Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.460
/ Totale documenti scaricati: 30.321.655

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.460 *

/ Totale documenti scaricati: 30.321.655 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.460 *

/ Totale documenti scaricati: 30.321.655 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.460 *

/ Totale documenti scaricati: 30.321.655 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.460 *

/ Totale documenti scaricati: 30.321.655 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.460 *

/ Totale documenti scaricati: 30.321.655 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

ID 4675 | | Visite: 30934 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/4675

ISO 13485: 2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

La guida pratica è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485. Organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici, quali produttori, importatori, distributori, fornitori di servizi, organismi di certificazione o organismi di regolamentazione, possono beneficiare di questa pubblicazione.

L'industria dei dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati del mondo. Devono essere soddisfatti requisiti di qualità e requisiti di qualità per assicurare che i dispositivi medici prodotti siano adatti alla loro destinazione.
I dispositivi medici vanno dai semplici bendaggi e dai depressori della lingua all'attrezzatura sofisticata di radioterapia, agli impianti e al software per la screening delle malattie. Questi dispositivi medici svolgono un ruolo importante nel benessere del pubblico, la cui sicurezza dipende dalla qualità e dalla coerenza di tali prodotti medici.

Mappato alla struttura ISO 13485:2016, il nuovo manuale offre una guida dettagliata per tutte le organizzazioni del settore dispositivi medici che desiderano implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità. Esso copre le linee guida applicabili a varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, compresa la raccolta dei requisiti dei clienti, la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la catena di fornitura, l'installazione, la manutenzione e la sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici. Destinato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla dimensione e dalla natura del loro business, aiuta a creare condizioni di parità e facilitare l'accesso al mercato dei loro prodotti a livello globale. Il manuale può essere utilizzato come riferimento go-to quando si presentano delle domande su requisiti specifici, la loro interpretazione e le strategie di implementazione.

Il manuale serve anche come guida pratica per i revisori, le agenzie di regolamentazione e gli organismi di certificazione, fornendo una prospettiva approfondita su come soddisfare i requisiti per soddisfare le normative nazionali. Consente quindi una migliore comprensione dello standard durante la preparazione o la conduzione di audit esterni e interni, nonché la creazione di regolamenti e linee guida locali.

Oltre alla descrizione completa della ISO 13485, il nuovo manuale contiene anche informazioni provenienti da altre fonti di buone pratiche più comunemente utilizzate nell'industria dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016.

https://www.iso.org/publication/PUB100422.html

https://www.iso.org/standard/59752.html

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-cei-en-iso-13485.html

Fonte: ISO

Correlati:

Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato PUB100422_preview (1).pdf
ISO 13485:2016
168 kB 1340

Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

UNI 11967 1 2025 Armature non assemblate
Mag 31, 2025 100

UNI 11967-1:2025

UNI 11967-1:2025 / Armature non assemblate ID 24058 | 31.01.2025 / Preview in allegato UNI 11967-1:2025Prodotti in acciaio per calcestruzzo armato - Armature - Parte 1: Armature non assemblate Data disponibilità: 20 febbraio 2025________ La norma definisce i requisiti delle armature non assemblate… Leggi tutto
Mag 31, 2025 101

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/980

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/980 ID 24056 | 31.05.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/980 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2016/799 per quanto riguarda un tachigrafo intelligente di transizione e il suo uso del servizio aperto di… Leggi tutto
Mag 31, 2025 177

Circolare MIT Prot. 38974 del 27 dicembre 2024

Circolare MIT Prot. 38974 del 27 dicembre 2024 ID 24055 | 31.05.2025 / In allegato Decreto legge 16 settembre 2024, n. 131 recante “Disposizioni urgenti per l’attuazione di obblighi derivanti da atti dell’Unione europea e da procedure di infrazione e pre-infrazione pendenti nei confronti dello… Leggi tutto
Mag 31, 2025 145

Decreto 22 aprile 2025

Decreto 22 aprile 2025 ID 24054 | 31.05.2025 Decreto 22 aprile 2025 Esenzione dall'obbligo di rispetto dei tempi di guida e di riposo nel settore dei trasporti stradali e dall'obbligo di dotazione ed uso dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014. (GU n.125 del 31.05.2025)… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI 11967 1 2025 Armature non assemblate
Mag 31, 2025 100

UNI 11967-1:2025

UNI 11967-1:2025 / Armature non assemblate ID 24058 | 31.01.2025 / Preview in allegato UNI 11967-1:2025Prodotti in acciaio per calcestruzzo armato - Armature - Parte 1: Armature non assemblate Data disponibilità: 20 febbraio 2025________ La norma definisce i requisiti delle armature non assemblate… Leggi tutto
UNI EN ISO 505 2025
Mag 30, 2025 188

UNI EN ISO 505:2025 - Nastri trasportatori

UNI EN ISO 505:2025 - Nastri trasportatori ID 24049 | 30.05.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 505:2025Nastri trasportatori - Metodo per la determinazione della resistenza alla propagazione della lacerazione di nastri trasportatori tessili La norma specifica un metodo di prova per la misurazione… Leggi tutto
Componenti per sistemi a sprinkler e a spruzzo acqua
Mag 30, 2025 188

UNI EN 12259-15:2025 - Componenti per sistemi a sprinkler e a spruzzo d'acqua

UNI EN 12259-15:2025 / Componenti per sistemi a sprinkler e a spruzzo d'acqua ID 24048 | 30.05.2025 / In allegato Preview UNI EN 12259-15:2025Installazioni fisse antincendio - Componenti per sistemi a sprinkler e a spruzzo d'acqua - Parte 15: Sprinkler a spruzzo con un coefficiente K di almeno… Leggi tutto
How to prepare a Drinking Water Directive Notification of intention
Mag 30, 2025 178

How to prepare a Drinking Water Directive Notification of intention

How to prepare a Drinking Water Directive Notification of intention / ECHA June 2025 ID 24047 | 30.05.2025 / Attached The purpose of this manual is to assist in the preparation of DWD notification of intention dossiers using IUCLID. The manual provides you with detailed and practical instructions… Leggi tutto