Slide background

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

ID 2467 | | Visite: 11838 | Focus Norme armonizzatePermalink: https://www.certifico.com/id/2467

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015 (in vigore pieno dal 15 settembre 2018).

ISO, 28.08.2018: FDA adotta ISO 13485 per i Dispositivi medici



E' del 28 Agosto 2018 la news che l'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.

Leggi la news

Armonizzazione EN ISO 13485:2012 e EN ISO 13485:2016

La norma EN ISO 13485 è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN ISO 13485:2016 ha sostituito la EN ISO 13485:2012 il 17.11.2016 con la pubblicazione in GUUE della Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 delle norme armonizzate per la Direttiva MD e con data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN ISO 138485:2012) il 31.3.2019.

ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012 (applicabile fino al 31.3.2019)
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016 (in vigore dal 17.11.2017)

La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012/2016 avranno tre anni di tempo per la transizione.

In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015

Per maggiori informazioni: 

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.

Collegati



Tags: Normazione Direttiva Dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi archiviati Normazione

Apr 13, 2019 68

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici Guida alla realizzazione di sistemi di generazione fotovoltaica collegati alle reti elettriche di Media e Bassa Tensione Data: 01/set/2010 La presente Guida tecnica fornisce i criteri per la progettazione, l'installazione e la verifica dei… Leggi tutto
Apr 13, 2019 36

CEI 104-44: Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche)

CEI 104-44 Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche) La presente Guida Tecnica descrive il significato e le finalità della prove ambientali (Meccaniche e Climatiche). La Guida fornisce una panoramica estesa sulle svariate e molteplici prove ambientali attualmente in uso, si sofferma sui… Leggi tutto
Esposdizione Campi elettromagnetici
Apr 13, 2019 46

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2: Esposizione dispositivi comunicazione/medici EMC

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2 esposizione dispositivi di comunicazione/medici EMC Aggiornate le prescrizioni per i dispositivi di comunicazione a contatto con il corpo, tra i quali telefoni cellulari, cordless, auricolari, bypass e affini. Disponibili da novembre due importanti aggiornamenti in… Leggi tutto
UNI EN ISO 14064 1 2019
Apr 12, 2019 60

UNI EN ISO 14064-1:2019

UNI EN ISO 14064-1:2019 Gas ad effetto serra - Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione La norma specifica i principi e i requisiti, al livello dell'organizzazione, per la… Leggi tutto
Serie UNI ISO 20816 X 2019 Vibrazioni meccaniche
Mar 22, 2019 127

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche - UNI ISO 20816-8:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle vibrazioni della macchina - Parte 8: Sistemi di compressione alternativi - UNI ISO 20816-5:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019 450
Mar 20, 2019 211

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450 della Commissione del 19 marzo 2019 relativa alla pubblicazione dei documenti per la valutazione europea per i prodotti da costruzione elaborati a sostegno del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio GU L77/78 del 20.03.2019 Entrata… Leggi tutto

Più letti Normazione