Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.830
/ Documenti scaricati: 32.902.688
/ Documenti scaricati: 32.902.688
Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.
La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:
1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
ID 21866 | 16.05.2024 / In allegato
Il documento si propone di mettere a confronto le due versioni della norma sulle piattaforme di lavoro elevabili (pl...
Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 Germania
Approfondimento tecnico: Maschera
Il prodotto, di marca Boland, è stato sottoposto al divieto d...
Raccolta degli Atti della Conferenza
La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, (Roma, 17 - 18 dicembre) è un appuntamento istituzionale giunto alla...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024