Slide background
Slide background




Microbiologia delle acque industriali: dispositivi medici - economia ambientale

ID 4112 | | Visite: 3008 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/4112

Microbiologia delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici e aspetti di economia ambientale

Rapporto ISTISAN 17|5

L’accordo di collaborazione “Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici” tra Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute è nato nel 2012 dalla necessità di approfondire le conoscenze sulla qualità microbiologica delle acque utilizzate nei processi di fabbricazione dei dispositivi medici.

Lo studio è stato dedicato alla valutazione della qualità microbiologica delle acque industriali utilizzate nei processi di fabbricazione di varie tipologie di dispositivi medici prodotti in Italia, in assenza di specifiche linee guida.
Per gli aspetti microbiologici dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici, infatti, non sono ancora state emanate delle linee guida dedicate, ma vengono mutuate quelle già applicate al settore farmaceutico che, per molti aspetti, risulta sovrapponibile a quello dei dispositivi medici. Di conseguenza, la caratterizzazione microbiologica delle acque, utilizzate nelle varie fasi della produzione industriale, ha riguardato i parametri già previsti dalla Farmacopea (Italia, 2008; Italia, 2010) e altri microrganismi patogeni, oltre agli indicatori di inquinamento fecale (DL.vo 31/2001).

Con il progetto si è voluto raccogliere dati sulla tipologia, utilizzo e controllo dei sistemi di trattamento dell’acqua di processo predisposti dalle aziende del settore dei dispositivi medici e sull’incidenza dell’eventuale formazione di biofilm nei sistemi di trattamento dell’acqua.

Il rapporto contiene il resoconto delle attività che hanno portato alla redazione finale della linea guida “Linea guida italiana sugli aspetti microbiologici delle acque utilizzate nell’industria dei dispositivi medici” pubblicata sul portale del Ministero della Salute.

Inoltre, sono affrontate alcune tematiche quali quella inerente la presenza del biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

L’obiettivo di questo lavoro è stato quello di valutare la qualità microbiologica dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici presso 16 produttori che hanno compilato un questionario sulla gestione e controllo delle principali attività relative al funzionamento e la manutenzione dei sistemi di trattamento dell’acqua coinvolti nel processo di fabbricazione. I campioni sono stati prelevati una volta al mese per tre mesi consecutivi. Per ogni azienda sono stati individuati cinque punti di campionamento.

I parametri microbiologici sono stati la conta batterica totale a 22°C e 37°C. Sono stati sviluppati protocolli per la rilevazione di indicatori di contaminazione fecale: Escherichia coli, enterococchi intestinali, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp.
I risultati hanno evidenziato la presenza costante di Pseudomonas spp. e Staphylococcus spp. nei diversi punti di campionamento, anche quando la conta batterica totale a 22°C e 37°C era entro i limiti di norma. Enterococchi fecali e E. coli sono stati occasionalmente rilevati, mentre Salmonella spp. non è mai stata identificata. Inoltre, sono state approfondite alcune tematiche quali il biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

Il rapporto risulta essere così strutturato:

1. Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici: il progetto
Allegati al capitolo
A1. Questionario informativo
A2. Schemi dei protocolli utilizzati per la determinazione dei microrganismi

2. Il biofilm: la vita sociale dei batteri come problema tecnologico

3. Aspetti economici nella gestione delle risorse idriche: la valutazione economica degli usi dell’acqua

Istituto Superiore di Sanità

Rapporto 17|5 Pubblicato il 10-04-2017, aggiornato al 24-05-2017

Tags: Chemicals Inquinanti

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

RASFF relazione annuale 2021
Ago 05, 2022 74

RASFF relazione annuale 2021

RASFF relazione annuale 2021 RASFF - Sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi, relazione annuale 2021 A cura di Ministero della Salute - Anno 2022 Il sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi in ambito europeo (RASFF) consente di notificare, in tempo reale, i rischi diretti e… Leggi tutto
Linea Guida Produzioni Gas Medicinali
Lug 22, 2022 107

Linea Guida Produzioni Gas Medicinali

Linea Guida Produzioni Gas Medicinali / 2022 Assogatcnici 2022 Marzo 2022 Il D.Lgs. 219/06 e s.m.i disciplina la produzione e la distribuzione dei Gas Medicinali in coerenza con le specifiche Direttive Europee (Direttiva 2001/83/CE, Direttiva 2004/27/CE, Regolamento CE n° 726/2004) e successive… Leggi tutto
Safe and sustainable by design chemicals and materials
Lug 21, 2022 136

Safe and sustainable by design chemicals and materials - JRC 2022

Safe and sustainable by design chemicals and materials JRC 2022 - Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials Within the European Green Deal, the Chemicals Strategy for Sustainability (CSS) (EC, 2020a) identified a number of actions to reduce… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Lug 14, 2022 122

REACH Authorisation Decisions List: Last update 14.07.2022

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 14.07.2022 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation concerning all applications for… Leggi tutto
Piano nazionale annuale controlli transitorio prodotti biocidi
Lug 11, 2022 139

Piano nazionale annuale controlli transitorio prodotti biocidi

Piano nazionale annuale dei controlli transitorio sui prodotti biocidi / Regolamento (UE) 528/2012 (BPR) 2022 ID 17068 | 11.07.2022 Il Piano controlli previsto dall’art. 65 par. 2 del Regolamento (UE) 528/2012 (noto come BPR) ha durata annuale e riguarda le attività di controllo per l’anno 2022.… Leggi tutto
Regolamento UE 2022 1181
Lug 11, 2022 273

Regolamento (UE) 2022/1181

Regolamento (UE) 2022/1181 / Modifica Alleg. V Regolamento cosmetici Regolamento (UE) 2022/1181 della Commissione dell'8 luglio 2022 che modifica la premessa dell’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici GU L 184/3 dell' 11.7.2022… Leggi tutto
Regolamento UE 2022 1176
Lug 08, 2022 196

Regolamento (UE) 2022/1176

Regolamento (UE) 2022/1176 / Modifica regolamento cosmetici (filtri UV) Regolamento (UE) 2022/1176 della Commissione del 7 luglio 2022 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso di determinati filtri UV nei prodotti cosmetici GU L… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Lug 22, 2022 66415

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto