I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
|
IT | 239 kB | 1562 |
ID 20595 | 16.10.2023
Rettifica al regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative a...
Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "...
Draft guidance document on the ElectroMagnetic Compatibility Directive transition from 2004/108/EC to 2014/30/EU.
The new Electromagnetic...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024