutte le organizzazioni del settore dispositivi medici che desiderano implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità. Esso copre le linee guida applicabili a varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, compresa la raccolta dei requisiti dei clienti, la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la catena di fornitura, l'installazione, la manutenzione e la sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici. Destinato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla dimensione e dalla natura del loro business, aiuta a creare condizioni di parità e facilitare l'accesso al mercato dei loro prodotti a livello globale. Il manuale può essere utilizzato come riferimento go-to quando si presentano delle domande su requisiti specifici, la loro interpretazione e le strategie di implementazione.

Il manuale serve anche come guida pratica per i revisori, le agenzie di regolamentazione e gli organismi di certificazione, fornendo una prospettiva approfondita su come soddisfare i requisiti per soddisfare le normative nazionali. Consente quindi una migliore comprensione dello standard durante la preparazione o la conduzione di audit esterni e interni, nonché la creazione di regolamenti e linee guida locali.

Oltre alla descrizione completa della ISO 13485, il nuovo manuale contiene anche informazioni provenienti da altre fonti di buone pratiche più comunemente utilizzate nell'industria dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016.

https://www.iso.org/publication/PUB100422.html

https://www.iso.org/standard/59752.html

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-cei-en-iso-13485.html

Fonte: ISO

Correlati:

Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015



Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi archiviati Normazione

Norme CEI
Mar 15, 2019 92

Norme CEI: Status 2019

Norme CEI: Status 2019 Update 15 Marzo 2019 Legge 1º marzo 1968 n. 186: "...Tutte le apparecchiature e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere costruiti "a regola d'arte"; quelli realizzati secondo le norme del CEI si intendono costruiti a regola d’arte". Nella presente Sezione sono… Leggi tutto
ISO 25119
Mar 15, 2019 79

Trattrici, macchine agricole e forestali | Serie norme UNI EN ISO 25119-X:2019

Trattrici, macchine agricole e forestali | Serie norme UNI EN ISO 25119-X:2019 UNI, 14 Marzo 2019 - UNI EN ISO 25119-4:2019 - Trattrici, macchine agricole e forestali - Parti dei sistemi di controllo e comando legate alla sicurezza - Parte 4: Produzione, funzionamento, modifiche e processi di… Leggi tutto
ISO Focus March2019
Mar 11, 2019 45

The anatomy of healthcare

The anatomy of healthcare ISO focus March/April 2019 This issue provides updates on developments in the health sector and is a vital source of information about the health and healthcare industry. With its focus on driving quality and improving efficiency and cost-effectiveness, it undoubtedly… Leggi tutto
UNI EN 13374 2019
Mar 11, 2019 64

UNI EN 13374:2019 | Sistemi temporanei di protezione dei bordi

UNI EN 13374:2019 | Sistemi temporanei di protezione dei bordi Sistemi temporanei di protezione dei bordi - Specifica di prodotto - Metodi di prova Data entrata in vigore: 07 marzo 2019 La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per sistemi temporanei di protezione dei bordi destinati… Leggi tutto
UNI EN ISO 10819 2019
Mar 08, 2019 87

UNI EN ISO 10819:2019

UNI EN ISO 10819:2019 Vibrazioni meccaniche e urti - Vibrazioni al sistema mano-braccio - Metodo per la misurazione e la valutazione della trasmissibilità delle vibrazioni dai guanti al palmo della mano Data entrata in vigore: 07 marzo 2019 La norma specifica un metodo per la misurazione in… Leggi tutto
Mar 06, 2019 67

CEI 11-15

CEI 11-15 Data: 01/set/2011 Esecuzione di lavori sotto tensione su impianti elettrici di Categoria II e III in corrente alternata La presente Norma è stata redatta nel rispetto del DM 4 febbraio 2011 riguardante i lavori sotto tensione su impianti a tensione superiore a 1 kV in corrente alternata,… Leggi tutto
Mar 06, 2019 48

CEI 106-11

CEI 106-11 Guida per la determinazione delle fasce di rispetto per gli elettrodotti secondo le disposizioni del DPCM 8 luglio 2003 (Art. 6) Parte 1: Linee elettriche aeree e in cavo La Guida, suddivisa in due Parti, la prima relativa alle linee aeree e in cavo interrato e la seconda relativa alle… Leggi tutto

Più letti Normazione