ID 1434 | 16.02.2026 / In allegato CND (ora CDI) aggiornata al Decreto 29 dicembre 2025
Ultima Classificazione Nazionale (Italiana) Dispositivi Medici (CND ora CID) di cui al Decreto 29 dicembre 2025, che ha abrogato dal 1° gennaio 2026 è il Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007.
La versione della CID 2026 (di cui al Decreto 29 dicembre 2025) recepisce principi e criteri della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) e della European medical device nomenclature (EMDN) e identifica in modo univoco gruppi di dispositivi che combinano diverse caratteristiche specifiche.
La nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
EMDN: European Medical Devices Nomenclature
EUDAMED: European Database on Medical Devices
La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) è destinata a sostenere il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Allegate Versioni della CND:
- Classificazione Aggiornata al DM 16.02.2026 ora (CID)
- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013
- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011
- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010
- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008
- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007 (Abrogato da Decreto 29 dicembre 2025)
Decreto 29 dicembre 2025
Nuova «Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)»
(GU n. 36 del 13.02.2026)
Il decreto del Ministro della salute del 20 febbraio 2007 è abrogato dal 1° gennaio 2026.
Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)
La versione della CND 2021 (Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) è stata istituita dall’articolo 57 della Legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) con anche il compito di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche.
Art. 57 Commissione unica sui dispositivi medici
1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento.
2. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.
3. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.
4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri.
5. Le aziende sanitarie devono espone on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi. (*)
(*) Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera f)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione unica sui dispositivi medici, di cui al presente articolo.
Pertanto, la legge n. 289 del 27 dicembre 2002 all’art. 57 e il Decreto Ministeriale del 1-10-2003 istituiscono la Commissione Unica sui Dispositivi (CUD), come “organo consultivo tecnico del Ministero della Salute”, “… con il compito di definire ed aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici, nonché di classificare tutti i medesimi prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento, …” ravvisando l’esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore.
Come primo intervento, la CUD ha analizzato le classificazione esistenti e utilizzate in Europa e nel mondo, riscontrando che questi sistemi, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee contenenti prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile e quindi non rispondenti alla richiesta indicata nella legge finanziaria del 2003, che prevedeva una classificazione in classi e sottoclassi.
La CUD ha pertanto proceduto a definire una nuova classificazione che potesse nel contempo mantenere il necessario collegamento con le codifiche europee mediante un sistema di transcodifica.
La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni.
A questo punto, quindi, il Decreto ministeriale del 22 settembre 2005 era di fatto non sufficiente, ed in ogni caso il provvedimento andava ripubblicato previo passaggio in Conferenza (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007).
La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.
Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D. Lgs. 332/2000).
Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008.
La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN.
Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la CND come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento. La CND ha, dunque, rappresentato la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
La CND consente di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei e raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.
I criteri di revisione
La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e nella L. n. 266/05.
Al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali, fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND.
In particolare, si considera la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante.
Sono inoltre tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Sertvizio Sanitario Nazionale.
Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale.
La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione.
La versione della CND 2021 (versione della CND 2021 (Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23) - in allegato.
L’aggiornamento ha coinvolto l’intera CND ed è stato finalizzato all’implementazione di livelli classificatori atti a recepire le nuove tecnologie, al miglioramento della descrizione delle singole classi e al recepimento di esigenze dettate dai Regolamenti e dal mercato europeo.
Rispetto alla versione 2018 sono stati inclusi 1600 nuovi livelli, eliminati 130 livelli e per 1700 è stata modificata la descrizione. Di rilievo è da evidenziare 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita.
L’aggiornamento posto dal Decreto del 10 novembre 2021 non ha determinato un severo impatto sulla struttura originaria. Le logiche e la struttura ancorate alla versione della CND iniziale (Decreto ministeriale 20 febbraio 2007) hanno in ogni caso consentito l’introduzione dei nuovi livelli. La stabilità e al tempo stesso la dinamicità sono elementi caratterizzanti la classificazione italiana (CND).
Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:
- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).
Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici ha effettuato la necessaria revisione della CND con il Decreto del 10 novembre 2021.
La CUD, successivamente, ha proceduto ad effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti:
- Decreto del Ministero della salute 12 febbraio 2010 pubblicato nella GU n. 119 del 24 maggio 2010;
- Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011;
- Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007 (G.U. Serie Generale, n. 258 del 04/11/2013)
- Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND
- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND
Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici, previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, che ha sostituito la CUD, ha proceduto ad effettuare la necessaria revisione attraverso:
- Decreto del Ministero della salute 8 giugno 2016 Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) (G.U. Serie Generale, n. 242 del 15 ottobre 2016)
- Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018
- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND Apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate, la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007.
Nuova «Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)» (GU n. 36 del 13.02.2026)
Art. 1. Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)
1. É adottata la Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID) di cui all’allegato 1, parte integrante del presente decreto, riferita ai dispositivi medici, ai prodotti di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Art. 2. Struttura
1. La CID ha una struttura alfanumerica ad albero i cui livelli sono costituiti da un codice e da una parte descrittiva (descrizione).
2. La CID recepisce principi e criteri della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) e della European medical device nomenclature (EMDN) e identifica in modo univoco gruppi di dispositivi che combinano diverse caratteristiche specifiche.
3. I primi sette livelli della CID corrispondono alla EMDN.
4. La descrizione dei codici dei livelli delinea le caratteristiche specifiche dei dispositivi raggruppati nei medesimi livelli.
5. L’introduzione di ulteriori livelli è limitata ai casi in cui vi sia evidenza documentata della necessità di un nuovo livello.
6. L’introduzione di un ulteriore livello avviene nel rispetto della stabilità della struttura.
Versioni della CND:
- Classificazione Aggiornata al DM 16.02.2026 ora (CID)
- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013
- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011
- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010
- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008
- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007 (Abrogato da Decreto 29 dicembre 2025)
Dal 1° gennaio 2026 è entrata in vigore ufficialmente la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici (CID) di cui al Decreto 29 dicembre 2025, che sostituisce integralmente la Classificazione Nazionale Dispositivi (CND) introdotta nel 2007.
Questo cambiamento risponde alla necessità di adeguare la nomenclatura nazionale agli standard europei definiti dai recenti regolamenti UE (MDR e IVDR).
Novità rispetto alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
Rispetto alla classificazione attuale (CND), la CID introduce una serie di cambiamenti significativi. La più evidente riguarda la struttura stessa della classificazione, ora pienamente armonizzata con la European Medical Device Nomenclature (EMDN). Nella nuova CID, infatti, i primi sette livelli della struttura ad albero corrispondono esattamente alla nomenclatura europea, facilitando così la registrazione dei dispositivi nella futura banca dati europea Eudamed. Oltre il settimo livello, la CID prevede ulteriori livelli per esigenze specifiche, purché giustificati e documentati.
Un’altra importante novità è l’estensione della classificazione a tutti i dispositivi regolamentati, inclusi quelli medico-diagnostici in vitro (IVD) e i prodotti estetici e sanitari definiti dall’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Tra gli elementi che caratterizzano la nuova classificazione vi è anche l’apertura all’evoluzione tecnologica del settore. Nel caso del software medico ad esempio, la CID prevede codici specifici e dettagliati, consentendo una gestione più accurata e un monitoraggio preciso. Similmente, dispositivi con caratteristiche specifiche di sicurezza – come gli aghi ipodermici dotati di meccanismi anti-puntura – riceveranno una classificazione distinta rispetto alle varianti tradizionali.
Dalla CND alla CID: cambiamenti per aziende e strutture sanitarie
Per i produttori e gli importatori, l’introduzione della CID comporterà un adeguamento delle procedure di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. Si dovrà verificare la necessità di aggiornare le documentazioni tecniche, le procedure regolatorie interne, e formare il personale per utilizzare correttamente i nuovi codici.
Dal lato delle strutture sanitarie, come ospedali, ASL e centrali di acquisto, il passaggio potrebbe richiedere un aggiornamento dei sistemi informatici e delle procedure amministrative legate a gare, acquisti e monitoraggio dei consumi. Nel breve termine ciò implicherebbe che le centrali d’acquisto dovranno definire la mappatura CND↔CID per assicurare continuità.
La maggior granularità della CID potrà permettere di impostare gare più mirate, ad esempio distinguendo all’interno di una stessa famiglia di dispositivi quelli con caratteristiche specifiche (es: aghi con o senza sistema di sicurezza).
Prospettive future e benefici attesi dalla nuova Classificazione Italiana Dispositivi Medici
Il pieno allineamento con l’EMDN europea agevolerà l’interoperabilità della banca dati italiana con Eudamed, migliorando la tracciabilità internazionale dei dispositivi. Inoltre, la CID sarà soggetta ad aggiornamenti continui e possibilmente (articolo 1, comma 330, lettera b) legge n. 207 del 2024) annuali, permettendo così di rimanere al passo con l’innovazione tecnologica e le esigenze cliniche emergenti.
Un altro possibile beneficio sarà nella sorveglianza sugli incidenti e nella gestione delle tecnologie in uso. I report ministeriali, l’ultimo del 7 Aprile 2025, potranno essere più specifici e al passo con le tecnologie, determinando un riferimento più preciso anche nell’analisi dell’andamento degli incidenti nei report post-commercializzazione dei fabbricanti. Le aziende sanitarie in questo modo potranno individuare immediatamente quanti e quali dispositivi di quella specifica categoria hanno in uso o in stock.
Ciò migliorerebbe la gestione dei dispositivi medici per tecnologia, anche in ottica di Health Technology Assessment permettendo una più chiara comparazione di tecnologie e procedure sanitarie ed effettuare valutazioni cliniche ed economiche più accurate potendo riferirsi più agevolmente a codici in uso nell’Unione.
Sulla base di criteri e requisiti prestabiliti e degli orientamenti forniti dal Medical Device Coordination Group (MDCG), la Commissione Europea ha deciso di utilizzare la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) come base per l'EMDN.
La prima versione dell'EMDN è integrata in EUDAMED ed è consultabile sul sito pubblico di EUDAMED. La versione 2025, a seguito della consultazione pubblica annuale tramite la piattaforma di presentazione
EMD, è stata successivamente pubblicata a gennaio 2025.
Accesso all'EMDN
L'EMDN è accessibile gratuitamente a tutti gli stakeholder nella sua interezza. Può quindi essere utilizzato da un elenco non esaustivo di stakeholder, come produttori, pazienti, enti di ricerca, professionisti, ospedali, farmacie, ecc.
L'EMDN è accessibile e scaricabile in formato PDF ed Excel.
- Domande e risposte EMDN
- Domande e risposte estese (2025)
Progetto SMEMDN
Il progetto SMEMDN (Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature), sotto la guida del Ministero della Salute italiano (beneficiario), con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia (ente affiliato), si basa sull'esperienza maturata negli ultimi cinque anni di implementazione dell'EMDN a livello europeo e rafforza ulteriormente le attività svolte per l'EMDN. In particolare, l'obiettivo è supportare:
- nell'aggiornamento periodico dell'EMDN
- nella comunicazione con le autorità e le parti interessate degli Stati membri in merito alle esigenze di informazione e chiarimento sulla nomenclatura
- nel rendere disponibili strumenti a supporto dell'uso dell'EMDN, comprese le formazioni
- nel sostenere la Commissione nella sua collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità
Helpdesk EMDN
Il servizio di Helpdesk EMDN è pronto a rispondere alla tua richiesta sulla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici.
Il servizio, che fa parte del progetto SMEMDN cofinanziato dalla Commissione Europea, si propone di fornire agli utenti informazioni sulla struttura della nomenclatura (categoria/gruppi/tipi), nonché qualsiasi informazione utile per consentire ai produttori di scegliere il/i codice/i EMDN appropriato/i per i loro dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Per accedere alla piattaforma di helpdesk EMDN, consultare il manuale utente.
- Eventuali malfunzionamenti tecnici della piattaforma possono essere segnalati all'indirizzo email:
Fonte EU
Strutturata l’EMDN /EC
[...] segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2026
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 18.02.2026 | Decreto 29 dicembre 2025 | Certifico Srl |
| 0.0 | 23.02.2022 | CND DM 10.11.2021 | Certifico Srl |
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Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
