Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.741
/ Totale documenti scaricati: 30.893.011

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.011 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.011 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.011 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.011 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.011 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Le indagini Cliniche sui Dispositivi Medici - Ministero Salute

ID 1696 | | Visite: 11842 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1696



Le indagine Cliniche Dispositivi Medici

La normativa italiana recepisce le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispositivi medici in tutti i suoi molteplici aspetti (requisiti essenziali, caratteristiche tecniche, produzione, indagini cliniche, registrazione dei fabbricanti, organismi notificati, immissione in commercio, vigilanza e sorveglianza sul mercato).

I riferimenti normativi fondamentali sono:

- Decreto legislativo 46/97 (di recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici delle classi III, II e I), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
- Decreto legislativo 507/92 (di recepimento della Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
- Decreto legislativo 332/00 (di recepimento della Direttiva Generale 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.

Con la presente pubblicazione si intende fornire una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea - comprese le linee guida europee (MEDDEV) - in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e di chiarire il ruolo del Ministero della salute nel processo di autorizzazione di tali indagini.

Questo volume, dedicato alla sperimentazione clinica, sarà seguito da ulteriori documenti rivolti ad argomenti di particolare rilevanza quali ad esempio la vigilanza, i dispositivi diagnostici in vitro ed altre tematiche. Esso è rivolto a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento: Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati e non pretende di costituire una guida su questioni etiche o decisionali relative alle indagini cliniche dei dispositivi.

1. Sintesi della normativa rilevante
2. Definizione di dispositivo medico
2.1 Classificazione dei dispositivi medici
3. Requisiti essenziali dei dispositivi medici
4. Valutazione clinica
4.1 Valutazione clinica ai fini della marcatura CE
4.2 Valutazione clinica post-commercializzazione (Post - market Clinical follow-up)
5. L’autorizzazione allo svolgimento di indagini cliniche di dispositivi medici
5.1 Riferimenti normativi specifici
5.2 Indagini condotte con dispositivi privi di marcatura CE per l’uso cui sono destinati
5.3 Indagini condotte con dispositivi marcati per l’uso cui sono destinati
5.4 L’autorizzazione allo svolgimento di indagini cliniche dei dispositivi medici
5.5 Indagini cliniche per le quali è necessario presentare la notifica al Ministero della salute
5.6 Tipologie di indagini
6. La notifica di indagine clinica al Ministero della salute
6.1 Documentazione che il Fabbricante/Sponsor deve inviare al Ministero per avviare un’indagine clinica con dispositivo non marcato CE
6.2 Documentazione in caso di indagini no profit di dispositivi non marcati per l’utilizzo cui sono destinati.
6.3 Documentazione necessaria per la valutazione della idoneità delle strutture allo svolgimento di indagini cliniche.
7. Le strutture Sanitarie idonee allo svolgimento delle indagini cliniche.
7.1 Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche pre- market 
7.2 Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche post market
8. Alcune considerazioni relative ai comitati etici
9. Emendamenti
9.1 Emendamenti alla indagine clinica pre-market su iniziativa dello Sponsor.
9.1.La domanda di emendamento sostanziale 
9.2 Emendamenti alla indagine clinica pre-market su iniziativa del Ministero
10. Sospensione, conclusione anticipata, Conclusione di una indagine clinica premarket
10.1 Sospensione o interruzione di una indagine clinica da parte del Ministero
10.2 Sospensione o conclusione anticipata di una indagine clinica da parte dello Sponsor
10.3 Sospensione in seguito ad ottenimento della marcatura CE.
10.4 Conclusione di una indagine clinica- Report Finale
11. Segnalazione degli eventi avversi occorsi durante una indagine clinica.
11.1 Situazioni particolari.
12. Impiego di dispositivi medici non marcati al di fuori di una indagine clinica.
12.1 Impiego ad uso compassionevole.
12.2 Impiego “non certificato”.
13. Particolari categorie di dispositivi medici.
13.1 Prove precliniche
13.2 Dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale
13.3 Dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale o un derivato del sangue umano con un'azione accessoria
13.4 Dispositivi attivi
13.5 Software e dispositivi programmabili
13.6 Dispositivi medici sterili o da sterilizzare al momento dell’utilizzo.
14. Quesiti più frequenti sulle indagini cliniche
14. 1 Quesiti Generali
14.2 Quesiti relativi all’avvio di indagini cliniche pre-market.
14.3 Quesiti relativi alla documentazione
da allegare alla notifica di indagini pre market.
14.5 Quesiti relativi alla comunicazione di avvio di indagini post-market tramite modulo on line
14.6 Quesiti relativi alle comunicazioni da inviare durante lo svolgimento di indagini cliniche pre e post market.
14.7 Quesiti relativi alla idoneità delle Strutture sanitarie
APPENDICE A - Normativa rilevante
APPENDICE B - Definizioni relative ai dispositivi medici
Definizioni generali
Definizioni relative alla valutazione clinica e alle indagini cliniche
Definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato e agli eventi avversi occorsi in una indagine clinica:
APPENDICE C - Esempi di emendamenti sostanziali e non sostanziali
APPENDICE D - Schema per la redazione di un protocollo clinico in una indagine clinica di dispositivi medici
APPENDICE E - Schema per la redazione del Clinical investigator’s
Brochure (IB)/dossier per lo sperimentatore.

Ministero della Salute
2015

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Le indagine cliniche Dispositivi Medici.pdf
Ministero Salute 2015
1368 kB 58

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Ultimi inseriti

Lug 02, 2025 44

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025 / Rischio calore solare lavoro ID 24210 | 02.07.2025 Ordinanza del Presidente della Giunta regionale n. 34 del 01 luglio 2025 Disposizioni di carattere contingibile e urgente in merito all’attività lavorativa svolta nel settore agricolo e… Leggi tutto
Lug 02, 2025 33

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024 / Rischio calore solare lavoro ID 24209 | 02.07.2025 Ordinanza contingibile e urgente per motivi di igiene e sanità pubblica - misure di prevenzione per attività lavorativa nel settore agricolo e florovivaistico nonché nei cantieri edili e… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 31

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Protocollo su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali
Lug 01, 2025 125

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali ID 24204 | 01.07.2025 Il 1° luglio 2025, è stato firmato un protocollo tra Regione Lombardia e Parti Sociali che ha l’obiettivo di prevenire comportamenti elusivi nell’erogazione della formazione in… Leggi tutto
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n  99
Lug 01, 2025 73

Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99

in News
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 / Contrasto bullismo e cyberbullismo ID 24203 | 01.07.2025 Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 Disposizioni in materia di prevenzione e contrasto del bullismo e del cyberbullismo, in attuazione della delega di cui all'articolo 3 della legge 17 maggio… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 143

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
Giu 30, 2025 170

Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96

in News
Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 ID 24200 | 30.06.2025 Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento di grandi eventi sportivi, nonche' ulteriori disposizioni urgenti in materia di sport. (GU n.149 del 30.06.2025) Entrata in vigore del… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 17639 2025
Lug 02, 2025 31

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 143

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 268

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto