Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro
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Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro
ID 19688 | 25.05.2023
Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.121 del 25.05.2023)
Entrata in vigore: 09.06.2023
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Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto per «utilizzatore profano » si intende, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, punto 31) del regolamento (UE) 2017/746, una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
Art. 2. Termini di segnalazione
1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.
Art. 3. Modalità di segnalazione
1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
Art. 4. Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro
La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell'assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.
È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.
I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro
La normativa che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea è:
- il Regolamento (UE) 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 ha sostituito la Direttiva 98/79/CE
Il Regolamento (UE) 2017/746 tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.
Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.
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