Slide background
Slide background




Microbiologia delle acque industriali: dispositivi medici - economia ambientale

ID 4112 | | Visite: 4271 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/4112

Microbiologia delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici e aspetti di economia ambientale

Rapporto ISTISAN 17|5

L’accordo di collaborazione “Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici” tra Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute è nato nel 2012 dalla necessità di approfondire le conoscenze sulla qualità microbiologica delle acque utilizzate nei processi di fabbricazione dei dispositivi medici.

Lo studio è stato dedicato alla valutazione della qualità microbiologica delle acque industriali utilizzate nei processi di fabbricazione di varie tipologie di dispositivi medici prodotti in Italia, in assenza di specifiche linee guida.
Per gli aspetti microbiologici dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici, infatti, non sono ancora state emanate delle linee guida dedicate, ma vengono mutuate quelle già applicate al settore farmaceutico che, per molti aspetti, risulta sovrapponibile a quello dei dispositivi medici. Di conseguenza, la caratterizzazione microbiologica delle acque, utilizzate nelle varie fasi della produzione industriale, ha riguardato i parametri già previsti dalla Farmacopea (Italia, 2008; Italia, 2010) e altri microrganismi patogeni, oltre agli indicatori di inquinamento fecale (DL.vo 31/2001).

Con il progetto si è voluto raccogliere dati sulla tipologia, utilizzo e controllo dei sistemi di trattamento dell’acqua di processo predisposti dalle aziende del settore dei dispositivi medici e sull’incidenza dell’eventuale formazione di biofilm nei sistemi di trattamento dell’acqua.

Il rapporto contiene il resoconto delle attività che hanno portato alla redazione finale della linea guida “Linea guida italiana sugli aspetti microbiologici delle acque utilizzate nell’industria dei dispositivi medici” pubblicata sul portale del Ministero della Salute.

Inoltre, sono affrontate alcune tematiche quali quella inerente la presenza del biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

L’obiettivo di questo lavoro è stato quello di valutare la qualità microbiologica dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici presso 16 produttori che hanno compilato un questionario sulla gestione e controllo delle principali attività relative al funzionamento e la manutenzione dei sistemi di trattamento dell’acqua coinvolti nel processo di fabbricazione. I campioni sono stati prelevati una volta al mese per tre mesi consecutivi. Per ogni azienda sono stati individuati cinque punti di campionamento.

I parametri microbiologici sono stati la conta batterica totale a 22°C e 37°C. Sono stati sviluppati protocolli per la rilevazione di indicatori di contaminazione fecale: Escherichia coli, enterococchi intestinali, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp.
I risultati hanno evidenziato la presenza costante di Pseudomonas spp. e Staphylococcus spp. nei diversi punti di campionamento, anche quando la conta batterica totale a 22°C e 37°C era entro i limiti di norma. Enterococchi fecali e E. coli sono stati occasionalmente rilevati, mentre Salmonella spp. non è mai stata identificata. Inoltre, sono state approfondite alcune tematiche quali il biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

Il rapporto risulta essere così strutturato:

1. Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici: il progetto
Allegati al capitolo
A1. Questionario informativo
A2. Schemi dei protocolli utilizzati per la determinazione dei microrganismi

2. Il biofilm: la vita sociale dei batteri come problema tecnologico

3. Aspetti economici nella gestione delle risorse idriche: la valutazione economica degli usi dell’acqua

Istituto Superiore di Sanità

Rapporto 17|5 Pubblicato il 10-04-2017, aggiornato al 24-05-2017

Tags: Chemicals Inquinanti

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Lug 03, 2025 49

Regolamento (Euratom) 2021/765

Regolamento (Euratom) 2021/765 ID 24219 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2021/765 del Consiglio del 10 maggio 2021 che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell'energia atomica per il periodo 2021-2025 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Lug 03, 2025 50

Regolamento (Euratom) 2025/1304

 Regolamento (Euratom) 2025/1304 ID 24218 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2025/1304 del Consiglio, del 23 giugno 2025, che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell’energia atomica per il periodo 2026-2027 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 351

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto
ECHA 2025   Key Areas of Regulatory Challenge
Giu 11, 2025 868

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge ID 24098 | 11.06.2025 / Attached The report introduces new topics to reflect ECHA’s growing responsibilities. It also covers emerging topics in waste and recycling that aim to support circularity and enhance Europe’s industrial competitiveness. For… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Giu 09, 2025 856

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025 ID 24091 | Last update: 09.06.2025 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto
In situ generated active substances and their products
Giu 07, 2025 926

In situ generated active substances and their products

In situ generated active substances and their products / ECHA Aprile 2025 ID 24087 | 07.06.2025 / Version 2 April 2025 Information requirements and risk assessment for approval and authorisation Recommendations of the BPC Working Groups.________ Il presente documento ha lo scopo di assistere gli… Leggi tutto
Giu 06, 2025 1073

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025 ID 24080 | 06.06.2025 Rettifica del regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, del 25 settembre 2023, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 103122

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto