Regolamento (UE) 2020/561

Regolamento (UE) 2020/561

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

GU L 130/18 del 24.04.2020

Entrata in vigore: 24.04.2020

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Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

...

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) all’articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è così modificato:
a) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) nella seconda frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
2) l’articolo 17 è così modificato:
a) il paragrafo 5 è così modificato:
i) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) nella terza frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) al paragrafo 6, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
3) all’articolo 34, paragrafo 1, la data «25 marzo 2020» è sostituita dalla data «25 marzo 2021»;
4) l’articolo 59 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.»;
b) al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:
«Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.»;
c) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.»;
5) all’articolo 113, la data «25 febbraio 2020» è sostituita dalla data «25 febbraio 2021»;
6) l’articolo 120 è così modificato:
a) al paragrafo 1, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024, a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.»;
c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.»;
d) al paragrafo 5, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
e) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2021. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2021.»;
f) il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. I dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 6, lettera g), che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.»;
g) il paragrafo 11 è così modificato:
i) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) nella seconda frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
7) all’articolo 122, il primo comma è così modificato:
a) nella parte introduttiva, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) è aggiunto il trattino seguente:
«— l’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e l’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, che sono abrogati a decorrere dal 24 aprile 2020.»;
8) l’articolo 123 è così modificato:
a) al paragrafo 2, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) il paragrafo 3 è così modificato:
i) alla lettera a), la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) alla lettera d), prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita da «26 maggio 2021»;
iii) la lettera g) è sostituita dalla seguente:
«g) per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’articolo 27, paragrafo 4, si applica:
i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;
ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;
iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;»;
iv) è aggiunta la lettera seguente:
«j) l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.»;
9) nell’allegato IX, punto 5.1, lettera h), la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021».

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