Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2016/863

ID 2666 | | Visite: 4230 | Legislazione ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/2666

Regolamento (UE) 2016/863

Modifiche agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH per i metodi di prova Corrosione/l'irritazione cutaneaTossicità acuta

Regolamento (UE) 2016/863 della Commissione del 31 maggio 2016 recante modifica degli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la corrosione/l'irritazione cutanea, i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi e la tossicità acuta.

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le prescrizioni per la registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell'Unione in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli.

I dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni richieste dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ove opportuno, al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione. (3) A norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sull'irritazione cutanea e l'irritazione degli occhi di cui ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Corrosione/l'irritazione cutanea

Per la corrosione/l'irritazione cutanea, le informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di una sostanza possono essere ottenute, nella maggior parte dei casi, unicamente sulla base di studi in vitro. Una conclusione può essere tratta da una singola prova in vitro se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due prove in vitro, una per l'irritazione degli occhi e una per la corrosione cutanea.

Studi in vivo possono essere ancora richiesti in alcuni casi eccezionali, per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova in vitro non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova in vitro o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

Per i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi, esiste una serie di metodi di prova in vitro che può essere sufficiente in molti casi per ottenere informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di tali sostanze. Una conclusione circa il potenziale di una sostanza di provocare tali effetti sugli occhi può essere tratta da un'unica prova se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due o più prove. Studi in vivo possono ancora essere richiesti in alcuni casi per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

I punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII dovrebbero quindi essere modificati in modo da mantenere le prescrizioni in materia di informazioni standard per gli studi in vitro e stabilire le condizioni alle quali è ancora necessario procedere ad uno studio in vivo di irritazione/corrosione cutanea e di gravi danni oculari/irritazione degli occhi. Tuttavia, idonee informazioni provenienti da esistenti studi in vivo di irritazione cutanea o degli occhi possono essere ancora utilizzate per soddisfare gli obblighi di informazione a qualsiasi livello di tonnellaggio.

Tossicità acuta

Per la tossicità acuta, in aggiunta alla prova per via orale (punto 8.5.1. dell'allegato VII), il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede una prescrizione in materia di informazioni standard relative alle sostanze diverse dai gas per almeno un'altra via di esposizione (dermica o per inalazione), a seconda della probabile via di esposizione umana. Recenti analisi scientifiche dei dati disponibili provenienti da studi in vivo sulla tossicità acuta hanno dimostrato che è ragionevole ritenere con un elevato grado di certezza che le sostanze non tossiche per via orale non lo siano nemmeno se somministrate per via cutanea.

Pertanto, la sperimentazione di tali sostanze per via cutanea non fornisce informazioni essenziali ai fini della valutazione della loro sicurezza. Occorre pertanto modificare il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 nel senso di prevedere la possibilità di derogare all'obbligo della prova per via cutanea per tali sostanze.

Gli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento UE 2016 863.pdf)Regolamento (UE) 2016/863
Nuovi metodi di prova Corrosione e Tossicità acuta
IT337 kB859

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Mag 26, 2023 48

Decreto Legislativo 13 aprile 1999 n. 123

Decreto Legislativo 13 aprile 1999 n. 123 Attuazione della direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalita' per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali. (GU n.105 del 07.05.1999)… Leggi tutto
Mag 25, 2023 85

Circolare Min Salute n. 20553 del 17.05.2023

Circolare Min Salute n. 20553 del 17.05.2023 / Limiti massimi di residui (LMR) Modifiche degli allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 396/2005 per alcune sostanze attive INDIRIZZI OPERATIVI 1. PREMESSA Nella riunione del Comitato Permanente Residui sulle piante, animali, alimenti e… Leggi tutto
Mag 25, 2023 104

Regolamento (UE) n. 574/2011

Regolamento (UE) n. 574/2011 / Livelli massimi di alcune sostanze indesiderabili nei mangimi Regolamento (UE) n. 574/2011 della Commissione, del 16 giugno 2011, che modifica l’allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di… Leggi tutto
Mag 03, 2023 535

Direttiva n. 2005/31/CE

Direttiva n. 2005/31/CE Direttiva 2005/31/CE della Commissione, del 29 aprile 2005, che modifica la direttiva 84/500/CEE del Consiglio per quanto riguarda una dichiarazione di conformità e i criteri di efficienza dei metodi di analisi per gli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con… Leggi tutto
Mag 03, 2023 155

Decreto 1° febbraio 2007

Decreto 1° febbraio 2007 Recepimento della direttiva n. 2005/31/CE della Commissione del 29 aprile 2005, che modifica la direttiva n. 84/500/CEE del Consiglio, per quanto riguarda una dichiarazione di conformita' e i criteri di efficienza dei metodi di analisi per gli oggetti di ceramica, destinati… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Ott 24, 2022 80769

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto
Notifica HACCP
Apr 05, 2022 57113

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto