Slide background
Slide background




CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022

ID 18043 | | Visite: 1971 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/18043

CEI UNI EN ISO 14971 A11 2022

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022  Dispositivi medici - Gestione dei rischi dispositivi medici (Variante A.11 RESS / P. Norma)

ID 18043 | 10.11.2022 / In allegato

La Variante A11 (2022 IT) della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2021 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

Con la variante A11(2022), la norma è ora codificata come UNI CEI EN ISO 14971:2022 o CEI UNI EN ISO 14971:2022.
________

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Data Pubblicazione: 10.2022

Classificazione CEI: 62-121;V1
________

La presente Variante della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2020 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

La presente Variante riporta la traduzione completa della EN ISO 14971/A11; la versione inglese è riportata nel fascicolo 18779E di agosto 2022.
________

APPENDICE ZA

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata nell'ambito di una richiesta di normazione da parte della Commissione M/575 per fornire uno strumento di conformità volontario ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici [GU L 117].

Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea come rientrante  in quel Regolamento, la conformità ai punti della presente norma elencati nell’appendice ZA.1 conferisce,  entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformità con i  corrispondenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento e regolamenti EFTA associati.

Per l'applicazione della presente norma europea ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745,

1) il campo di applicazione è limitato ai dispositivi medici e agli accessori per dispositivi medici come definiti in tale Regolamento e ai prodotti regolamentati come dispositivi ai sensi di tale Regolamento;

2) in caso di differenze tra i termini definiti nella presente norma europea e quelli definiti nel Regolamento, prevalgono i termini definiti nel Regolamento;

3) la politica del fabbricante per la definizione dei criteri  di  accettabilità del rischio (vedere punto 4.2 della presente norma europea) deve garantire che i criteri siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento.

Il prospetto ZA.1 contiene  spiegazioni sulla corrispondenza tra la norma e i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
...

Prospetto  ZA.1

Corrispondenza tra la presente norma europea e l'Appendice I del Regolamento (UE) 2017/ 745 [OJ L 117]

CEI UNI EN ISO 14971 A11 2022 Prospetto ZA 1
...

APPENDICE ZB

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata in base alla richiesta di normazione della Commissione M/575 per fornire un mezzo volontario di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro [GU L 117].
...

 Si veda documento completo:

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato CEI UNI EN ISO 14971 Variante A11 2022.pdf
Certifico Srl - Rev. 0.0 2022
175 kB 47

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento delegato  UE  2023 1717
Set 11, 2023 1692

Regolamento delegato (UE) 2023/1717

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022 ID 20373 | 11.09.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Set 05, 2023 650

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici ID 20332 | 05.09.2023 Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA. (GU n.207 del 05.09.2023) Entrata in vigore: 06.09.2023 ... Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA 1. È adottato il… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2023 1667
Ago 31, 2023 255

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 ID 20284 | 31.08.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione,… Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 1670
Ago 31, 2023 258

Regolamento (UE) 2023/1670

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone ID 20283 | 31.08.2023 Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2023 1669
Ago 31, 2023 226

Regolamento delegato (UE) 2023/1669

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile ID 20282 | 31.08.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura… Leggi tutto
Ago 30, 2023 160

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

DPR 19 ottobre 2000 n. 369 Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori. (GU n.291 del 14.12.2000) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 94281

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto