Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.384
/ Totale documenti scaricati: 30.153.101

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.384 *

/ Totale documenti scaricati: 30.153.101 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.384 *

/ Totale documenti scaricati: 30.153.101 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.384 *

/ Totale documenti scaricati: 30.153.101 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.384 *

/ Totale documenti scaricati: 30.153.101 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.384 *

/ Totale documenti scaricati: 30.153.101 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | | Visite: 2233 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/19688

Decreto 26 01  2023   Segnalazione reclami DMDV

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | 25.05.2023

Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. 

(GU n.121 del 25.05.2023)

Entrata in vigore: 09.06.2023
________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto per «utilizzatore profano » si intende, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, punto 31) del regolamento (UE) 2017/746, una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Art. 2. Termini di segnalazione

1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Art. 3. Modalità di segnalazione

1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Art. 4. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

...

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro

La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell'assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.

È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro

La normativa che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea è:

- il Regolamento (UE) 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 ha sostituito la Direttiva 98/79/CE

Il Regolamento (UE) 2017/746 tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.

Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Decreto 26 gennaio 2023 - Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro.pdf)Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami DMDV
 
IT1550 kB254

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Safety Gate
Mag 25, 2025 34

Safety Gate Report 18 del 02/05/2025 N. 88 SR/01632/25 Francia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 18 del 02/05/2025 N. 88 SR/01632/25 Francia Approfondimento tecnico: Slime Il prodotto, di marca BUKI, mod. 2169, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme alla… Leggi tutto
Mag 23, 2025 229

Legge 23 maggio 2025 n. 74

in News
Legge 23 maggio 2025 n. 74 ID 24017 | 23.05.2025 / In allegato Legge 23 maggio 2025 n. 74 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 28 marzo 2025, n. 36, recante disposizioni urgenti in materia di cittadinanza. (GU n.118 del 23.05.2025) Entrata in vigore del provvedimento:… Leggi tutto
Mag 23, 2025 317

Legge 23 maggio 2025 n. 75

in News
Legge 23 maggio 2025 n. 75 ID 24016 | 23.05.2025 / In allegato Legge 23 maggio 2025 n. 75 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 28 marzo 2025, n. 37, recante disposizioni urgenti per il contrasto dell'immigrazione irregolare. (GU n.118 del 23.05.2025) Entrata in vigore del… Leggi tutto
Mag 23, 2025 211

Decreto ministeriale 21 maggio 2025 n. 69

Decreto ministeriale 21 maggio 2025 n. 69 ID 24015 | 23.05.2025 / In allegato Decreto ministeriale 21 maggio 2025 n. 69 - Ricostituzione della Commissione per gli interpelli in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro di cui all'articolo 12, comma 2, decreto legislativo 9 aprile 2008, n.… Leggi tutto
Classi d uso uffici pubblici ai fini della verifica sismica   Indice di affollamento
Mag 23, 2025 160

Classi d’uso uffici pubblici ai fini della verifica sismica

Classi d’uso uffici pubblici ai fini della verifica sismica / Indice di affollamento ID 24014 | 23.05.2025 / In allegato Criteri per la definizione del normale affollamento e dell’affollamento significativo_________ Decreto-Legge 21 maggio 2025 n. 73 Art. 3. Disposizioni in materia di classi d’uso… Leggi tutto
Conference Proceedings
Mag 23, 2025 161

Conference Proceedings

Conference Proceedings / INAIL 2025 ID 24012 | 23.05.2025 / In allegato Il volume raccoglie le relazioni che sono state presentate in occasione della prima edizione dell'evento Inail - ISSA "lnternational Conference on Safety & lnnovation", dedicato a soluzioni e sistemi innovativi per la… Leggi tutto
Cassazione Penale Sez  4 del 16 maggio 2025 n  18437
Mag 23, 2025 192

Cassazione Penale Sez. 4 del 16 maggio 2025 n. 18437

Cassazione Penale Sez. 4 del 16 maggio 2025 n. 18437 ID 24011 | 23.05.2025 / In allegato Omessa manutenzione alle presse piegatrici. Mancanza di misure organizzative e mezzi adeguati a ridurre i rischi conseguenti alla movimentazione manuale di carichi Penale Sent. Sez. 4 Num. 18437 Anno 2025Dott.… Leggi tutto
Mag 22, 2025 192

Decreto MEF 28 aprile 2025

in News
Decreto MEF 28 aprile 2025 ID 24009 | 22.05.2025 Decreto MEF 28 aprile 2025 Approvazione della metodologia relativa al concordato preventivo biennale per i periodi d'imposta 2025 e 2026. (GU n.117 del 22.05.2025 - SO n. 18) Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Conference Proceedings
Mag 23, 2025 161

Conference Proceedings

Conference Proceedings / INAIL 2025 ID 24012 | 23.05.2025 / In allegato Il volume raccoglie le relazioni che sono state presentate in occasione della prima edizione dell'evento Inail - ISSA "lnternational Conference on Safety & lnnovation", dedicato a soluzioni e sistemi innovativi per la… Leggi tutto
Cassazione Penale Sez  4 del 16 maggio 2025 n  18437
Mag 23, 2025 192

Cassazione Penale Sez. 4 del 16 maggio 2025 n. 18437

Cassazione Penale Sez. 4 del 16 maggio 2025 n. 18437 ID 24011 | 23.05.2025 / In allegato Omessa manutenzione alle presse piegatrici. Mancanza di misure organizzative e mezzi adeguati a ridurre i rischi conseguenti alla movimentazione manuale di carichi Penale Sent. Sez. 4 Num. 18437 Anno 2025Dott.… Leggi tutto
UNI EN ISO 16089 2025 Rettificatrici fisse
Mag 22, 2025 203

UNI EN ISO 16089:2025 / Rettificatrici fisse

UNI EN ISO 16089:2025 / Rettificatrici fisse ID 24007 | 22.05.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 16089:2025 Macchine utensili - Sicurezza - Rettificatrici fisse La norma specifica i requisiti e/o le misure per eliminare i pericoli o ridurre i rischi nei seguenti gruppi di rettificatrici fisse… Leggi tutto