ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato
Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisiti dell’art.10 "Obblighi generali dei fabbricanti", dell’allegato IX “Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica” e dell’allegato XI “Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto” del Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici e della norma CEI UNI EN ISO 13485:2022
ID 16414 | 16.04.2022 / Decreto in allegato
Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa.
(GU n.90 del 16.04.2022)
Entrata in vigore: 13/10/2022
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Art. 1. Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza
1. È istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici [...]
Report 13 del 01/04/2022 N. 79 INFO/00031/22 Germania
Approfondimento tecnico: Set di spille
Il prodotto, di marca Tacobear, mod. Bascolor, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dai siti internet dove era perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva [...]
ID 16106 | 18.03.2022 / Documento di approfondimento completo in allegato
Documento sui guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà di cui alla norma EN 421:2010, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.
La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti [...]
Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance
A cura di Ministero della Salute - Anno 2022
Periodo di riferimento 2020
...
La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il [...]
Report 12 del 25/03/2022 N. 08 A12/00475/22 Svezia
Approfondimento tecnico: Lozione per capelli
Il prodotto, di marca New Placentyne, barcode 8029550000126, è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009.
Secondo l'elenco degli ingredienti, il prodotto contiene una miscela dei conservanti metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone (MCI e MI), che sono vietati nei cosmetici leave-on (prodotti cosmetici destinati a rimanere in contatto prolungato con pelle,
Report 11 del 18/03/2022 N. 01 A11/00048/22 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Avviatore di emergenza
Il prodotto, di marca ULTRAI, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60950-1:2006.
ID 1505 | Aggiornamento del 13.08.2021
Modello di Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione è strutturato in accordo con:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 20607:2019 Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione
- UNI EN ISO 12100:2010 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653:2003 Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
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ID 16297 | 01.04.2022 / Documento completo in allegato
Documento sui guanti di protezione contro il freddo di cui alla norma EN 511:2006, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.
La norma EN 511:2006 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti che proteggono contro il freddo trasmesso per convezione o conduzione fino a [...]
Approvazione dei "Metodi ufficiali di analisi per i fertilizzanti Supplemento n. 1".
(GU n.196 del 23.08.1989 - S.O. n. 64)
Collegati
Regolamento delegato (UE) 2022/518 della Commissione del 13 gennaio 2022 che modifica il regolamento delegato (UE) 2018/985 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati veicoli agricoli e forestali dotati di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW al fine di fare fronte agli effetti della crisi dovuta alla COVID-19
GU L 104/56 del 1.4.2022
...
Articolo 1
All’articolo 13, paragrafo 5, è aggiunto il comma seguente:
«Per i motori [...]
ID 16274 | 30.03.2022 / In allegato Proposta 2022
Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011
- COM(2022) 144 - Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011
- COM(2022) 144 - ANNEX - Annex to the Proposal
- SWD(2022) 88 - Impact assessment accompanying the Proposal for a Regulation laying down [...]
Report 10 del 11/03/2022 N. 12 A12/00397/22 Norvegia
Approfondimento tecnico: Altoparlante
Il prodotto, di marca X-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti e al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo [...]
ID 16156 | 21.03.2022 / Download Details
Directive 2014/34/EU ATEX March 2022
Directive 2014/35/EU BT March 2022
Details:
ID 16130 | Update 10 March 2022 / List XLS file in IT
List Harmonised standards for Directive 2014/34/EU "ATEX" published in the OJ Update 10 March 2022. Souce: Europeran Comission.
In attachment:
List as PDF file - EN
List as XLS file - IT
Summary of references of harmonised standards published in the [...]
Report 09 del 04/03/2022 N. 02 A11/00039/22 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Tappetino gonfiabile
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. NPT487, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il sacchetto di plastica della confezione è troppo sottile. Se un bambino gioca con l'imballaggio,
Modifiche nei servizi online per le PAN. Nuovo numero di identificazione delle unità da diporto ai sensi del regolamento per l'attuazione del SISTE di cui al DPR 152/2018.
Si comunica che sono state rilasciate in produzione le modifiche nei Servizi Online per l’adeguamento dell’archivio al nuovo sistema di identificazione delle unità da diporto introdotto con l'istituzione del Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE), previsto dall’articolo 1,
Report 08 del 25/02/2022 N. 07 A12/00342/22 Slovacchia
Approfondimento tecnico: Bicicletta
Il prodotto, di marca Vigor, mod. Dolomit Mountain Bike 26", è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN ISO 4210-2:2015.
La forcella anteriore della bicicletta, il telaio della bicicletta, i pedali, il sistema di frenata,
Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 recante adeguamento tecnico della direttiva 75/324/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol
(GU L 23, 28.1.1994)
Collegati
Direttiva 2008/47/CE della Commissione, dell' 8 aprile 2008, che modifica, per adeguarla al progresso tecnico, la direttiva 75/324/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 96, 9.4.2008)
Collegati
Recepimento della direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l'allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo.
(GU n.57 del 09.03.2022)
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Art. 1. Modifiche all’art. 20 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239
1. All’art. 20, comma 12, secondo periodo, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le parole «norma EN ISO/IEC 17025:2005» sono sostituite [...]
ID 1434 | 23.02.2022 / In allegato CND aggiornata al DM 10.11.2021
Ultima Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)
La versione della CND 2021 (aggiornata al Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
Allegate Versioni della CND:
- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al [...]
ID 16014 | 09.03.2022/ Circolare in allegato
Circolare 4 marzo 2022. Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche
Cessa, il 31 marzo 2022, la validità degli Attestati di validazione in deroga delle mascherine chirurgiche. L'immissione sul mercato deve essere effettuata solo nel regime di marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (DPI), in accordo con UNI [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
(GU L 117 del 5 maggio 2017)
Collegati
Report 07 del 18/02/2022 N. 01 A11/00034/22 Germania
Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser
Il prodotto, di marca Two Trees, mod. TT-5.5S / TOTEM S, è stato sottoposto alle misure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Il prodotto non è dotato di involucro protettivo, mentre il coperchio protettivo sulla testa del laser lascia [...]
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 28 marzo 1994 n. 268
Regolamento recante attuazione della direttiva n. 90/486/CEE relativa alla disciplina degli ascensori elettrici, idraulici od oleoelettrici.
Misure sostitutive di sicurezza per ascensori e montacarichi a vite, a cremagliera ed idraulici
(GU n. 262 del 24 settembre 1979)
Collegati
Attuazione delle direttive n. 84/529/CEE e n. 86/312/CEE relative agli ascensori elettrici.
(GU n.71 del 25.03.1988 - S.O. n. 22)
Collegati
ID 14243 | 08.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)
Documento sui guanti di protezione da rischi meccanici DPI di cui alla norma EN 388:2016+A1:2018 (UNI EN 388:2019), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione delle novità inerenti i metodi ed i livelli di prestazione al taglio ed alla marcatura specifica della norma.
ID 14278 | 13.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)
Documento sui guanti di protezione da rischi chimici DPI di cui alla norma EN ISO 374-1:2016/A1:2018 (UNI EN ISO 374-1:2018), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.
Report 06 del 11/02/2022 N. 26 A12/00235/22 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Tamburello giocattolo
Il prodotto, di marca Bambolino Toys / TM Essentials BV, mod. 17029, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il sonaglio può staccarsi dal tamburello ed il [...]
EC, June 2020
The scope of the study is to assess the impacts of the different policy options identified in view of choosin...
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 mag...
Ministero della Salute, 19.08.2021
Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base vo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
