Nanomateriali - Gli Stati membri votano per modificare gli allegati REACH

Durante il comitato REACH del 26 aprile, gli Stati membri hanno votato a favore del progetto di regolamento della Commissione che modifica vari allegati di REACH.

Le modifiche proposte chiariranno i requisiti di registrazione REACH in relazione ai nanomateriali e affronteranno il divario di conoscenze su cui le sostanze registrate ai sensi del regolamento REACH sono immesse sul mercato come nanomateriali e in quali quantità. Le modifiche permetteranno sia alle aziende che alle autorità di conoscere meglio le caratteristiche dei nanomateriali, come vengono utilizzati, come vengono gestiti in sicurezza, quali rischi possono comportare per la salute e l'ambiente e come questi rischi sono controllati.

Il progetto di regolamento della Commissione è ora oggetto di controllo da parte del Parlamento e del Consiglio per un periodo di tre mesi prima di essere adottato dalla Commissione. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) inizierà già a valutare la necessità di aggiornare gli esistenti o di emettere nuove linee guida per supportare i dichiaranti nel conformarsi ai nuovi requisiti. 

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Draft implementing measure/act

D056093/01 (Draft implementing measure/act)

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX granting an authorisation for a use of chromium trioxide under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (Topocrom GmbH)

D055619/02 (Draft implementing measure/act)

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX on the identification of 1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one (3-benzylidene camphor) as a substance of very high concern pursuant to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

D055552/02 (Draft implementing measure/act)

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX granting an authorisation for a use of chromium trioxide under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (Clariant Produkte (Deutschland) GmbH)

D055248/03 (Draft implementing measure/act)

COMMISSION REGULATION (EU) …/… of XXX amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), category 1A or 1B

D053354/05 (Draft implementing measure/act)
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX granting an authorisation for certain uses of trichloroethylene  under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG)

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Breve panoramica: Nanomateriali

I nanomateriali sono sostanze chimiche o materiali composti da particelle con almeno una delle dimensioni compresa tra 1 e 100 nanometri (nm).

A causa della maggiore superficie specifica in volume, i nanomateriali possono avere caratteristiche diverse rispetto allo stesso materiale privo delle caratteristiche di nanoscala. Pertanto, le proprietà fisico-chimiche dei nanomateriali possono differire da quelle delle sostanze sfuse o di particelle di dimensioni maggiori.

La nanotecnologia è in rapida espansione. Sul mercato europeo è già presente un gran numero di prodotti contenenti nanomateriali (ad esempio batterie, rivestimenti, indumenti antibatterici, cosmetici e prodotti alimentari). I nanomateriali offrono opportunità tecniche e commerciali ma possono comportare rischi per l’ambiente e sollevare preoccupazioni per la salute e la sicurezza dell’uomo e degli animali.

Sebbene i regolamenti REACH e CLP non contengano disposizioni specifiche per i nanomateriali, questi soddisfano la definizione di sostanza fornita in tali regolamenti e, pertanto, si applicano le disposizioni ad essa relative. Nel 2011 la Commissione europea ha pubblicato una raccomandazione specifica sulla definizione di nanomateriale. La raccomandazione dovrebbe essere usata in diversi regolamenti europei, tra cui REACH e CLP.

Sebbene esistano chiare prospettive pratiche e commerciali per l’uso dei nanomateriali, il rapido aumento del loro uso solleva questioni circa i loro potenziali effetti sulla salute e sull’ambiente. È necessario valutare e gestire in modo adeguato i potenziali rischi di queste nuove forme di materiali. Benché i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle debbano garantire l’uso sicuro di ogni sostanza (qualunque sia la forma) ai sensi del regolamento REACH, ciò introduce nuove sfide per gli organi di regolamentazione, quali la Commissione e l’ECHA, nonché per tutte le altre parti interessate.

Informazioni generali

I nanomateriali sono generalmente considerati come particelle con una dimensione da circa 1 a 100 nanometri (nm). Tuttavia, in un contesto normativo, le dimensioni non sono l'unica cosa che conta, ma anche altri aspetti che devono essere determinati prima che un determinato materiale possa essere considerato un "nanomateriale".

In un contesto legale, la Commissione europea ha fornito una raccomandazione su come definire un nanomateriale basato unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti di un materiale, indipendentemente dal rischio o dal rischio. Questa definizione riguarda materiali naturali, accidentali o fabbricati e sostiene l'attuazione delle disposizioni normative per questo gruppo di materiali. Tuttavia, in alcune aree legislative, il driver per gli obblighi legali per i nanomateriali è che possono avere proprietà diverse rispetto alle particelle più grandi.

I nanomateriali sono anche prodotti in natura, ad esempio, in polvere o ceneri vulcaniche. Possono anche risultare involontariamente dall'attività umana (es. Scarico di automobili, candele accese). E per molti anni, alcuni nanomateriali sono stati prodotti dall'industria. Con l'aiuto della scienza siamo ora anche in grado di produrre artificialmente tali particelle o materiali, usando l'ingegneria a livello atomico (processi "dal basso verso l'alto").

Espansione rapida

A causa delle loro dimensioni, i nanomateriali possono avere proprietà chimiche, fisiche, elettriche e meccaniche uniche che sono più pronunciate rispetto allo stesso materiale senza nanoforme (spesso chiamate sostanze alla rinfusa). Queste proprietà potrebbero renderle particolarmente adatte a molte applicazioni. Lo stesso nanomateriale può anche avere molti nanoforms basati su differenze di dimensioni, forma delle particelle costituenti, modificazioni superficiali o trattamenti superficiali.

La nanotecnologia è in rapida espansione e un gran numero di prodotti di uso quotidiano nel mercato europeo contengono nanomateriali. Prendiamo ad esempio lo sviluppo di batterie migliori e più efficienti, rivestimenti superficiali, abbigliamento antibatterico, cosmetici e prodotti alimentari.

I nanomateriali offrono anche significative opportunità tecniche e commerciali. La nanotecnologia è stata identificata dalla Commissione europea come una tecnologia abilitante chiave. Si prevede che le competenze e il know-how in questo campo svolgeranno un ruolo cruciale nella futura crescita economica nell'UE.

Tuttavia, il rapido aumento nell'uso dei nanomateriali combinato con le loro proprietà specifiche solleva interrogativi sui loro potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente. Chiaramente, c'è la necessità di valutare e gestire adeguatamente tutti i potenziali rischi che questi nuovi materiali possono avere e in particolare l'impatto della modifica della superficie di queste particelle.

Usi

I nanomateriali sono utilizzati in quasi tutti i settori industriali e categorie di prodotti, siano essi cosmetici, prodotti chimici industriali o medicinali.

A causa del loro uso diffuso, i consumatori, i lavoratori e l'ambiente possono anche essere esposti a loro in molti modi diversi.

I lavoratori li gestiscono nei processi produttivi come materie prime. Quando questi vengono elaborati attraverso il ciclo di vita in varie applicazioni a valle, molti altri li useranno in prodotti come vernici o articoli, ad esempio stampanti. C'è una differenza tra quei prodotti e quegli articoli che sono stati fabbricati usando la nanotecnologia e quelli che, quando sono usati, contengono ancora nanoparticelle libere.

C'è una comprensione comune che i nanomateriali sono considerati sostanze proprio come qualsiasi altra sostanza. Ciò vale anche per il loro status in un contesto normativo.

La definizione di sostanza è così ampia che copre anche tutte le forme di sostanze, comprese le particelle su scala nanometrica 1-100 nm (cioè nanomateriali). Tuttavia, rispetto alle altre sostanze, i nanomateriali possono comportarsi in modo diverso non solo quando vengono utilizzati in prodotti o articoli, ma anche in una prospettiva di valutazione del rischio.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario distinguere i nanomateriali da altre particelle più grandi nel contesto della valutazione del rischio e della gestione del rischio.

Sicurezza

In che modo i nanomateriali influiscono sulla salute umana e sull'ambiente? Non c'è una risposta semplice a questa domanda. Sebbene gli scienziati abbiano acquisito molta esperienza nella valutazione della sicurezza e della tossicità delle sostanze chimiche in generale, i nanomateriali continuano a porre ulteriori sfide e domande tecniche e scientifiche.

Un argomento caldo di discussione tra tossicologi è se i nanomateriali mostrano effetti biologici nano-specifici negli esseri umani e nell'ambiente che non si vedono nei prodotti chimici in generale.

I nanomateriali sono un gruppo molto diversificato di sostanze chimiche. Pertanto, è difficile fare affermazioni generali sui nanomateriali e devono essere considerati caso per caso, allo stesso modo di qualsiasi altra sostanza chimica.

Tuttavia, alcune generalizzazioni possono essere fatte. Ad esempio, il comitato scientifico dell'UE per i rischi sanitari emergenti e recentemente introdotti (SCENIHR) ha già concluso nel 2006 che per un nanomateriale facilmente solubile, nella maggior parte dei casi si può applicare la tossicità della forma convenzionale. Ciò è stato confermato da altri comitati scientifici / gruppi di esperti scientifici del comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS), dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nelle loro opinioni più recenti.

Un lavoro significativo è stato fatto anche nello studio dei possibili effetti sul materiale genetico delle cellule che i nanomateriali potrebbero causare, incluso il potenziale meccanismo dietro di esso. Inoltre, a seguito dell'esperienza maturata finora sui nanomateriali, gli scienziati hanno proposto nuovi approcci per valutare il loro possibile rischio. Il lavoro continua a migliorare la nostra comprensione del modo migliore per testare e valutare i possibili rischi e rischi dei nanomateriali.

Regolamentazione

Nell'UE, i nanomateriali sono coperti dallo stesso rigoroso quadro normativo che garantisce l'uso sicuro di tutte le sostanze chimiche e miscele, vale a dire i regolamenti REACH e CLP. Ciò significa che dovranno essere valutate le proprietà pericolose delle nanoforme di sostanze e il loro uso sicuro deve essere garantito. Esistono inoltre disposizioni specifiche per i nanomateriali nella legislazione settoriale, come la legislazione sugli alimenti, i biocidi e i cosmetici.

Per definire il termine nanomateriali, la Commissione europea ha fornito una raccomandazione basata unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti di un materiale, indipendentemente dal rischio o dal rischio . Questa definizione riguarda materiali naturali, accidentali o fabbricati e sostiene l'attuazione delle disposizioni normative per questo gruppo di materiali. Tuttavia, in alcune aree legislative, il driver per gli obblighi legali per i nanomateriali è che possono avere proprietà diverse rispetto alle particelle più grandi.

Per essere fabbricati o importati legalmente nell'UE, tutte le sostanze che rientrano nel campo di applicazione di REACH devono essere registrate. A seconda del volume immesso sul mercato, i fabbricanti e/o gli importatori, come parte della loro registrazione, devono fornire informazioni sugli effetti sulla salute umana e sull'ambiente e sulle nanoforme pericolose: una stima dell'esposizione durante l'intero ciclo di vita.

Gli stessi obblighi si applicano ai nanomateriali. Quando le sostanze hanno proprietà pericolose, il regolamento CLP (Classification, Labeling and Packaging) richiede che siano notificate all'ECHA e etichettate e imballate in modo che le sostanze possano essere utilizzate in modo sicuro.

Le aziende dovrebbero essere trasparenti nella loro registrazione REACH per indicare chiaramente in che modo è stata affrontata la sicurezza delle nanoforme, comprese le misure necessarie per controllare adeguatamente il rischio potenziale. I documenti di orientamento dell'ECHA forniscono ulteriore supporto alle aziende su come identificare e riportare le proprietà delle loro nanoforme.

Oltre a REACH e CLP, esiste anche una legislazione settoriale specifica per gruppi specifici di prodotti nell'UE. Coprono ad esempio biocidi, prodotti fitosanitari, cosmetici, prodotti farmaceutici, giocattoli, cibo e beni elettronici.

La legislazione in materia di tutela dell'ambiente, dei lavoratori e dei consumatori viene generalmente attuata nell'UE attraverso direttive. Se i nanomateriali rappresentano un rischio per l'ambiente, i lavoratori oi consumatori, le norme generiche stabilite nella legislazione si applicano allo stesso modo ai nanomateriali come per le altre forme di una sostanza. Esempi di direttive sono la direttiva quadro sulle acque, la direttiva sulla protezione dei lavoratori contro i rischi connessi all'esposizione agli agenti cancerogeni e mutageni durante il lavoro e la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Fonti: ECHA
EUON

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	D05609301 Draft implementing Reg. REACH	EN	248 kB	727
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	D05524803 Allegato Draft implementing Reg. REACH		581 kB	636
	D05524803 Draft implementing Reg. REACH	IT	244 kB	662
	D05335405 Draft implementing Reg. REACH	EN	300 kB	699