Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2019: Promo fino a Domenica 22 Dicembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo -25% su tutto lo Store
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile!



Download Trial gratuita 30 gg
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile la versione Beta Ottobre 2019!



Download Beta 2019
Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full
Slide background

Il "nuovo SI"

Il Nuovo Sistema Internazionale: Parigi 13-16 Novembre


Vedi
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Certifico Fidelity

La promo per l'acquisto di Prodotti e Software

è automaticamente riservata ai "Clienti Fidelity"

Vedi il nuovo Piano

Slide background
Abbonamenti: Promo -25% fino al 1° Luglio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Abbonamenti Certifico: "molto più di un corso di formazione"

I nostri Documenti correlano normative differenti

e sono fruibili ai Clienti anche con la copia dei contenuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 31 Maggio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati dalla nostra redazione su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo Certifico Fidelity

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.


| Store

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi tutti i Prodotti in Store

Slide background
Store: Promo -25% fino al 31 Gennaio


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.


Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2017: Informazione Certa*


Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity


Le Linee guida Informazione Certa*
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 30 Settembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta



Linee guida Informazione Certa*
Slide background

Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on medical devices

ID 1873 | | Visite: 4168 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/1873

Nuovo Regolamento Dispositivi medici

Proposta di Regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/ce, del regolamento (ce) n. 178/2002 e del regolamento (ce) n. 1223/2009

L'attuale quadro normativo dell'UE sui dispositivi medici diversi dai dispositivi medicodiagnostici in vitro è costituito dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi1 e dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici, che coprono un'ampia gamma di prodotti.

Quest'ultima direttiva suddivide i dispositivi medici in quattro classi di rischio: classe I (basso rischio, ad es. cerotti, occhiali correttivi), classe IIa (rischio medio-basso, ad es. tubi tracheali, materiali per otturazioni dentarie), classe IIb (rischio medio-alto, ad es. apparecchi a raggi x, placche ossee e viti) e classe III (alto rischio, ad es. valvole cardiache, protesi totali d'anca, impianti mammari). I dispositivi medici impiantabili attivi (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantabili) disciplinati dalla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi rientrano de facto nella classe III.

Le due direttive, adottate negli anni Novanta, sono basate sul "nuovo approccio" e mirano a garantire il buon funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute umana e della sicurezza. I dispositivi medici non sono oggetto di un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma di una valutazione della conformità che, nel caso dei dispositivi ad alto o medio rischio, comporta una terza parte indipendente denominata "organismo notificato".

Gli organismi notificati, circa ottanta in tutta Europa, sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nei paesi UE/EFTA e in Turchia.

L'attuale quadro normativo ha dimostrato i propri meriti, ma è anche stato oggetto di dure critiche, in particolare quando le autorità sanitarie francesi hanno accertato che un fabbricante francese (Poly Implant Prothèse, PIP) per diversi anni ha apparentemente utilizzato silicone industriale anziché silicone di grado medico per la produzione di protesi mammarie, in violazione dell'autorizzazione rilasciata dall'organismo notificato, danneggiando la salute di migliaia di donne nel mondo.

In un mercato interno cui partecipano 32 paesi e che registra progressi scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli obiettivi principali delle direttive, che sono la sicurezza dei dispositivi medici e la loro libera circolazione nel mercato interno.

Esistono inoltre lacune o incertezze normative in rapporto ad alcuni prodotti (ad es. prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali, dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi utilizzati per scopi cosmetici).

La presente revisione mira a superare questi difetti e lacune e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti. Occorre predisporre un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che sia adeguato agli obiettivi perseguiti.

Tale quadro deve essere favorevole all'innovazione e alla concorrenzialità dell'industria dei dispositivi medici e far sì che i dispositivi medici innovativi possano accedere al mercato in modo rapido ed efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari. La presente proposta è adottata parallelamente a una proposta di regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), come i test ematici, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori sono armonizzati, mentre le caratteristiche specifiche di ciascun settore richiedono atti giuridici distinti. 

Bruxelles, 2012.9.26. COM(2012) 542 final

Pin It
Scarica questo file (Regulation in vitro diagnostic medical devices Add 2017_EN.pdf)Regulation in vitro diagnostic medical devicesEU - Add 2017EN252 kB(250 Downloads)
Scarica questo file (Regulation medical devices Final_EN.pdf)Regulation medical devicesEU - 2017EN2396 kB(300 Downloads)
Scarica questo file (Proposta Regolamento Dispositivi medici 2016.pdf)Proposta Regolamento Dispositivi medici26.9.2012 (542) FinalIT674 kB(378 Downloads)
Scarica questo file (Proposal for a regulation on medical devices.pdf)Proposal for a regulation on medical devices26.9.2012 (542) FinalEN631 kB(384 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Ultimi inseriti

Linee Guida per sicurezza dei ponti   Informativa CNI
Gen 22, 2020 6

Linee Guida per sicurezza dei ponti: Informativa CNI

Linee Guida per sicurezza dei ponti: CNI ID 9937 | News seguita CNI: Informativa sull'avanzamento dei lavori per la redazione delle Linee Guida per sicurezza dei ponti Il CNI è impegnato nel processo di presentazione all'Assemblea Generale del Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici delle Linee… Leggi tutto
Un caricatore universale per tutti i prodotti elettronici
Gen 22, 2020 12

Un caricatore universale per tutti i prodotti elettronici

Un caricatore universale per tutti i prodotti elettronici Parlamento Europeo, 21.01.2020Gli eurodeputati vogliono rendere la vita dei consumatori più semplice e ridurre i rifiuti elettronici con l’introduzione di un caricatore unico per tutti i dispositivi. Durante il dibattito del 13 gennaio nella… Leggi tutto
D P C M  2 dicembre 2019 n  169
Gen 21, 2020 89

D.P.C.M. 2 dicembre 2019 n. 169

in News
D.P.C.M. 2 dicembre 2019 n. 169 Regolamento di organizzazione del Ministero per i beni e le attivita' culturali e per il turismo, degli uffici di diretta collaborazione del Ministro e dell'Organismo indipendente di valutazione della performance. (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2020) Entrata in… Leggi tutto
Gen 21, 2020 14

Decreto 26 maggio 2009 n. 87

Decreto 26 maggio 2009 n. 87 Regolamento concernente la definizione dei criteri e livelli di qualità cui si adegua l’insegnamento del restauro, nonché delle modalità di accreditamento, dei requisiti minimi organizzativi e di funzionamento dei soggetti che impartiscono tale insegnamento, delle… Leggi tutto
Gen 21, 2020 19

Decreto 26 maggio 2009 n. 86

Decreto 26 maggio 2009 n. 86 Regolamento concernente la definizione dei profili di competenza dei restauratori e degli altri operatori che svolgono attività complementari al restauro o altre attività di conservazione dei beni culturali mobili e delle superfici decorate di beni architettonici, ai… Leggi tutto
Piano nazionale integrato energia clima
Gen 21, 2020 17

Piano Nazionale Integrato per l’Energia e il Clima

Piano Nazionale Integrato per l’Energia e il Clima MISE, 21.01.2020 Il Ministero dello Sviluppo Economico ha pubblicato il testo Piano Nazionale Integrato per l’Energia e il Clima, predisposto con il Ministero dell’Ambiente e della tutela del territorio e del mare e il Ministero delle… Leggi tutto
Draft standardisation Regulation EU 2019424
Gen 21, 2020 17

Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424

Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424 Draft standardisation request to the European standardisation organisations in support of Commission Regulation (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Draft standardisation Regulation EU 2019424
Gen 21, 2020 17

Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424

Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424 Draft standardisation request to the European standardisation organisations in support of Commission Regulation (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC… Leggi tutto
Sentenza CP Sez  III n  50432 13 dicembre 2019
Gen 21, 2020 18

Sentenza CP Sez. III n. 50432 13 dicembre 2019

Sentenza CP Sez. III n. 50432 13 dicembre 2019 Quando da un'azienda o da una abitazione privata il liquame prodotto non viene preventivamente e legittimamente incanalato in uno "scarico", e, cioè, quando sulla base dell'art. 185 T.U. non si è attuata la legittima e reale trasformazione del… Leggi tutto
Sentenza CC Sez  III del 15 ottobre 2018 n  46699
Gen 21, 2020 17

Sentenza CC Sez. III del 15 ottobre 2018 n. 46699

Sentenza CC Sez. III del 15 ottobre 2018 n. 46699 Concetti di Deposito temporaneo, deposito preliminare, messa in riserva, deposito incontrollato, discarica abusiva Sez. III del 15 ottobre 2018, n. 46699 - Per deposito controllato o temporaneo, si intende ogni raggruppamento di rifiuti, effettuato… Leggi tutto
EIGA 177 20
Gen 21, 2020 24

Medical Gas Cylinders Colour Coding

Medical Gas Cylinders Colour Coding EIGA Doc. 177/20 Medical Gas Cylinders Colour Coding Questo documento tratta la codifica a colori delle bombole utilizzati per l'uso di gas medicinali e medici in Europa, dove vengono applicati gli standard europei (EN). Può essere utilizzato anche in altri paesi… Leggi tutto
Relazione speciale 01 2020
Gen 20, 2020 26

Relazione speciale 01/2020 | Progettazione ecocompatibile - etichettatura energetica

Relazione speciale 01/2020 | Progettazione ecocompatibile e l’etichettatura energetica Corte dei conti europea, 15.01.2020 Relazione speciale 01/2020: L’azione dell’UE per la progettazione ecocompatibile e l’etichettatura energetica: significativi ritardi e inadempienze hanno ridotto l’importante… Leggi tutto