ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 136 kB | 17 |
LVD 2014/35/EU - Guidelines on the application of the directive - August 2018
These Low Voltage Directive Guidelines (LVD Guide) are intended to be a manual for a...
Elenco consolidato Norme armonizzate a Aprile 2024
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizza...
ID 19423 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo
Il presente docum...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024