Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.743
/ Totale documenti scaricati: 30.893.892

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.743 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.892 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.743 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.892 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.743 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.892 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.743 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.892 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.743 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.892 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Circolare Ministero della Salute 4 marzo 2022

ID 16014 | | Visite: 2983 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/16014

Circolare 4 marzo 2022   Immissione sul mercato mascherine chirurgiche

Circolare 4 marzo 2022 | Attestati di validazione in deroga mascherine chirurgiche - Cessazione

ID 16014 | 09.03.2022/ Circolare in allegato

Circolare 4 marzo 2022. Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche

Validità Attestati di validazione in deroga mascherine chirurgiche: cessa il 31.03.2022

Cessa, il 31 marzo 2022, la validità degli Attestati di validazione in deroga delle mascherine chirurgiche. L'immissione sul mercato deve essere effettuata solo nel regime di marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (DPI), in accordo con UNI EN 14683:2019 (in Presunzione di conformità).

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute fornisce indicazioni utili a consentire agli operatori economici interessati l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche regolarmente marcate CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, in previsione della cessazione dello stato di emergenza sanitaria.

...

Estratto

Il decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 ha dettato una disciplina derogatoria per la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio in Italia di mascherine chirurgiche in ragione della fase di emergenza sanitaria dovuta all’epidemia da SARS-CoV-2, al fine di rendere disponibili dispositivi idonei a tutelare la sicurezza e la salute dei cittadini.

In particolare l’art. 15, comma 2, del sopracitato decreto legge affidava la validazione in deroga delle mascherine chirurgiche all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che ha emesso le attestazioni indicate nell’elenco disponibile sul proprio sito web, da considerarsi valide fino al termine dello stato di emergenza, ad oggi prorogato fino al 31 marzo 2022, secondo quanto disposto all’art. 1, comma 1, del decreto legge 24 dicembre 2021, n. 221.

Mentre le attestazioni rilasciate dall’ISS, come detto, saranno valide fino al termine dello stato di emergenza, è cessata invece il 22 giugno 2021 la funzione di validazione straordinaria e in deroga di mascherine chirurgiche attribuita al citato Istituto.

Per analoghe finalità di tutela della salute pubblica nel contesto dell’epidemia da SARS-CoV- 2, il 13 marzo 2020 la Commissione europea ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2020/403 nella quale contemplava un regime derogatorio temporaneo.

Successivamente al rilascio della citata Raccomandazione, preso atto del sensibile mutamento delle condizioni di contesto, la Commissione Europea il 1° settembre 2021 ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2021/1433 nella quale ha specificato che:

- i dispositivi medici già autorizzati “in deroga”, conformemente ai meccanismi della Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione, possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022;
- in via eccezionale, i predetti dispositivi medici, facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di perso- nale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione, pos- sono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

Premesso quanto sopra e considerato che in Italia l’ISS, in coerenza con la normazione emergenziale sopra richiamata, ha autorizzato mascherine chirurgiche in deroga alle ordinarie procedure di marcatura CE, in vista dello scadere dei termini previsti per la messa a disposizione di mascherine chirurgiche autorizzate “in deroga”, si ritiene opportuno fornire le indicazioni di seguito riportate.

Indicazioni per la marcatura CE di mascherine chirurgiche

Preliminarmente è necessario ricordare che dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE93/42/CEE del Consiglio, e che per le mascherine chirurgiche, dispositivi medici di classe I, non è previsto alcun ulteriore periodo di adeguamento a tale Regolamento (sul punto, si rinvia anche alla Circolare del 12 novembre 2021). Pertanto, dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, attuata in Italia con d.lgs. n. 46/97.

Ne consegue che i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, secondo la procedura prevista al paragrafo 7 dell’articolo 52, secondo cui l’immissione sul mercato, per i dispo-sitivi medici di classe I, avviene sotto la sola ed esclusiva responsabilità del fabbricante.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, infatti, il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all’allegato I del Regolamento.

Tale documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi elencati negli Allegati II e III. Tra i dati da includere all’interno della documentazione tecnica sono indicati al punto 6 dell’Allegato II i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche oltre che le informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test.

Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità. I requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono riportati nella norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova”, che, pur non essendo ancora armonizzata ai sensi del Regolamento (cfr. Circolare del 12 novembre 2021), rappresenta lo strumento principale per il fabbricante per dimostrare la conformità del dispositivo.

È la stessa norma che indica la necessità che i citati test siano svolti su mascherine chirurgiche complete, pronte all’uso, e non su campioni di materiale con cui tali maschere sono realizzate. Per questo motivo, eventuali documenti e relazioni tecniche ed eventuali schede tecniche, ove riferite al tessuto del fornitore e non alla specifica mascherina, non possono essere considerati quali sostituti delle prove sui dispositivi da svolgersi secondo quanto richiesto al sopracitato punto 6 dell’allegato I del regolamento.

Analogamente, per le mascherine chirurgiche, precedentemente autorizzate “in deroga”, è necessario sottolineare che le attestazioni rilasciate dall’Istituto Superiore di Sanità, in applicazione del disposto dell’art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti. L’attestazione dell’Istituto Superiore di Sanità, infatti, risulta essere un’attestazione rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio CE.

Sulla base della citata documentazione tecnica secondo quanto prescritto negli Allegati II e III del Regolamento, i fabbricanti dei dispositivi della classe I dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19 e appongono la marcatura CE conformemente all’allegato V del regolamento.

Con la dichiarazione di conformità, che contiene almeno le informazioni di cui all’allegato IV del regolamento, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

Per garantire poi che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante istituisce, documenta, applica, mantiene, aggiorna e migliora costantemente un sistema di gestione della qualità, secondo gli obblighi stabiliti all’art. 10, paragrafo 9 del Regolamento.

Con riferimento agli obblighi di registrazione, appare utile ricordare che fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, i fabbricanti potranno considerarli assolti registrandosi nella Banca Dati dei dispositivi medici che, dal 1° dicembre 2021, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire la registrazione dei dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Infine, preme ricordare che gli obblighi del fabbricante non terminano al momento dell’immissione sul mercato del dispositivo, ma permangono per tutto il ciclo di vita del medesimo; infatti il fabbricante è tenuto ad istituire ed aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’art. 83, che includa il piano e il rapporto di cui agli articoli 84 e 85, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza ai sensi degli articoli 87 e 88 del Regolamento.

Solo nel caso di mascherine chirurgiche immesse sul mercato allo stato sterile, il fabbricante è tenuto a richiedere l’intervento di un Organismo notificato, che limiterà la propria valutazione agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile e, se del caso, emetterà la prevista certificazione CE secondo le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A.

Si invitano pertanto i fabbricanti di mascherine chirurgiche già marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE e i soggetti che hanno ottenuto autorizzazioni in deroga per la produzione e la commercializzazione di mascherine chirurgiche secondo le previsioni di legge indicate in premessa, che abbiano interesse a continuare ad immettere regolarmente sul mercato dell’Unione Europea le proprie mascherine quali dispositivi medici, a seguire le indicazioni contenute nelle norme di riferimento come esplicitate nella presente Circolare.

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare 4 marzo 2022.pdf
Immissione sul mercato mascherine chirurgiche
402 kB 28

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Abbonati Marcatura CE Coronavirus

Ultimi inseriti

Lug 02, 2025 10

Ordinanza Emilia-Romagna n. 150 del 30 giugno 2025

Ordinanza Emilia-Romagna n. 150 del 30 giugno 2025 / Rischio calore solare lavoro ID 24211 | 02.07.2025 Dal 2 luglio 2025 in Emilia-Romagna ferme le attività tra le ore 12.30 e le 16, nei cantieri edili e affini, in agricoltura, nel florovivaismo e nei piazzali della logistica, quando il livello di… Leggi tutto
Lug 02, 2025 64

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025 / Rischio calore solare lavoro ID 24210 | 02.07.2025 Ordinanza del Presidente della Giunta regionale n. 34 del 01 luglio 2025 Disposizioni di carattere contingibile e urgente in merito all’attività lavorativa svolta nel settore agricolo e… Leggi tutto
Lug 02, 2025 43

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024 / Rischio calore solare lavoro ID 24209 | 02.07.2025 Ordinanza contingibile e urgente per motivi di igiene e sanità pubblica - misure di prevenzione per attività lavorativa nel settore agricolo e florovivaistico nonché nei cantieri edili e… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 38

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Protocollo su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali
Lug 01, 2025 133

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali ID 24204 | 01.07.2025 Il 1° luglio 2025, è stato firmato un protocollo tra Regione Lombardia e Parti Sociali che ha l’obiettivo di prevenire comportamenti elusivi nell’erogazione della formazione in… Leggi tutto
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n  99
Lug 01, 2025 76

Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99

in News
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 / Contrasto bullismo e cyberbullismo ID 24203 | 01.07.2025 Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 Disposizioni in materia di prevenzione e contrasto del bullismo e del cyberbullismo, in attuazione della delega di cui all'articolo 3 della legge 17 maggio… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 147

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 17639 2025
Lug 02, 2025 38

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 147

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 271

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto