Slide background

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

ID 2467 | | Visite: 12584 | Focus Norme armonizzatePermalink: https://www.certifico.com/id/2467

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015 (in vigore pieno dal 15 settembre 2018).

ISO, 28.08.2018: FDA adotta ISO 13485 per i Dispositivi medici



E' del 28 Agosto 2018 la news che l'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.

Leggi la news

Armonizzazione EN ISO 13485:2012 e EN ISO 13485:2016

La norma EN ISO 13485 è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN ISO 13485:2016 ha sostituito la EN ISO 13485:2012 il 17.11.2016 con la pubblicazione in GUUE della Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 delle norme armonizzate per la Direttiva MD e con data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN ISO 138485:2012) il 31.3.2019.

ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012 (applicabile fino al 31.3.2019)
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016 (in vigore dal 17.11.2017)

La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012/2016 avranno tre anni di tempo per la transizione.

In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015

Per maggiori informazioni: 

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.

Collegati

Pin It


Tags: Normazione Direttiva Dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi archiviati Normazione

Giu 15, 2019 66

CEI EN 61511-1 / 2 / 3: Sicurezza funzionale Industria di processo

CEI EN 61511-1 / 2 / 3: Sicurezza funzionale Industria di processo CEI EN 61511-1 (65-90)2017Sicurezza funzionale - Sistemi strumentati di sicurezza per il settore dell'industria di processo Parte 1: Struttura, definizioni, sistema, prescrizioni per l'hardware e il software Questa Parte della serie… Leggi tutto
Giu 10, 2019 118

CEI EN 55014-1:2019 (CEI 110-1)

CEI EN 55014-1:2019 (CEI 110-1) Emissione EMC: Prescrizioni per gli elettrodomestici, gli utensili elettrici e gli apparecchi similari Pubblicata nel mese di marzo la nuova edizione della Norma CEI EN 55014-1 “Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni per gli elettrodomestici, gli utensili… Leggi tutto
ISO
Giu 10, 2019 77

ISO 11665-9:2019 - Air: Radon

ISO 11665-9:2019 Measurement of radioactivity in the environment -- Air: Radon-222 -- Part 9: Test methods for exhalation rate of building materials This document specifies a method for the determination of the free radon exhalation rate of a batch of mineral based building materials. This document… Leggi tutto
Norme armonizzate Direttiva imbarcazioni diporto 12 2017
Giu 05, 2019 127

Decisione di esecuzione (UE) 2019/919

Decisione di esecuzione (UE) 2019/919 della Commissione del 4 giugno 2019 relativa alle norme armonizzate per le imbarcazioni da diporto e le moto d'acqua elaborate a sostegno della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 146/106 del 05.06.2019 Entrata in vigore: 05.06.2019… Leggi tutto
Decisione di esecuzione2019896
Mag 29, 2019 185

Decisione di esecuzione (UE) 2019/896

Decisione di esecuzione (UE) 2019/896 della Commissione del 28 maggio 2019 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/450 per quanto riguarda i documenti per la valutazione europea per kit di partizioni interne per pareti non portanti, sistemi flessibili e fissati meccanicamente di fogli… Leggi tutto
UNI EN 6892019
Mag 17, 2019 463

UNI EN 689:2019

UNI EN 689:2019 Esposizione nei luoghi di lavoro - Misurazione dell'esposizione per inalazione agli agenti chimici - Strategia per la verifica della conformità coi valori limite di esposizione occupazionaleData entrata in vigore: 16 maggio 2019 La norma definisce una strategia per effettuare misure… Leggi tutto
UNI EN ISO 37402019
Mag 03, 2019 218

UNI EN ISO 3740:2019

UNI EN ISO 3740:2019 Acustica - Determinazione dei livelli di potenza sonora delle sorgenti di rumore - Linee guida per l'utilizzo delle norme di baseData entrata in vigore: 30 aprile 2019 [alert]La norma fornisce le linee guida per l'utilizzo di un set di dodici norme internazionali basilari… Leggi tutto
EN ISO 5349 2 Guida pratica valutazione rischio vibrazioni alla mano
Apr 25, 2019 316

EN ISO 5349-2 Guida pratica valutazione rischio vibrazioni alla mano

EN ISO 5349-2:2015 Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione dell'esposizione dell'uomo alle vibrazioni trasmesse alla mano - Parte 2: Guida pratica per la misurazione al posto di lavoro La norma è stata aggiornata nei riferimenti normativi (punto 2) e sostituisce alcuni punti come quello… Leggi tutto

Più letti Normazione