Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full
Slide background

Il "nuovo SI"

Il Nuovo Sistema Internazionale: Parigi 13-16 Novembre


Vedi
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018: Promo fino al 5 Novembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo -20% su tutto lo Store
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Certifico Fidelity

La promo per l'acquisto di Prodotti e Software

è automaticamente riservata ai "Clienti Fidelity"

Vedi il nuovo Piano

Slide background
Abbonamenti: Promo -25% fino al 1° Luglio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Abbonamenti Certifico: "molto più di un corso di formazione"

I nostri Documenti correlano normative differenti

e sono fruibili ai Clienti anche con la copia dei contenuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 31 Maggio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati dalla nostra redazione su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo Certifico Fidelity

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.


| Store

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi tutti i Prodotti in Store

Slide background
Store: Promo -25% fino al 31 Gennaio


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.


Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2017: Informazione Certa*


Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity


Le Linee guida Informazione Certa*
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 30 Settembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta



Linee guida Informazione Certa*
Slide background

EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio

ID 4114 | | Visite: 21152 | Documenti Riservati NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/4114

EN ISO 14971 Dispositivi medici:  Valutazione del rischio

(In controllo)

Il 25 Maggio 2017 sono entrati in vigore i nuovi Regolamenti sui Dispositivi medici Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) che si sapplicano con decorrenza principale rispettivamente dal 26 Maggio 2020 e 26 Maggio 2022.

La EN ISO 14971:2012, armonizzata IVD e MD, norma base per gestione dei rischi dei dispositivi medici, ha già in effetti anticipato determinati aspetti procedurali di gestione del rischio consoni (Presunzione di Conformità) ai nuovi Regolamenti.

Vedi il Documento sul Regolamento MDR:

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

Il Documento è estratto dalla norma EN ISO 14971:2012 (UNI CEI EN ISO 14971:2012) Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, che è armonizzata per:

- la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici (MD) e la Direttiva 90/385/CEE Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) sostituite da un unico Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- la Direttiva 98/79/CE Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) sostituita dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

La EN ISO 14971, insieme alle:

- ISO 13485 (Sistemi Gestione Qualità),
- IEC/EN 62366 (Usabilità dei dispositivi medici),
- IEC 60601-1 (Sicurezza elettrica),
- ISO 10993 (Valutazione biologica),
- IEC 62304 (Software dispositivi medici),
- ISO/TR 24971:2013 (Guidance on the application of ISO 14971).

definiscono la base degli standard per la sicurezza dei dispositivi medici.

Il Documento, estratto EN ISO 14971, intende fornire gli elementi essenziali per la Procedura di Valutazione dei rischi per i Dispositivi Medici, nel termine più ampio di "Gestione dei rischi" (Vedi Figura B.1 Schema delle attività di gestione del rischio come applicato ai dispositivi medici), fornendo le informazioni essenziali con schemi ed esempi di tabelle di stima del rischio.

I punti trattati nel documento sono inerenti ai punti della norma:

4. ANALISI DEL RISCHIO
4.1 Uso previsto
4.2 Identificazione dei pericoli
4.3 Stima dei rischi
5. VALUTAZIONE DEL RISCHIO
6 CONTROLLO DEL RISCHIO
6.1 Riduzione del rischio
6.2 Analisi delle opzioni di controllo del rischio
6.3 Implementazione delle misure di controllo del rischio
6.4 Valutazione del rischio residuo
6.5 Analisi rischi/benefici
6.6 Rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio
6.7 Completezza del controllo del rischio
7. VALUTAZIONE DELL'ACCETTABILITÀ DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO
8. RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
9. INFORMAZIONI DI PRODUZIONE E POST-PRODUZIONE

APPENDICE B (informativa)
PANORAMICA DEL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO PER I DISPOSITIVI MEDICI 

APPENDICE C (informativa)
QUESITI UTILIZZABILI PER IDENTIFICARE LE CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO MEDICO CHE POTREBBERO AVERE UN IMPATTO SULLA SICUREZZA

APPENDICE D (informativa)
CONCETTI DI RISCHIO APPLICATI Al DISPOSITIVI MEDICI

La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. 

I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. 
La norma non si applica al processo decisionale clinico e non specifica i livelli di rischio accettabili.

Excursus
...

3.5 Documentazione di gestione del rischio
Per il particolare dispositivo medico preso in considerazione, il fabbricante deve definire e mantenere una documentazione di gestione del rischio. Oltre ai requisiti degli altri punti della presente norma internazionale, la documentazione di gestione del rischio deve fornire la rintracciabilità per ogni pericolo identificato per:

- l'analisi dei rischi;
- la valutazione dei rischi;
- l'attuazione e la verifica delle misure di controllo dei rischi;
- l’accertamento dell'accettabilità degli eventuali rischi residui.

4. ANALISI DEL RISCHIO
Deve essere eseguita l'analisi del rischio per il particolare dispositivo medico come descritto nei punti da 4.2 a 4.4. La conduzione e i risultati delle attività di analisi pianificata del rischio devono essere registrati nella documentazione di gestione del rischio.
...

5. VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Per ogni situazione pericolosa identificata, il fabbricante deve decidere, impiegando i criteri definiti nel piano di gestione del rischio, se è necessario perseguire la riduzione del rischio. Se la riduzione del rischio non è richiesta, i requisiti forniti dal punto 6.2 al punto 6.6 non si applicano per questa situazione pericolosa (ovvero passare al punto 6.7). I risultati di questa valutazione del rischio devono essere registrati nella documentazione di gestione del rischio.
...

6. CONTROLLO DEL RISCHIO
...

Il fabbricante deve identificare la(e) misura(e) di controllo del rischio appropriata(e) per ridurre il(i) rischio(i) a un livello accettabile.
Il fabbricante deve utilizzare uno o più degli elementi seguenti di controllo del rischio nell'ordine di priorità elencato:

a) sicurezza inerente mediante progettazione;
b)misure protettive nel dispositivo medico stesso o nel processo di fabbricazione;
c) informazioni per la sicurezza.
...

7 VALUTAZIONE DELL'ACCETTABILITÀ DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO
Quando sono state attuate e verificate tutte le misure di controllo del rischio, il fabbricante deve decidere se il rischio residuo complessivo posto dal dispositivo medico è accettabile impiegando i criteri definiti nel piano di gestione del rischio.
...

8. RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
Prima del rilascio per la distribuzione commerciale del dispositivo medico, il fabbricante deve eseguire un riesame del processo di gestione del rischio. Questo riesame deve assicurare come minimo che:

- il piano di gestione del rischio è stato adeguatamente attuato;
- il rischio residuo complessivo è accettabile;
- siano in atto metodi appropriati al fine di ottenere informazioni pertinenti di produzione e post-produzione.

9 INFORMAZIONI DI PRODUZIONE E POST-PRODUZIONE
Il fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere una procedura sistematica per raccogliere e riesaminare le informazioni ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nelle fasi di produzione e post-produzione.
...

APPENDICE B (informativa)
PANORAMICA DEL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO PER I DISPOSITIVI MEDICI

La figura B.1, a carattere illustrativo, fornisce una panoramica del processo di gestione del rischio.

Come indicato, il processo deve essere iterativo, coprire ciascuno dei rischi e riportare alle fasi precedenti qualora le misure di controllo del rischio introducano nuovi pericoli o qualora divengano disponibili nuove informazioni.

Figura B.1 Schema delle attività di gestione del rischio come applicato ai dispositivi medici
...

APPENDICE C (informativa)
QUESITI UTILIZZABILI PER IDENTIFICARE LE CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO MEDICO CHE POTREBBERO AVERE UN IMPATTO SULLA SICUREZZA

C.1 Generalità

Il sottopunto 4.2 richiede che il fabbricante identifichi quelle caratteristiche del dispositivo medico che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza. La considerazione di queste caratteristiche è una fase essenziale per l'identificazione dei pericoli del dispositivo medico come richiesto nel punto 4.3. Un modo è quello di porre una serie di domande riguardanti la fabbricazione, gli utilizzatori previsti, l'uso previsto, l'uso improprio ragionevolmente prevedibile e lo smaltimento finale del dispositivo medico. Se si pongono tali domande dal punto di vista di tutti gli individui coinvolti (ad esempio utilizzatori, addetti alla manutenzione, pazienti, ecc.), può emergere un quadro più completo di dove siano reperibili i potenziali pericoli. 

APPENDICE D (informativa)
CONCETTI DI RISCHIO APPLICATI Al DISPOSITIVI MEDICI
...


Figura D.5 Esempio di una matrice di valutazione del rischio semi-quantitativa
...

D5. Controllo del rischio
...


Figura D.6 Alcuni esempi di misure di controllo del rischio
...

D.8 Approccio ALARP (As Low As Reasonably Practicable, il minimo per quanto ragionevolmente praticabile)
...

segue

Fonte:

UNI CEI EN ISO 14971:2012
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-cei-en-iso-14971-2012.html


Pag. 26
Riservato Abbonati: Normazione, 3X, 4X, Full
Certifico Srl - IT Rev. 00 2017

Correlati

Pin It


Tags: Normazione Abbonati Normazione EN ISO 14971

Ultimi inseriti

Set 17, 2019 15

RAPEX Report 37 del 13/09/2019 N. 2 A12/1340/19 Italia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 37 del 13/09/2019 N. 2 A12/1340/19 Italia Approfondimento tecnico: Anello Il prodotto, di marca BIJOU BRIGITTE, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento… Leggi tutto
RASFF Annual report 2018
Set 17, 2019 16

RASFF 2018 Annual Report

RASFF 2018 Annual Report The Rapid Alert System for Food and Feed The 2018 RASFF annual reports (infograph) provides a profound insight into the activity of the RASFF in 2018. The data on the notifications by the EU countries are analysed and presented by country, type of food and type of hazard.… Leggi tutto
Set 17, 2019 11

Bozza UNI PdR | Sistema di Gestione BIM

Bozza UNI PdR | Sistema di Gestione BIM in consultazione pubblica Il tavolo UNI/PdR "Sistema di gestione BIM" ha approvato l’avvio della pubblica consultazione del progetto di prassi di riferimento dal titolo “Sistema di Gestione BIM - Requisiti” (scarica il documento in consultazione). Frutto… Leggi tutto
Risk management for inland transport of dangerous goods
Set 17, 2019 45

Risk management framework for inland transport of dangerous goods

Risk management framework for inland transport of dangerous goods Risk management framework for Inland transport of dangerous goods:- Framework guide - Guide for decision-making- Guide for risk estimation- Framework glossary In 2006 and 2008 two important guidelines were published in order to… Leggi tutto
Set 17, 2019 18

Regolamento (UE) 2019/1559

Regolamento (UE) 2019/1559 Regolamento (UE) 2019/1559 della Commissione del 16 settembre 2019 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di ciflufenamid, fenbuconazolo, fluquinconazolo e… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Risk management for inland transport of dangerous goods
Set 17, 2019 45

Risk management framework for inland transport of dangerous goods

Risk management framework for inland transport of dangerous goods Risk management framework for Inland transport of dangerous goods:- Framework guide - Guide for decision-making- Guide for risk estimation- Framework glossary In 2006 and 2008 two important guidelines were published in order to… Leggi tutto
Valutazione dei rischi e lesioni da punture da aghi
Set 15, 2019 36

EU-OSHA: Valutazione dei rischi e lesioni da punture da aghi

EU-OSHA: Valutazione dei rischi e lesioni da punture da aghi E-fact n. 40: Valutazione dei rischi e lesioni da punture da aghi La salute dei lavoratori, in particolare di quelli occupati nei settori della sanità e dell’assistenza, è a rischio a causa dell’esposizione sul luogo di lavoro a germi… Leggi tutto
Linee guida sorveglianza sanitaria dei lavoratori
Set 14, 2019 52

Linee guida sorveglianza sanitaria dei lavoratori

Linee guida sorveglianza sanitaria dei lavoratori Documenti di peer review elaborata dal Servizio Prevenzione e Protezione, dal Servizio Prevenzione e Sicurezza Ambienti di Lavoro e dai Medici Competenti Premessa Sorveglianza sanitaria dei lavoratori effettuata dal medico competente: ambito di… Leggi tutto
EBN Toolkit 2011 IT
Set 14, 2019 100

Toolkit Prevention of Sharps Injuries Healthcare Sector

Toolkit for implementation of EU Direcitve Prevention of Sharps Injuries in the Hospital and Healthcare Sector Strumenti per l’attuazione della Direttiva Europea in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario (Direttiva 2010/32/UE) negli Stati… Leggi tutto