MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
| ID 5489 | | Visite: 32696 | Regolamento Dispositivi medici | Permalink: https://www.certifico.com/id/5489 |
MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745
Ed 3.0 Luglio 2021 (Rev. 5.0) | Testo consolidato 2021
Download Indice Ed. 3.0 Luglio 2021
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)
Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.
- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), e abroga: - la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021. Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi: - istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali
Il testo consolidato 2021 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti modifiche/rettifiche:
Ed. 3.0 Luglio 2021
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)
Ed. 2.0 Aprile 2020
- Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. (GU L 130/18 del 24.04.2020)
Ed. 1.2 Dicembre 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019
Ed. 1.1 Maggio 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.
_______
Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 3.0
Pubblicato: 08/07/2021
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full
Correlati:
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
MDR Regolamento dispositivi medici Reg. UE 2017 745 Ed. 3.0 2021.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 Luglio 2021 |
3134 kB | 75 | |
|
MDR Regolamento dispositivi medici Reg. UE 2017 745 Ed. 2.0 2020.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 Aprile 2020 |
3590 kB | 101 | |
|
MDR Regolamento dispositivi medici Reg. UE 2017 745 Ed. 1.2 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 1.2 Dicembre 2019 |
3099 kB | 41 | |
|
MDR Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017 745 Ed. 1.1 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 1.1 Maggio 2019 |
3155 kB | 55 | |
|
MDR Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017 745.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2018 |
2815 kB | 59 |
| Descrizione | Lingua | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
| MDR Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice Certifico Srl - Ed. 3.0 Luglio 2021 | IT | 1150 kB | 1002 |
| MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice Certifico Srl - Ed. 2.0 Aprile 2020 | IT | 1528 kB | 1688 |
| MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice Certifico Srl - Ed. 1.2 Dicembre 2019 | IT | 1118 kB | 1065 |
| MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice Certifico Srl - Ed. 1.1 Maggio 2019 | IT | 1167 kB | 1272 |
| MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 Indice Certifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2018 | IT | 1127 kB | 2266 |
Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE ebook Regolamento Dispositivi Medici Testo consolidato
