Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2016/863

ID 2666 | | Visite: 6246 | Legislazione ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/2666

Regolamento (UE) 2016/863

Modifiche agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH per i metodi di prova Corrosione/l'irritazione cutaneaTossicità acuta

Regolamento (UE) 2016/863 della Commissione del 31 maggio 2016 recante modifica degli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la corrosione/l'irritazione cutanea, i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi e la tossicità acuta.

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le prescrizioni per la registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell'Unione in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli.

I dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni richieste dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ove opportuno, al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione. (3) A norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sull'irritazione cutanea e l'irritazione degli occhi di cui ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Corrosione/l'irritazione cutanea

Per la corrosione/l'irritazione cutanea, le informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di una sostanza possono essere ottenute, nella maggior parte dei casi, unicamente sulla base di studi in vitro. Una conclusione può essere tratta da una singola prova in vitro se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due prove in vitro, una per l'irritazione degli occhi e una per la corrosione cutanea.

Studi in vivo possono essere ancora richiesti in alcuni casi eccezionali, per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova in vitro non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova in vitro o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

Per i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi, esiste una serie di metodi di prova in vitro che può essere sufficiente in molti casi per ottenere informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di tali sostanze. Una conclusione circa il potenziale di una sostanza di provocare tali effetti sugli occhi può essere tratta da un'unica prova se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due o più prove. Studi in vivo possono ancora essere richiesti in alcuni casi per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

I punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII dovrebbero quindi essere modificati in modo da mantenere le prescrizioni in materia di informazioni standard per gli studi in vitro e stabilire le condizioni alle quali è ancora necessario procedere ad uno studio in vivo di irritazione/corrosione cutanea e di gravi danni oculari/irritazione degli occhi. Tuttavia, idonee informazioni provenienti da esistenti studi in vivo di irritazione cutanea o degli occhi possono essere ancora utilizzate per soddisfare gli obblighi di informazione a qualsiasi livello di tonnellaggio.

Tossicità acuta

Per la tossicità acuta, in aggiunta alla prova per via orale (punto 8.5.1. dell'allegato VII), il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede una prescrizione in materia di informazioni standard relative alle sostanze diverse dai gas per almeno un'altra via di esposizione (dermica o per inalazione), a seconda della probabile via di esposizione umana. Recenti analisi scientifiche dei dati disponibili provenienti da studi in vivo sulla tossicità acuta hanno dimostrato che è ragionevole ritenere con un elevato grado di certezza che le sostanze non tossiche per via orale non lo siano nemmeno se somministrate per via cutanea.

Pertanto, la sperimentazione di tali sostanze per via cutanea non fornisce informazioni essenziali ai fini della valutazione della loro sicurezza. Occorre pertanto modificare il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 nel senso di prevedere la possibilità di derogare all'obbligo della prova per via cutanea per tali sostanze.

Gli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento UE 2016 863.pdf)Regolamento (UE) 2016/863
Nuovi metodi di prova Corrosione e Tossicità acuta
IT337 kB1067

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

ECHA Annual report 2024
Apr 19, 2025 522

ECHA Annual report 2024

ECHA Annual report 2024 ID 23848 | 19.04.2025 / Attached ECHA’s achievements in 2024 reflect a strong commitment to our strategic goals and priorities, as well as our vision of chemical safety through science, collaboration and knowledge. We continued to progress and implement our existing legal… Leggi tutto
Piano nazionale di controllo ufficiale degli additivi e aromi alimentari 2025 2027
Apr 17, 2025 616

Piano nazionale di controllo ufficiale degli additivi e aromi alimentari 2025-2027

Piano nazionale di controllo ufficiale degli additivi e aromi alimentari 2025-2027 ID 23839 | 17.04.2025 / In allegato Piano nazionale di controllo ufficiale degli additivi e aromi alimentari come materia prima e negli alimenti comprese le sostanze aromatizzanti di affumicatura anni 2025-2027 Il… Leggi tutto
Apr 08, 2025 757

Decreto 27 marzo 2025 | Suppl. 11.7 Farmacopea europea 11ª ed.

Decreto 27 marzo 2025 | Suppl. 11.7 Farmacopea europea 11ª ed. ID 23772 | 08.04.2025 Decreto 27 marzo 2025 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.7 della 11ª edizione della Farmacopea europea. (GU n.82 del 08.04.2025) _________ Art. 1. 1. I testi… Leggi tutto
Apr 07, 2025 753

Regolamento delegato (UE) 2025/687

Regolamento delegato (UE) 2025/687 ID 23761 | 07.04.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/687 della Commissione, del 30 gennaio 2025, che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/624 per quanto riguarda le ispezioni ante mortem presso i macelli, le ispezioni ante mortem presso l’azienda di… Leggi tutto
Mar 20, 2025 847

Regolamento delegato (UE) 2020/1413

Regolamento delegato (UE) 2020/1413 ID 23662 | 20.03.2025 Regolamento delegato (UE) 2020/1413 della Commissione del 29 giugno 2020 che rettifica la versione in lingua svedese dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,… Leggi tutto
IARC Monograph Volume 58
Mar 17, 2025 853

IARC Monographs Volume 58 / 1993

IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans Volume 58 / IARC 1993 ID 23643 | 17.03.2025 / Attached Beryllium, Cadmium, Mercury, and Exposures in the Glass Manufacturing Industry Evaluates the carcinogenic risk to humans posed by exposure to selected metals and their compounds.… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 98836

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto