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CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici

ID 2439 | | Visite: 4018 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2439

CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici

I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.

Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.

Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.

Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.

Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.

Min. Salute

Scarica questo file (Nota del 24 marzo 2016 Min. Salute.pdf)Nota del 24 marzo 2016 Min. SaluteCD/DVD immagini radiograficheIT239 kB(755 Downloads)

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

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