Regolamento di esecuzione (UE) 2018/614
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Uso nei biocidi | Approvazione azossistrobina come principio attivo
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/614 della Commissione del 20 aprile 2018 che approva l'azossistrobina come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10
GUUE L 102/5 23.04.2018
Entrata in vigore 13 Maggio 2018
...
La Commissione Europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, in particolare l'articolo 9, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1) Il 13 aprile 2014 il Regno Unito ha ricevuto una domanda di approvazione del principio attivo azossistrobina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 7 «preservanti per pellicole», del tipo di prodotto 9 «preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati» e del tipo di prodotto 10 «preservanti per i materiali da costruzione», quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(2) Il 1° dicembre 2016 il Regno Unito ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3) I pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 3 ottobre 2017 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(4) In base a tali pareri si può supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10, contenenti l'azossistrobina, soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
(5) È pertanto opportuno approvare l'azossistrobina ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
(6) I pareri concludono che l'azossistrobina soddisfa i criteri per essere considerata una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) in conformità dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. L'azossistrobina soddisfa pertanto le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dovrebbe essere considerata candidata alla sostituzione.
(7) A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.
(8) Poiché l'azossistrobina soddisfa i criteri per essere considerata una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati, che sono stati trattati con l'azossistrobina o che la contengono, dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.
(9) Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
(10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'azossistrobina è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
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ALLEGATO
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Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
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Azossistrobina |
Denominazione IUPAC: Methyl(E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate N. CE: non disponibile N. CAS: 131860-33-8 |
965 g/kg |
1o novembre 2018 |
31 ottobre 2025 |
7 |
L'azossistrobina è considerata candidata alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alla seguente condizione: nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo. L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con l'azossistrobina o che la contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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9 |
L'azossistrobina è considerata candidata alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alla seguente condizione: nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo. L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con l'azossistrobina o che la contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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10 |
L'azossistrobina è considerata candidata alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alla seguente condizione: nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo. L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con l'azossistrobina o che la contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
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Articolo 19 co. 1 lett b) Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione regolamento (UE) n. 528/2012
1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i) il biocida è sufficientemente efficace;
ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
- l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
- l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
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