ID 14097 | 21.07.2021
OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.
Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.
Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti [...]
INAIL, 2021
Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro,
Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l’equipaggiamento marittimo
(GU L 261/45 del 22.7.2021)
Entrata in vigore: 11.08.2021
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Articolo 1
Nell’allegato III, punto 19, della direttiva 2014/90/UE, il riferimento alla norma «EN ISO/IEC 17025:2005» è sostituito dal riferimento alla norma «EN ISO/IEC [...]
ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 90/385/CEE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 [...]
ISS 12 luglio 2021
Su 256 giocattoli contenenti liquidi o gel (bolle di sapone, pupazzi, animaletti di gomma, palline anti-stress, yoyo, perle di gel, pitture a dita) commercializzati in Italia ed esaminati nel quinquennio 2016-2020 presso il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’ISS, circa il 19% è risultato non conforme ai criteri per la sicurezza igienico-sanitaria stabiliti dalla relativa Linea guida europea. In pratica – se ne parla nell’ultimo Notiziario dell’ISS
Report 27 del 09/07/2021 N. 17 A12/00999/21 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Felpa per bambini
Il prodotto, di marca Akkuzu kids wear, mod. 57432, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”
Il laccio del cappuccio è
Report 26 del 02/07/2021 N. 08 A12/00961/21 Finlandia
Approfondimento tecnico: Macchinina in legno
Il prodotto, di marca Sostrene Grene, mod. 146864, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Delle piccole parti del giocattolo (parti in legno e la pallina) possono staccarsi,
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
GU L 254/1 del 16.7.2021
Entrata in vigore: 25.08.2021
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato dal 15 agosto 2022 dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157
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Articolo 1
I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli [...]
CE, 15.07.2021
L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.
Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del [...]
FEM, 07.07.2021
The Machinery Directive is arguably the single most important piece of legislation for our manufacturers. Since its adoption, it has been an effective and successful internal market legislation. Not only has it provided the highest level of machinery safety in the world, but it has also enabled the material handling industry to continue innovating, thriving and taking the lead in many segments.
In this context, our industry’s very [...]
Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri.
(GU n.109 del 12.05.2001)
1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri e inferiore a 3 litri, costruite successivamente all'entrata in vigore del presente decreto, si applicano le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggior capacità, relative alla progettazione, ai [...]
Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici.
(GU n.25 del 31.01.2001)
Collegati
Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti.
(GU n.271 del 18.11.1999)
Collegati
Direttiva 2010/35/UE
Report 25 del 25/06/2021 N. 14 A12/00930/21 Ungheria
Approfondimento tecnico: Lampada
Il prodotto, di marca STRÜHM, mod. EMO E14, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi [...]
Report 24 del 18/06/2021 N. 09 A12/00896/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Altalena per neonati
Il prodotto 2-in-1 Soothe ‘n Play Glider, di marca Fisher Price, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.
I neonati che vengono lasciati sull’altalena senza essere bloccati dalla cintura di sicurezza, se si trovano a faccia in giù, corrono il [...]
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti
GU L 243/37 del 9.7.2021
Entrata in vigore: 12.07.2021
Applicazione: dal 16.07.2021
...
Articolo 1
1. I dati statistici che devono essere trasmessi a norma dell’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020 comprendono [...]
ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata
EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.
The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).
EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.
The system will be [...]
ID 13950 | 08.07.2021
La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
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Il Ministero fa presente che questi [...]
ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)
Il Modello della dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione [...]
ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)
Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
GU L 241/7 del 8.7.2021
Collegati
ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper
Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021
Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:
- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]
Regolamento (UE) 2021/1068 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 giugno 2021 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcune macchine munite di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW e pari o superiore a 300 kW, al fine di far fronte agli effetti della crisi COVID-19
GU L 230/1 del 30.6.2021
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Articolo 1
L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così
Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.
GU n. 150 del 25.06.2021
Entrata in vigore: 10.07.2021
...
Articolo 1
1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico [...]
Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero
La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]
Report 23 del 11/06/2021 N. 12 A12/0845/21 Danimarca
Approfondimento tecnico: Lama per sega circolare
Il prodotto Drillpro 4-9 Inch Grinder Chain Disc 7-22 Tooth Wo, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.
La lama della sega circolare può essere montata su una smerigliatrice angolare che [...]
Report 22 del 04/06/2021 N. 17 A12/00787/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Uovo di dinosauro per bambini
Il prodotto di marca sconosciuta, mod. LSB1375-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il materiale del giocattolo aumenta di dimensioni se immerso in acqua per [...]
Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.
La gomma del palloncino rilascia una quantità eccessiva di N-nitrosammine e N-nitrosabile [...]
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito [...]
Report 03 del 17/01/2025 N. 11 SR/00265/25 Svezia
Approfondimento tecnico: Gomme per cancellare
Il prodotto, di marca Moomin, mod. 85624, è ...
Regolamento recante norme per l'attuazione del sistema telematico centrale della nautica da diporto
(GU Serie Generale n.49 del 27-02-201...
Regolamento (UE) N. 547/2012 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2012 recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in mer...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
