Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/425 (5), (UE) 2016/426 (6), (UE) 2023/1542 e (UE) 2024/1252, e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
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Articolo 16 Misure di vigilanza del mercato

1. Le autorità di vigilanza del mercato adottano le misure appropriate se un prodotto, soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione, utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso o in condizioni ragionevolmente prevedibili e in caso di installazione e manutenzione adeguate:

a) può compromettere la salute o la sicurezza degli utilizzatori; o
b) non è conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

2. Ove formulino le conclusioni di cui al paragrafo 1, lettera a) o b), le autorità di vigilanza del mercato impongono senza ritardo all'operatore economico interessato di adottare misure correttive adeguate e proporzionate per porre fine alla non conformità o eliminare il rischio entro un termine da esse specificato.

3. Ai fini del paragrafo 2, tra le misure correttive imposte all'operatore economico possono rientrare anche:

a) il ripristino della conformità del prodotto, compresa la rettifica della non conformità formale, quale definita nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione, o la garanzia che il prodotto non presenti più un rischio;
b) il divieto alla messa a disposizione del prodotto sul mercato;
c) il ritiro o il richiamo immediato del prodotto e l'allerta del pubblico sul rischio esistente;
d) la distruzione o la messa fuori uso del prodotto;
e) l'apposizione sul prodotto delle opportune avvertenze, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibili, sui rischi che può presentare, nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato;
f) la fissazione di condizioni preliminari alle quali il prodotto in questione può essere messo a disposizione sul mercato;
g) l'allerta immediata e opportuna degli utilizzatori finali a rischio, anche mediante la pubblicazione di avvertenze specifiche nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato.

4. Le misure correttive di cui al paragrafo 3, lettere e), f) e g), possono essere imposte esclusivamente nel caso in cui un prodotto possa presentare un rischio solo a determinate condizioni o solo per determinati utilizzatori finali.

5. Se l'operatore economico omette di adottare le misure correttive di cui al paragrafo 3 o se persiste la non conformità o il rischio di cui al paragrafo 1, le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che il prodotto sia ritirato o richiamato o ne sia vietata o limitata la messa a disposizione sul mercato, e che i cittadini, la Commissione e gli altri Stati membri siano informati di conseguenza.

6. La comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri a norma del paragrafo 5 del presente articolo avviene tramite il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34. Tale comunicazione di informazioni è ritenuta soddisfare inoltre i requisiti di notifica per le procedure di salvaguardia applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione.

7. Se una misura nazionale si considera giustificata secondo la procedura di salvaguardia applicabile o se nessuna autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro è giunta alla conclusione contraria a norma dell'articolo 11, paragrafo 9, le competenti autorità di vigilanza del mercato negli altri Stati membri adottano le misure necessarie riguardo al prodotto non conforme e inseriscono le relative informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.
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Articolo 19 Prodotti che presentano un rischio grave

1. Le autorità di vigilanza del mercato provvedono affinché il richiamo o il ritiro dei prodotti che presentano un rischio grave, qualora non esistano altri mezzi efficaci per eliminare il rischio grave, o il divieto alla loro messa a disposizione sul mercato. Le autorità di vigilanza del mercato notificano dette misure immediatamente alla Commissione, conformemente all'articolo 20.

2. Per decidere se un prodotto presenti o meno un rischio grave, si fa ricorso ad un'adeguata valutazione del rischio che tiene conto della natura del pericolo stesso e della probabilità che si materializzi. La possibilità di ottenere livelli di sicurezza più elevati e la disponibilità di altri prodotti che comportano un rischio minore non costituisce un motivo per ritenere che un prodotto comporti un rischio grave.

CAPO VII PRODOTTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE

Articolo 25 Controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione

1. Gli Stati membri designano le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o qualsiasi altra autorità nei rispettivi territori quali autorità incaricate del controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Ogni Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle autorità designate a norma del primo comma e ai loro rispettivi ambiti di competenza mediante il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità designate a norma del paragrafo 1 dispongono dei poteri e delle risorse necessari per svolgere adeguatamente i loro compiti di cui al suddetto paragrafo.

3. I prodotti soggetti al diritto dell'Unione che devono essere vincolati al regime doganale di «immissione in libera pratica» sono sottoposti a controlli effettuati dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Le autorità effettuano tali controlli sulla base di un'analisi dei rischi conformemente agli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013 e, se del caso, sulla base dell'approccio basato sul rischio di cui all'articolo 11, paragrafo 3, secondo comma, del presente regolamento.

4. Informazioni relative al rischio sono scambiate tra:

a) le autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo conformemente all'articolo 47, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 952/2013; e
b) le autorità doganali conformemente all'articolo 46, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 952/2013.

Le autorità doganali del primo punto di entrata, qualora abbiano motivo di ritenere che prodotti soggetti al diritto dell'Unione posti in custodia temporanea o vincolati a un regime doganale diverso dall'«immissione in libera pratica» non siano conformi al diritto dell'Unione applicabile o comportino un rischio, trasmettono tutte le informazioni pertinenti all'ufficio doganale di destinazione competente.

5. Le autorità di vigilanza del mercato forniscono alle autorità designate a norma del paragrafo 1 informazioni sulle categorie di prodotti o sull'identità degli operatori economici a rischio più elevato di non conformità.

6. Entro il 31 marzo di ogni anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione dati statistici dettagliati sui controlli effettuati nel corso dell'anno civile precedente dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 in relazione a prodotti soggetti alla normativa dell'Unione. I dati statistici riguardano il numero di interventi nell'ambito dei controlli su tali prodotti, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti; Entro il 30 giugno di ogni anno, la Commissione elabora una relazione contenente le informazioni presentate dagli Stati membri per l'anno civile precedente e l'analisi dei dati forniti. La relazione è pubblicata nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

7. La Commissione, qualora venga a conoscenza del fatto che prodotti soggetti al diritto dell'Unione che sono importati da un paese terzo presentano un rischio grave, raccomanda allo Stato membro interessato di adottare opportune misure di vigilanza del mercato.

8. La Commissione, previa consultazione della rete, può adottare atti di esecuzione che definiscano parametri di riferimento e tecniche per i controlli sulla base di un'analisi comune del rischio a livello di Unione, onde garantire un'applicazione coerente del diritto dell'Unione, rafforzare i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e garantire un livello efficace e uniforme di tali controlli. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

9. La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano ulteriormente i dati che devono essere presentati a norma del paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

Articolo 26 Sospensione dell'immissione in libera pratica

1. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, sospendono l'immissione in libera pratica di un prodotto se nel corso dei controlli in conformità dell'articolo 25, paragrafo 3, è accertato quanto segue:

a) il prodotto non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell'Unione ad esso applicabile o sussiste un ragionevole dubbio quanto all'autenticità, all'accuratezza o alla completezza di tale documentazione;
b) il prodotto non è contrassegnato o etichettato conformemente a tale diritto dell'Unione ad esso applicabile;
c) il prodotto reca la marcatura CE o altra marcatura prescritta da tale diritto dell'Unione ad esso applicabile apposta in modo falso o fuorviante;
d) il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto, incluso l'indirizzo postale, di un operatore economico avente compiti riguardanti il prodotto soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione non sono indicati o identificabili conformemente all'articolo 4, paragrafo 4; o
e) per qualsiasi altra ragione quando vi è motivo di ritenere che il prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o che esso presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza, l'ambiente o un qualsiasi altro interesse pubblico di cui all'articolo 1.

2. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato in merito a qualsiasi sospensione dell'immissione in libera pratica di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Le autorità di vigilanza del mercato che abbiano motivi ragionevoli di ritenere che un prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o presenta un rischio grave chiedono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di sospendere la procedura per la sua immissione in libera pratica.

4. Le comunicazioni ai sensi del paragrafo 2 e le richieste ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo possono essere effettuate attraverso il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34, incluso l'utilizzo di interfacce elettroniche tra questo sistema e i sistemi utilizzati dalle autorità doganali, quando sono disponibili.

Articolo 27 Immissione in libera pratica

Un prodotto la cui immissione in libera pratica sia stata sospesa conformemente all'articolo 26 è immesso in libera pratica quando sono rispettate tutte le altre prescrizioni e formalità relative a tale immissione ed è soddisfatta una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) nei quattro giorni lavorativi successivi alla sospensione le autorità di vigilanza del mercato non hanno richiesto alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di mantenere la sospensione;
b) le autorità di vigilanza del mercato hanno comunicato alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, la loro approvazione dell'immissione in libera pratica. L'immissione in libera pratica non è considerata quale prova della conformità al diritto dell'Unione

Articolo 28 Rifiuto dell'immissione in libera pratica

(immissione in libera pratica: la procedura di cui all'articolo 201 del regolamento (UE) n. 952/2013 - Codice doganale dell’Unione (CDU) / ndr)

1. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto non può essere immesso sul mercato in quanto non conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile, adottano misure intese a vietarne l'immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

3. Qualora il prodotto di cui al paragrafo 1 o al paragrafo 2 venga successivamente dichiarato per un regime doganale diverso dall'immissione in libera pratica e purché le autorità di vigilanza del mercato non si oppongano, le diciture di cui ai paragrafi 1 o 2 sono inserite, alle stesse condizioni previste nei rispettivi paragrafi, anche nei documenti utilizzati in relazione a tale regime.

4. Qualora lo ritengano necessario e proporzionato, le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un prodotto che comporta un rischio per la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali. I costi di tale provvedimento sono sostenuti dalla persona fisica o giuridica che ha dichiarato il prodotto per la libera pratica. Gli articoli 197 e 198 del Regolamento (UE) n. 952/2013 si applicano di conseguenza.

TITOLO VI IMMISSIONE IN LIBERA PRATICA ED ESENZIONE DAI DAZI ALL'IMPORTAZIONE

CAPO 1 Immissione in libera pratica

Articolo 201 Ambito di applicazione e effetto

1. Le merci non unionali destinate al mercato dell'Unione o destinate all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono vincolate al regime di immissione in libera pratica.

2. L'immissione in libera pratica comporta:

a) la riscossione dei dazi dovuti all'importazione;
b) la riscossione, ove opportuno, di altri oneri, come previsto dalle pertinenti disposizioni vigenti in materia di riscossione di tali oneri;
c) l'applicazione delle misure, dei divieti e delle restrizioni di politica commerciale, a meno che non debbano essere applicati in una fase precedente; e
d) l'espletamento delle altre formalità stabilite per l'importazione delle merci.

3. L'immissione in libera pratica attribuisce alle merci non unionali la posizione doganale di merci unionali.

Articolo 46 Gestione del rischio e controlli doganali

1. Le autorità doganali possono effettuare qualsiasi controllo doganale che ritengono necessario. Tali controlli doganali possono consistere, in particolare, nella visita delle merci, nel prelievo di campioni, nella verifica dell'accuratezza e della completezza delle informazioni fornite in dichiarazioni o notifiche e dell'esistenza, dell'autenticità, dell'accuratezza e della validità di documenti, nell'esame della contabilità degli operatori economici e di altre scritture, nel controllo dei mezzi di trasporto, nonché nel controllo del bagaglio e di altre merci che le persone portano con sé o su di sé e nello svolgimento di indagini ufficiali e altri atti simili.

2. I controlli doganali diversi dai controlli casuali si basano principalmente sull'analisi dei rischi effettuata mediante procedimenti informatici al fine di identificare e valutare i rischi e di mettere a punto le contromisure necessarie, sulla base di criteri elaborati a livello nazionale, unionale e, se del caso, internazionale.

3. I controlli doganali sono effettuati nell'ambito di un quadro comune in materia di gestione del rischio, basato sullo scambio di informazioni attinenti ai rischi e dei risultati dell'analisi dei rischi tra le amministrazioni doganali, che stabilisce criteri e norme comuni per la valutazione del rischio, misure di controllo e settori di controllo prioritari. I controlli basati su tali informazioni e criteri sono effettuati senza pregiudizio degli altri controlli effettuati conformemente al paragrafo 1 o alle altre disposizioni in vigore.

4. Le autorità doganali applicano una gestione del rischio intesa a differenziare i livelli di rischio connessi alle merci oggetto di controllo o di vigilanza doganale e a stabilire se sia necessario sottoporre tali merci a controlli doganali specifici e, in caso affermativo, in quale luogo. La gestione del rischio comprende attività quali raccolta di dati e informazioni, analisi e valutazione dei rischi, prescrizione e adozione di misure e regolare monitoraggio ed esame di tale processo e dei suoi risultati, sulla base di fonti e strategie internazionali, unionali e nazionali;

5. Le autorità doganali si scambiano informazioni attinenti ai rischi e gli esiti delle analisi dei rischi se:

a) l'autorità doganale giudica che i rischi siano significativi e che richiedano un controllo doganale e i risultati del controllo indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato; oppure
b) i risultati del controllo non indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato, ma le autorità doganali ritengono che la minaccia costituisca un rischio elevato altrove nell'Unione.

6. Per stabilire i criteri e le norme comuni di rischio, le misure di controllo e i settori di controllo prioritari di cui al paragrafo 3 si tiene conto di tutti i fattori seguenti:

a) la proporzionalità rispetto al rischio;
b) l'urgenza della necessaria applicazione dei controlli;
c) la probabile incidenza sul flusso di scambi, sui singoli Stati membri e sulle risorse destinate ai controlli.

7. I criteri e le norme comuni di rischio di cui al paragrafo 3 comprendono tutti gli elementi seguenti:

a) una descrizione dei rischi;
b) i fattori o gli indicatori di rischio da utilizzare per scegliere le merci o gli operatori economici da sottoporre a controllo doganale;
c) la natura dei controlli doganali che devono essere effettuati dalle autorità doganali;
d) la durata dell'applicazione dei controlli doganali di cui alla lettera c).

8. I settori di controllo prioritari comprendono regimi doganali particolari, tipi di merci, percorsi delle merci, modi di trasporto o operatori economici che sono oggetto di livelli accresciuti di analisi del rischio e di controlli doganali per un determinato periodo, fatti salvi gli altri controlli abitualmente eseguiti dalle autorità doganali.
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