Ministero della Salute, 19.08.2021
Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.
Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico hanno elaborato una breve guida operativa.
La guida prevede indicazioni operative, presentate in un formato grafico semplice e intuitivo, destinate a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali che vogliono registrarsi volontariamente in Eudamed.
In particolare, per ogni fase della registrazione, sono riportate le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.
Questo documento è destinato a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali con sede legale sul territorio italiano (gli “Attori”).
Descrive, in ogni fase della registrazione dell'attore in Eudamed, le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.
Per ottenere l’SRN è necessaria la validazione da parte del Ministero della Salute delle richieste di registrazione presentate dagli attori.
In caso di domanda ritenuta incompleta (informazioni mancanti), il Ministero della Salute può chiedere all'attore di completare la sua richiesta.
Quando la richiesta di registrazione è stata validata dal Ministero della Salute, l'Attore sarà avvisato tramite un’e-mail automatica generata da Eudamed e riceverà il suo SRN.
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 905 kB | 38 |
Report 02 del 12/01/2024 N. 43 A12/00015/23 Francia
Approfondimento tecnico: Orologio
Il prodotto, di marca Elise&Lise, mod. MONTRES FEMME 3...
Posizione Orgalime 29.06.2017
Il 13 Giugno 2017 è entrata pienamente in vigore la nuova Direttiva 2014/53/...
Modello di Dichiarazione di Conformità UE Attrezzature a Pressione
Rev. 4.0 Febbraio 2020
Direttiva 2014/68/UE - PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Eur...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024