ID 20729 | 06.11.2023
Decreto 18 ottobre 2022 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007».
(GU n.259 del 06.11.2023)
...
Art. 1.
1. L’allegato 1 al decreto del 10 novembre 2021, di cui alle premesse, è sostituito dall’allegato al presente decreto.
[...]
Collegati
Report 42 del 20/10/2023 N. 03 A12/02549/23 Germania
Approfondimento tecnico: Vite per calcestruzzo
Il prodotto, di marca Rawlplug, mod. R-LX-08, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.
Le viti sono suscettibili all'infragilimento da idrogeno, anche con [...]
Report 41 del 13/10/2023 N. 14 A12/02485/23 Polonia
Approfondimento tecnico: Saldatore
Il prodotto, di marca Y.K.C., mod. 3539, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:
- EN 60335-1:2012 [...]
Report 40 del 06/10/2023 N. 81 INFO/00123/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Pendente
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. IB0094969, è stato sottoposto alla procedura che ne blocca l’importazione perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Ed 1.0 del 17.01.2020
In allegato Testo Disciplina normativa TPED: Direttiva 2010/35/UE e decreto attuazione IT D.Lgs 78/2012 in formato pdf riservato Abbonati.
Direttiva TPED | Direttiva 2010/35/UE - D.Lgs 78/2012
- Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010 in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE
(GU L 165/3 del 30.6.2010)
- Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78 Attuazione [...]
ID 14931 | 12.11.2021 / Documento di lavoro completo in allegato
Documento sui guanti di protezione di cui alla norma EN ISO 21420:2020, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti generali in ordine alla progettazione e costruzione dei guanti, all’ innocuità (i guanti protettivi non dovrebbero avere effetti negativi sulla salute o sull'igiene dell'utilizzatore. I materiali non devono, nelle condizioni prevedibili di normale utilizzo, rilasciare sostanze [...]
ID 20659 | 27.10.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/2444 della Commissione, del 20 luglio 2023, che modifica il regolamento delegato (UE) 2022/30 per quanto riguarda la data di applicazione dei requisiti essenziali per le apparecchiature radio e che rettifica tale regolamento
(GU L 2023/2444 del 27.10.2023)
Entrata in vigore: 27.10.2023
...
Articolo 1 Modifica del regolamento delegato (UE) 2022/30
All’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2022/30, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Esso si applica a decorrere dal [...]
ID 20622 | 20.10.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto
GU L 2023/2197 del 20.10.2023
Entrata in vigore: 09.11.2023
Applicazione dal 09.11.2025
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La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 [...]
ID 20372 | 10.09.2023 / Download Documento allegato
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Aprile 2023 / Settembre 2023
Download Norme armonizzate Click Aprile 2023 - Settembre 2023
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I [...]
ID 20604 | 16.10.2023
Decreto 30 agosto 2023 n. 142 - Regolamento recante la disciplina delle scuole nautiche
(GU n.242 del 16.10.2023)
Entrata in vigore del provvedimento: 31/10/2023
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Art. 1. Oggetto e definizioni
1. Il presente regolamento reca la disciplina delle scuole nautiche ai sensi dell’articolo 49 -septies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, d’ora in poi «codice».
2. Ai fini del presente regolamento, per amministrazioni competenti si intendono [...]
ID 20595 | 16.10.2023
Rettifica al regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019)
GU L 2023/90030 del 16.10.2023
...
Pagina 88, nell’allegato IV, parte I, punto 3.1, il punto b bis) è inserito come [...]
Report 39 del 29/09/2023 N. 18 A12/02326/23 Italia
Approfondimento tecnico: Salviettine umidificate per neonati
Il prodotto, di marca Baby 2000, barcode 8002015003092, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute [...]
ID 20590 | 15.10.2023
Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)
(GU C 163/7 del 8.5.2023)
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Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura [...]
ID 19610 | 2nd Edition - 20 April 2023
PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment
The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and [...]
Report 38 del 22/09/2023 N. 48 A12/02222/23 Germania
Approfondimento tecnico: Gilet di sicurezza
Il prodotto, di marca Prowiste, mod. 7702146, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi [...]
Report 37 del 15/09/2023 N. 21 A12/02199/23 Germania
Approfondimento tecnico: Generatore portatile
Il prodotto, di marca Parkside, mod. Parkside Powerstation PSGE 300, Parkside Powerstation PSGE 500, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni [...]
ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched
The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.
It includes:
- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees
https://www.youtube.com/watch?v=fswqduFL4sM
Targeted audience:
TC and WG Officers and experts from [...]
ID 111 | 04.10.2023
Edizioni:
- 3a Ed. 2018
- 2a Ed. 2004
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Il presente documento descrive i criteri per la progettazione igienica di apparecchiature destinate al processo produttivo di alimenti.
Il suo obiettivo fondamentale è la prevenzione della contaminazione microbica dei prodotti alimentari.
Tale contaminazione, naturalmente, può avere origine dalle materie prime, ma può anche accadere che il prodotto venga contaminato da microrganismi durante la lavorazione e [...]
ID 15772 | Rev. 1.0 del 29.09.2023 / Documento allegato
Il Documento illustra il quadro normativo delle barriere di sicurezza stradali dal D.M 18 febbraio 1992 n. 223 Regolamento recante istruzioni tecniche per la progettazione, l’omologazione e l’impiego delle barriere stradali di sicurezza, alla marcatura CE di cui al Regolamento (UE) 305/2011 in accordo con la norma armonizzata UNI EN 1317-5.
Classificazione barriere di sicurezza stradali
È consuetudine, anche con riferimento a ciò che prescrive la [...]
Report 36 del 08/09/2023 N. 01 A12/00100/23 Finlandia
Approfondimento tecnico: Generatore inverter
Il prodotto, di marca RATO, mod. R2000IS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.
L'isolamento è insufficiente, l'utilizzatore potrebbe toccare le parti sotto tensione.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di [...]
ID 20475 | 27.09.2023 / In allegato
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo
A cura di Ministero della salute. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica - Ufficio IV / Anno 2023
Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai [...]
ID 20476 | 27.09.2023
Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
Version 3 - September 2023
Determining whether a given product falls under the definition of a medical device and the application of the classification rules fall within the competence of the authorities of the Member States where the product is on [...]
ID 20465 | 26.09.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta
GU L 236/1 del 26.9.2023
Entrata in vigore: 30.09.2023
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Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato [...]
ID 0061 | Update 17.16.2024 / Testi consolidati allegati
Specifica Ed. 27.0 del 21 Maggio 2024:
A. Normativa
Direttiva delegata (UE) 2024/1416 della Commissione, del 13 marzo 2024, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al cadmio nei punti quantici per il downshift direttamente depositati su chip semiconduttori LED. (GU L 2024/1416 del 21.5.2024). Entrata [...]
ID 20416 | 18.09.2023
Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip).
GU L 229/1 del 18.9.2023
Entrata in vigore: 21.09.2023
Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti,
Report 35 del 01/09/2023 N. 132 A12/01894/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Palla per esercizi
Il prodotto, di marca Iron Gym, mod. IG-EEXRB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato
Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.
NB
La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature [...]
ID 19419 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / Documento completo in allegato
La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato I (*) dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato III dei Requisiti [...]
ID 20373 | 11.09.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo
GU L 223/1 dell' 11.9.2023
Entrata in vigore: 01.10.2023
Report 34 del 25/08/2023 N. 32 A12/01858/23 Ungheria
Approfondimento tecnico: Set per la cura del corpo
Il prodotto, di marca LLMASTÉ, mod. AV8560, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo,
Report 17 del 29/04/2016
N.24 A12/0494/16 Austria
Approfondimento tecnico: Set poliziotto giocattolo
Il prodotto, marca B&G, modello 20241, è stat...
Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato s...
La norma armonizzata EN 1090-2 “Requisiti tecnici per strutture di acciaio” fornisce specifiche regole per i controlli da ese...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
