2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Regolamento (UE) 2024/1257 ID 21822 | 08.05.2024 Regolamento (UE) 2024/1257 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 aprile 2024, sull'omologazione di veicoli a motore e motori, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, per quanto riguarda le…
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Regolamento (UE) 2024/1309 / Regolamento infrastruttura Gigabit ID 21821 | 08.05.2024 Regolamento (UE) 2024/1309 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2024, recante misure volte a ridurre i costi dell’installazione di reti di comunicazione elettronica Gigabit, che modifica…
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Direttiva (UE) 2024/1275 / Nuova direttiva sulla prestazione energetica nell’edilizia ID 21820 | 08.05.2024 Direttiva (UE) 2024/1275 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 aprile 2024, sulla prestazione energetica nell’edilizia (GU L 2024/1275 dell'8.5.2024) Entrata in vigore: 28.05.2024…
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Ruolo del medico del lavoro nella gestione e prevenzione della tubercolosi in ambito occupazionale ID 21819 | 07.05.2024 / Linee Guida SIML 07 agosto 2021 Obiettivi. La presente Linea Guida (LG) ha lo scopo di definire procedure operative, omogenee a livello nazionale, per il Medico del Lavoro –…
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XXI Rapporto sulla sicurezza delle scuole - Cittadinanzaattiva ID 17595 | 07.05.2024 / In allegato XXI Rapporto Edifici, classi e studenti in numeri Gli edifici scolastici italiani attivi sono 40.133 e, nell’anno scolastico 2022/23, hanno accolto 7.286.151 studenti, dei quali più di 795 mila (11%)…
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FAQ MIMIT Adeguamento dei limiti dei campi elettromagnetici D.Lgs. 48/2024 ID 21816 | 07.05.2024 / In allegato Risposte alle domande frequenti relative alle novità introdotte dal Decreto legislativo 24 marzo 2024, n. 48 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 8 novembre 2021, n. 207, di…
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Lista di conformità INL / Note ID 21814 | 07.05.2024 / In allegato L’art. 29, decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19 / Conversione Legge 29 aprile 2024 n. 56, dai commi 7 a 9, istituisce e disciplina la c.d. “Lista di conformità INL”. Al datore di lavoro, che risulti regolare in caso di accertamenti…
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Tragedia sul lavoro per le esalazioni di gas tossici a Casteldaccia di Palermo ID 21813 | 07.05.2024 Altra tragedia sul lavoro del 2024: 5 operai edili sono morti ed uno è rimasto intossicato (in gravissime condizioni) il 6 maggio 2024 a Casteldaccia, in provincia di Palermo, mentre eseguivano…
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REACH Authorisation Decisions List / Last update: 07.05.2024 ID 21812 | Last update: 07.05.2024 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation…
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EN 1570-1:2024 / Safety requirements for lifting tables ID 21804 | 04.05.2024 / Preview attached EN 1570-1:2024 Safety requirements for lifting tables - Part 1: Lifting tables serving up to two fixed landing EN 1570-1 specifies the safety requirements for lifting tables with the following…
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Vademecum Indicazioni per la gestione della promozione della salute nei luoghi di lavoro / R. Lazio 2024 ID 21801 | 03.05.2024 / In allegato Determinazione 12 gennaio 2024, n. G00224 - Regione LazioPiano Regionale della Prevenzione 2020/2025 approvato con DGR 970 del 21/12/2021 - Programma…
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Linee Guida per il monitoraggio del consumo di suolo nell’ambito delle attività del Snpa / Ed. 2024 ID 21800 | 03.05.2024 / In allegato Le presenti Linee Guida sono il frutto di un lungo lavoro fatto dal Sistema nazionale a rete per la protezione dell’ambiente (Snpa) e ripercorrono la storia e…
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UNI EN ISO 13577-4:2022 / Sicurezza forni industriali: Sistemi di protezione ID 21799 | 03.05.2024 / In allegato Preview UNI EN ISO 13577-4:2022 Forni industriali e connesse apparecchiature di processo - Sicurezza - Parte 4: Sistemi di protezione La norma specifica i requisiti dei sistemi di…
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