ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
Report 11 del 18/03/2016
N.52 A12/1992/13 Finlandia
Approfondimento tecnico: Sega circolare
Il prodotto, marca MAX PRO, Mod. LG405 / 1094, 2011/22...
Report 01 del 07/01/2022 N. 09 A11/00004/22 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Pneumatico da moto
Il prodotto, di marca DUNLOP, è stato sottopo...
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(GU L 72 del 10.3.2012)
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
