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Decreto 31 marzo 2022

ID 16414 | | Visite: 486 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/16414

Decreto 31 marzo 2022

Decreto 31 marzo 2022 / Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

ID 16414 | 16.04.2022 / Decreto in allegato

Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa.

(GU n.90 del 16.04.2022) 

Entrata in vigore: 13/10/2022

______

Art. 1. Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza

1. È istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
2. Tenuto conto di quanto previsto dall’art. 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dall’art. 11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, dall’art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonché dalle pertinenti disposizioni regionali di attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza i seguenti soggetti: l’operatore sanitario, il responsabile locale della vigilanza, il responsabile regionale della vigilanza, il Ministero del servizio farmaceutico, le cui attività sono specificate all’art. 2.
3. Le regioni e le province autonome assicurano il coordinamento della rete della dispositivo-vigilanza, all’interno del territorio di propria competenza, e individuano i soggetti di cui all’art. 2 incaricati di gestire le segnalazioni di incidente provenienti dal sistema sanitario pubblico, privato accreditato e privato non accreditato.
4. L’attività di dispositivo-vigilanza è svolta garantendo una efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo nonché il coordinamento con il servizio per la gestione del rischio clinico.

Art. 2. Attività dei soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza

1. I soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza sono:
a) Operatore sanitario (OS): è colui che, nell’esercizio delle sue funzioni, rileva gli eventi che possono essere qualificati come incidenti;
b) Responsabile locale della vigilanza (RLV), svolge le seguenti attività: funge da punto di contatto tra l’operatore sanitario ed il responsabile regionale di Dispositivo vigilanza; supporta, se necessario, l’operatore sanitario nella segnalazione di incidente; valuta e valida quest’ultima; informa il fabbricante, anche per il tramite del proprio distributore, dell’avvenuto incidente; fornisce informazioni sulle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dal fabbricante coordinandosi con il Responsabile regionale della vigilanza. Il responsabile locale della vigilanza assicura l’aderenza a quanto disposto nel comma 4, art. 1 del presente decreto;
c) Responsabile regionale della vigilanza (RRV), svolge le seguenti attività: assicura il coordinamento e il monitoraggio dell’attività di vigilanza nell’ambito della propria regione o provincia autonoma; funge da punto di contatto tra il responsabile locale della vigilanza e il Ministero della salute; individua e comunica al Ministero della salute l’elenco aggiornato dei responsabili locali della vigilanza della propria regione, secondo le modalità previste dal disciplinare tecnico; promuove le attività di formazione necessarie per le attività di vigilanza nell’ambito della propria regione o provincia autonoma; coordina l’attività di informazione dei RLV relativamente alle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dai fabbricanti.
Il Responsabile regionale della vigilanza è l’interfaccia della rete regionale dei referenti locali per la vigilanza sui dispositivi medici con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della salute;
d) Ministero della salute (MdS) - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - svolge tutte le attività previste dalla normativa comunitaria e nazionale in materia di dispositivo-vigilanza garantendo il coordinamento con le altre autorità competenti nel caso di incidenti o azioni correttive che coinvolgono diversi paesi.

Art. 3. Istituzione del sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

1. Al fine di supportare l’istituzione della rete nazionale di cui all’art. 1, comma 1, nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), è implementato il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. Per le caratteristiche organizzative e le necessità di scambio di informazioni tra sistemi eterogenei, il sistema informativo per la dispositivo-vigilanza è basato su un’architettura standard del mondo internet, utilizza formati standard per assicurare in modo unificato l’organizzazione e lo scambio dei dati nelle interazioni tra i sistemi e attua forme di interoperabilità e cooperazione applicativa. Tutta la documentazione tecnica è resa disponibile sul sito internet del Ministero della salute.

Art. 4. Tipologia di dati raccolti nel sistema informativo

1. Il sistema informativo di cui all’art. 3 contiene le seguenti informazioni:
a) dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale della vigilanza;
b) rapporti degli operatori sanitari, privi di elementi identificativi del soggetto coinvolto nell’incidente;
c) estratti dei rapporti di incidente del fabbricante/ mandatario;
d) azioni di sicurezza.

Art. 5. Modalità e tempi di segnalazione dell’incidente

1. Il sistema informativo di cui all’art. 3 è alimentato secondo le modalità descritte nel disciplinare tecnico, di cui all’allegato al presente decreto, e nella documentazione resa disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
2. L’alimentazione del sistema informativo per la parte relativa agli incidenti è in carico alle regioni e province autonome, secondo l’organizzazione disciplinata internamente dalla regione o provincia autonoma.
3. L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza inserisce tempestivamente, e comunque non oltre dieci giorni da quando è venuto a conoscenza dell’evento, nel sistema informativo a supporto della rete di dispositivo-vigilanza, le informazioni relative all’incidente grave, con le modalità indicate nel disciplinare tecnico. Tale termine si applica anche nel caso in cui si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente occorso.
4. Il responsabile locale della vigilanza valida la segnalazione dell’operatore sanitario tempestivamente e, comunque, non oltre tre giorni lavorativi dalla data di ricezione del messaggio automatico generato al momento dell’inserimento delle informazioni da parte dell’operatore sanitario.
5. L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza può inserire nel sistema informativo a supporto della rete di dispositivo-vigilanza le informazioni relative all’incidente non grave con le stesse modalità dell’incidente
grave.

Art. 6. Accesso ai dati

1. Al fine di consentire il funzionamento della rete nazionale della dispositivo-vigilanza attraverso la condivisione delle informazioni tra strutture sanitarie, regioni, province autonome e Ministero della salute, i dati rilevati dal sistema informativo di cui agli articoli 3 e 4 sono consultabili secondo profili e modalità descritti nel disciplinare tecnico, allegato al presente decreto.

Art. 7. Gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza

1. È istituito un gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, i cui componenti sono nominati dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.
2. Il gruppo di monitoraggio di cui al comma 1, le cui riunioni si svolgono con cadenza almeno trimestrale, è composto da:
a) sei rappresentanti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute;
b) due rappresentanti della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute;
c) otto rappresentanti delle regioni e province autonome.
3. Il gruppo di monitoraggio è coordinato dall’Ufficio competente in materia di vigilanza sui dispositivi medici.
4. Per la partecipazione al gruppo di lavoro non sono dovuti compensi, emolumenti, comunque denominati, né rimborsi spese a carico del Ministero della salute.

Art. 8. Inadempienze

1. Il conferimento dei dati previsti all’art. 4, comma 1, lettere a) e b) è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all’art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, ai sensi dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005.

Art. 9. Invarianza di oneri

1. Le attività svolte ai sensi del presente decreto non comportano nuovi oneri per la finanza pubblica.

Art. 10. Modifiche al disciplinare tecnico

1. L’allegato al presente decreto può essere aggiornato, sulla base della evoluzione tecnologica o del processo organizzativo, con decreto dirigenziale.

Art. 11. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore centottanta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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ALLEGATO
DISCIPLINARE TECNICO PER L’ALIMENTAZIONE DEL SISTEMA INFORMATIVO A SUPPORTO DELLA RETE NAZIONALE PER LA DISPOSITIVO-VIGILANZA.

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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

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