Slide background
Slide background




ECHA Guida in pillole - Registrazione

ID 4569 | | Visite: 2948 | Documenti Chemicals ECHAPermalink: https://www.certifico.com/id/4569

ECHA Guida in pillole - Registrazione

Versione 3.0 Luglio 2017

Questo documento intende offrire assistenza a fabbricanti, importatori e “rappresentanti esclusivi” che sono stabiliti nello Spazio economico europeo (SEE), per chiarire gli obblighi loro attribuiti da REACH in relazione alla registrazione di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli e per aiutarli ad adottare le decisioni più opportune al fine di garantire la conformità al regolamento REACH.

Il documento sarà di aiuto anche alle aziende ubicate al di fuori dello Spazio economico europeo, che esportano nel SEE sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli, alle quali spetta l’obbligo di controllare che gli importatori dei loro prodotti nel SEE rispettino le prescrizioni che il regolamento REACH impone loro.

Questa guida in pillole si rivolge in modo particolare ai dirigenti e ai professionisti meno esperti nel campo della regolamentazione, per aiutarli a decidere in merito al modo di procedere con la registrazione e a valutare eventuali suggerimenti offerti da altri. Intende inoltre presentare l’argomento ai lettori e fornire accesso alle informazioni più dettagliate necessarie per preparare i fascicoli di registrazione, in particolare mediante la sezione sui riferimenti (sezione 8).

Versione 3.0

Aggiornamento dell’intero documento in seguito all’aggiornamento della Guida alla registrazione di cui costituisce una sintesi. Principali modifiche:

- revisione dell’intero documento in relazione alle informazioni obsolete, erronee o mancanti;

- aggiornamento delle informazioni sul processo di richiesta nella sezione 6.1;

- aggiornamento delle informazioni sulle procedure di condivisione dei dati;

- modifica della struttura della sezione 6 (aggiunta di una sezione 6.2);

- aggiornamento del testo sulla trasmissione comune di dati nella sezione 6.2;

- inserimento di riferimenti per includere manuali tecnici aggiornati con istruzioni pratiche su preparazione, presentazione e aggiornamento di fascicoli di registrazione

Estratto

6.1 Richiesta, SIEF e condivisione dei dati

La condivisione dei dati ha lo scopo di accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre al minimo i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. La duplicazione di test sugli animali deve essere evitata e la sperimentazione sugli animali vertebrati deve essere effettuata solo in caso di assoluta necessità (articolo 25).

Al fine di agevolare la condivisione dei dati, il regolamento REACH dispone che, prima della registrazione, per tutte le sostanze si debba effettuare una preregistrazione oppure si debba presentare una richiesta a norma dell’articolo 26. In generale, la preregistrazione riguarda le sostanze soggette a un regime transitorio, mentre la richiesta riguarda sia le sostanze non soggette a un regime transitorio sia le sostanze soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate.

Sostanze non soggette a un regime transitorio e/o sostanze non preregistrate

La presentazione della richiesta è il processo mediante il quale ogni dichiarante potenziale deve richiedere all’ECHA se per la stessa sostanza è già stata presentata una registrazione valida.

Tale processo mira ad assicurare che i dati vengano condivisi dalle parti interessate.

Per le sostanze non soggette a un regime transitorio e per le sostanze soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate prima di procedere alla registrazione della sostanza deve sempre essere presentata una richiesta.

Al ricevimento del fascicolo di richiesta l’ECHA eseguirà un controllo sull’identità della sostanza per identificare i dichiaranti esistenti e altri soggetti che hanno presentato con esito positivo la richiesta per la stessa sostanza. L’ECHA fornirà al dichiarante potenziale i recapiti dei dichiaranti esistenti e dei soggetti che hanno presentato con esito positivo la richiesta per la stessa sostanza. Sulla base delle informazioni presentate nella richiesta, l’ECHA fornirà al dichiarante potenziale l’elenco dei sommari di studio pertinenti o dei sommari esaurienti di studio già presentati e a disposizione dell’ECHA.

I dichiaranti potenziali possono utilizzare liberamente gli studi presentati nell’ambito di una registrazione almeno 12 anni prima. Per studi di sostanze registrate meno di 12 anni prima23, le due parti (dichiarante potenziale e dichiarante esistente) sono messe in contatto affinché si accordino per la condivisione dei dati.

Il dichiarante potenziale deve, nel caso di informazioni che implicano sperimentazioni su animali vertebrati, e può, nel caso di informazioni che non implicano sperimentazioni su animali vertebrati, richiedere i dati ai dichiaranti esistenti.

Il dichiarante potenziale e il dichiarante esistente devono compiere ogni sforzo per giungere a un accordo sulla condivisione delle informazioni e per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. L’obbligo di compiere ogni sforzo si applica a tutte le informazioni richieste, che riguardino dati che comportano sperimentazioni su animali vertebrati, altri dati che non comportano sperimentazioni su animali vertebrati o condizioni di accesso alla trasmissione comune.

Sostanze soggette a un regime transitorio

Per consentire il funzionamento del meccanismo di condivisione dei dati ai fini della registrazione delle sostanze soggette a un regime transitorio, le aziende devono effettuare una preregistrazione (cfr. la sezione 4 della presente guida). I principi generali della condivisione dei dati descritti sopra per le sostanze non soggette a un regime transitorio valgono anche per le sostanze soggette a un regime transitorio.

Tutti i dichiaranti potenziali e titolari di dati della stessa sostanza soggetta a un regime transitorio preregistrata partecipano a un “forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze” (SIEF).

I dichiaranti che hanno registrato prima la stessa sostanza soggetta a un regime transitorio o la cui sostanza è considerata registrata24 partecipano anch’essi al SIEF. Gli obiettivi del SIEF sono:

• facilitare la condivisione dei dati ai fini della registrazione, in tal modo evitando la duplicazione degli studi, e
• laddove vi sia una differenza nella classificazione ed etichettatura della sostanza fra i potenziali dichiaranti, concordare la classificazione ed etichettatura della sostanza in questione.

I partecipanti sono liberi di organizzarsi nella forma che ritengono più appropriata per l’adempimento dei loro doveri e obblighi di cui al regolamento REACH. La forma organizzativa utilizzata per la collaborazione all’interno del SIEF può essere utilizzata anche nell’ambito della trasmissione comune delle informazioni pertinenti di cui agli allegati da VII a XI.

6.2 Trasmissione comune

Ogni dichiarante è tenuto a presentare un fascicolo di registrazione per ognuna delle sue sostanze. Se la stessa sostanza è fabbricata o importata o destinata a essere fabbricata o importata da più di un’azienda, tutti i dichiaranti hanno l’obbligo di associarsi alla stessa trasmissione comune per tale sostanza. L’obbligo di trasmissione comune si applica sia per la registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio sia per quella di sostanze non soggette a un regime transitorio.

I dichiaranti sono tenuti a trasmettere insieme le informazioni relative alle proprietà intrinseche della sostanza (studi ed eventuali proposte di sperimentazione) e alla sua classificazione ed etichettatura. I dichiaranti possono decidere se trasmettere insieme o separatamente gli orientamenti sull’uso sicuro della sostanza, la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e un’indicazione relativa a quali informazioni presentate per la CSR sono state esaminate da un consulente tecnico (articolo 11).

Le informazioni da trasmettere congiuntamente vengono trasmesse da un dichiarante capofila per conto degli altri dichiaranti (i cosiddetti “dichiaranti membri”).

....

Sommario

AVVERTENZA LEGALE
CRONOLOGIA DEL DOCUMENTO
1. INTRODUZIONE
2. A CHI È DESTINATA QUESTA GUIDA IN PILLOLE?
3. DESCRIZIONE DEGLI ASPETTI TRATTATI NELLA PRESENTE GUIDA
4. REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE IN BREVE
5. PROCESSO DI REGISTRAZIONE
5.1 Proprietà delle sostanze
5.2 Prescrizioni in materia di informazione
5.2.1 Sostanze.
5.2.2 Sostanze usate come sostanze intermedie
5.3 Fascicolo di registrazione
5.4 Valutazione della sicurezza chimica
6. PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DEL FASCICOLO
6.1 Richiesta, SIEF e condivisione dei dati
6.2 Trasmissione comune
6.3 Strumenti informatici per la registrazione
7. SEGUITO DA DARE ALLA REGISTRAZIONE: COMPITI DELL’ECHA E DEL DICHIARANTE
7.1 Controllo di completezza
7.2 Obbligo di mantenere aggiornate le informazioni di registrazione
8. RIFERIMENTI E ULTERIORI INFORMAZIONI

Indice delle figure
Figura1. Panoramica generale dei processi di REACH e aspetti trattati nella guida in pillole
Figura2. Scadenze di registrazione ai sensi del regolamento REACH
Figura3. Elementi della valutazione della sicurezza chimica

Indice delle tabelle
Tabella1. Prescrizioni in materia di informazioni standard degli allegati VII-X.

Fonte: ECHA

Collegati:

ebook Regolamento REACH

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (ECHA Guida in pillole - Registrazione.pdf)ECHA Guida in pillole - Registrazione.pdf
Versione 3.0 Luglio 2017
IT388 kB675

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Recast Drinking Water Directive
Lug 01, 2022 38

Recast Drinking Water Directive, state of play

Recast Drinking Water Directive, state of play EU JRC - June 2022 Guidance note for the analysis of microbiological parameters The quality of drinking water in the European Union is verified by measuring parameters established in the recast of the Drinking Water Directive (DWD) 2020/2184. Compared… Leggi tutto
Giu 24, 2022 55

Regolamento (UE) 2021/2142

Regolamento (UE) 2021/2142 Regolamento (UE) 2021/2142 della Commissione del 3 dicembre 2021 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di alcaloidi oppiacei in alcuni prodotti alimentari. (GU L 433 del 6.12.2021) Collegati[box-note]Regolamento (CE) n.… Leggi tutto
Faster action on groups of harmful chemicals
Giu 17, 2022 87

ECHA - Integrated Regulatory Strategy (IRS) Annual Report 2021

ECHA - Integrated Regulatory Strategy (IRS) Annual Report 2021 Faster action on groups of harmful chemicals - Integrated Regulatory Strategy Annual Report June 2022 Helsinki, 17 giugno 2022 È stato pubblicato il quarto rapporto dell'ECHA nell'ambito della sua strategia di regolamentazione… Leggi tutto
Mag 31, 2022 112

Decreto 11 ottobre 2001

Decreto 11 ottobre 2001 Condizioni per l'utilizzo dei trasformatori contenenti PCB in attesa della decontaminazione o dello smaltimento. (GU n.255 del 02.11.2001) Collegati
D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216Decreto Legislativo 22 maggio 1999 n. 209
Leggi tutto
Mag 31, 2022 128

D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216

D.P.R. 24 maggio 1988, n. 216 Attuazione della direttiva CEE n. 85/467 recante sesta modifica (PCB/PCT) della direttiva CEE n. 76/769 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Mar 17, 2022 65042

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto