Slide background
Slide background

Guidelines GMP specific to Advanced Therapy Medicinal Products

ID 6742 | | Visite: 389 | Documenti Chemicals UEPermalink: https://www.certifico.com/id/6742

Temi: Chemicals

Guidelines GMP specific to Advanced Therapy Medicinal Products

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4

Good Manufacturing Practice Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

Compliance with good manufacturing practice (“GMP”) is mandatory for all medicinal products that have been granted a marketing authorisation. Likewise, the manufacture of investigational medicinal products must be in accordance with GMP. Advanced therapy medicinal products that are administered to patients under Article 3 of Directive 2001/83/EC (so called “hospital exemption”) must be manufactured under equivalent quality standards to the manufacturing of advanced therapy medicinal products with a marketing authorisation.

Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 mandates the Commission to draw up guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products ("ATMPs"). Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 also empowers the Commission to adopt and publish detailed guidelines on good manufacturing practice applicable to investigational medicinal products.

EC 22.11.2017

EudraLex 22.11.2017

Tags: Chemicals

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

PPE Caorso
Gen 18, 2019 9

Piano Emergenza Esterno Centrale Nucleare di Caorso

Centrale Nucleare di Caorso (PC) Piano Interprovinciale di Emergenza Esterno L’impianto della Centrale Nucleare di Caorso è collocato sulla sponda destra del fiume Po, al confine naturale tra le Regioni Emilia-Romagna e Lombardia e quello tra le provincie di Lodi e Piacenza. In particolare, per la… Leggi tutto
Relazione 2 2019
Gen 17, 2019 34

Relazione speciale n. 02/2019: Pericoli chimici negli alimenti

Relazione speciale n. 02/2019: Pericoli chimici negli alimenti che consumiamo Corte dei Conti Europea, 15/01/2019 La sicurezza alimentare costituisce una priorità importante per l’UE e riguarda tutti i cittadini. L’UE vuole proteggere i cittadini dai pericoli che gli alimenti potrebbero comportare.… Leggi tutto
Vigilanza e controllo alimenti e bevande Italia anno 2017
Gen 14, 2019 47

Vigilanza e controllo alimenti e bevande Anno 2017

Vigilanza e controllo degli alimenti e delle bevande in Italia Anno 2017 La relazione Vigilanza e controllo degli alimenti e delle bevande in Italia - anno 2017 è stata trasmessa a Camera e Senato il 21 dicembre 2018. Nel corso del 2017 i laboratori del controllo ufficiale hanno effettuato… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 37
Gen 11, 2019 172

Regolamento (UE) 2019/37

Regolamento (UE) 2019/37 della Commissione del 10 gennaio 2019 che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari GU L 9/88 dell'11.01.2019 Entrata in vigore: 31.01.2019 _________… Leggi tutto
Safety in storage handling and distribution of liquid hydrogen
Gen 10, 2019 52

Safety in storage, handling and distribution of liquid hydrogen

Safety in storage, handling and distribution of liquid hydrogen EIGA Doc. 06/19 A liquid hydrogen storage installation on a user's premises is defined for the purpose of this publication as the installed liquid storage tank. This publication applies to the layout, design and operation of fixed… Leggi tutto
Gen 09, 2019 53

Comunicazione 2018/C 239/03

Comunicazione 2018/C 239/03 Comunicazione relativa alla classificazione di «pece, catrame di carbone, alta temperatura» tra le sostanze a tossicità acquatica acuta di categoria 1 e a tossicità acquatica cronica di categoria 1 in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e… Leggi tutto
ICQRF Ispettorato antifrodi alimentari
Gen 05, 2019 48

ICQRF - Ispettorato antifrodi alimentari

ICQRF: Ispettorato Centrale Qualità e Repressione Frodi dei prodotti agroalimentari Il Dipartimento dell'Ispettorato centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agroalimentari - ICQRF - è uno dei maggiori organismi europei di controllo dell'agroalimentare.L'ICQRF ha 29… Leggi tutto
Tesserenio ICQRF
Gen 05, 2019 75

Decreto 18 dicembre 2018

Decreto 18 dicembre 2018 Emanazione del nuovo tesserino elettronico di polizia giudiziaria dell'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e della repressione delle frodi dei prodotti agroalimentari. (GU n.2 del 03.01.2019) [box-note]Art. 1 Tessera di ufficiale ed agente di polizia… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento CE n  1935 2004
Lug 28, 2018 14736

Regolamento (CE) n. 1935/2004 (regolamento quadro)

Regolamento (CE) n. 1935/2004 (Regolamento quadro MOCA - MCA) Update articolo 28.07.2018 Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive… Leggi tutto
Dic 26, 2017 14695

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto